Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed for en anden generation af antimikrobielle transplantater i abdominal position (SYNERGY)

24. november 2013 opdateret af: Maquet Cardiovascular

Multicenter klinisk undersøgelse, der vurderer ydeevnen og sikkerheden af ​​anden generation af antimikrobielle transplantater i abdominal position

Sikkerhed og ydeevne af et antimikrobielt vaskulært transplantat til behandling af aneurisme og okklusiv sygdom i abdominal aorta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette multicenter, enkeltarmsstudie er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​den anden generations antimikrobielle (InterGard Synergy) vaskulære transplantat til behandling af aneurismale og okklusive sygdomme i abdominal aorta.

Det primære endepunkt er vurderingen af ​​primær og sekundær transplantatgennemsigtighed. De sekundære endepunkter var vurderingen af ​​bivirkninger og vurderingen af ​​triclosan- og sølvindholdet i serumet over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHRU
      • Besançon, Frankrig
        • Chu Jean Minjoz
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrig
        • Hopital G. Et R. Laennec
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pompidou
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU La Miletrie
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient i alderen 18-85 år

Patient med en aorto-iliaca-okklusion (obstruktion af flow) eller stenose eller aorto-iliaca aneurisme og berettiget til en revaskularisering med et togrenet transplantat

Ekskluderingskriterier:

Patient behandlet som en nødsituation

Patient inkluderet i en anden undersøgelse

Patient gravid eller ammende eller kvinde i den fødedygtige alder

Patient med kendt allergi over for det anvendte udstyr (kollagen, triclosan, sølv)

Patient med tidligere aorto-iliaca bypass eller erstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intergard Synergy Graft
Enhed: Intergard Synergy Graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær graft-patency
Tidsramme: Op til 36 måneder
Defineret som uafbrudt flow uden indgreb. Opfølgningstidsrammer - 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Opfølgningstidsrammer - 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - niveauer af sølv og triclosan
Tidsramme: Op til 30 dage
Serumniveauer før operation, 1 dag efter implantation, udskrivning og 30 dage
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR07-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner