Performance et sécurité d'une greffe antimicrobienne de deuxième génération en position abdominale (SYNERGY)
Étude clinique multicentrique évaluant les performances et la sécurité de la greffe antimicrobienne de deuxième génération en position abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude multicentrique à bras unique est de démontrer l'innocuité et la performance de la greffe vasculaire antimicrobienne de deuxième génération (InterGard Synergy) dans le traitement des maladies anévrismales et occlusives de l'aorte abdominale.
Le critère principal est l'évaluation de la perméabilité primaire et secondaire du greffon. Les critères d'évaluation secondaires étaient l'évaluation des événements indésirables et l'évaluation des teneurs en triclosan et en argent dans le sérum au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient âgé de 18 à 85 ans
Patient présentant une occlusion aorto-iliaque (obstruction du flux) ou une sténose, ou un anévrisme aorto-iliaque et éligible à une revascularisation avec un greffon bifurqué
Critère d'exclusion:
Patient traité en urgence
Patient inclus dans une autre enquête
Patiente enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer
Patient ayant une allergie connue au matériel utilisé (collagène, triclosan, argent)
Patient ayant déjà subi un pontage ou un remplacement aorto-iliaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Greffe de synergie Intergard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire du greffon
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Défini comme un flux ininterrompu sans intervention.
Délais de suivi - 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire - évaluation des EI
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Délais de suivi - 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation secondaire - niveaux d'argent et de triclosan
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Niveaux sériques avant la chirurgie, 1 jour après l'implantation, sortie et 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR07-001
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