Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni e sicurezza di un innesto antimicrobico di seconda generazione in posizione addominale (SYNERGY)

24 novembre 2013 aggiornato da: Maquet Cardiovascular

Studio clinico multicentrico che valuta le prestazioni e la sicurezza dell'innesto antimicrobico di seconda generazione in posizione addominale

Sicurezza e prestazioni di un innesto vascolare antimicrobico nel trattamento della malattia aneurismatica e occlusiva dell'aorta addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico a braccio singolo è dimostrare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto vascolare antimicrobico di seconda generazione (InterGard Synergy) nel trattamento delle malattie aneurismatiche e occlusive dell'aorta addominale.

L'endpoint primario è la valutazione della pervietà dell'innesto primario e secondario. Gli endpoint secondari erano la valutazione degli eventi avversi e la valutazione del contenuto di triclosan e argento nel siero nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHRU
      • Besançon, Francia
        • Chu Jean Minjoz
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francia
        • Hopital G. Et R. Laennec
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pompidou
      • Poitiers, Francia
        • CHU La Miletrie
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Krankenhaus Nordwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni

Paziente che presenta occlusione aorto-iliaca (ostruzione del flusso) o stenosi, o aneurisma aorto-iliaco e idoneo a rivascolarizzazione con innesto biforcato

Criteri di esclusione:

Paziente trattato d'urgenza

Paziente incluso in un'altra indagine

Paziente in stato di gravidanza o allattamento o donna in età fertile

Paziente con allergia nota al dispositivo materiale utilizzato (collagene, triclosan, argento)

Paziente con precedente bypass o sostituzione aorto-iliaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Innesto di sinergia Intergard
Dispositivo: Innesto di sinergia Intergard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'innesto primario
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Definito come flusso unitario interrotto senza interventi. Tempi di follow-up: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempi di follow-up: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: livelli di argento e triclosan
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Livelli sierici prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'impianto, dimissione e 30 giorni
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR07-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi