Desempenho e Segurança de um Enxerto Antimicrobiano de Segunda Geração em Posição Abdominal (SYNERGY)
Estudo Clínico Multicêntrico Avaliando o Desempenho e a Segurança do Enxerto Antimicrobiano de Segunda Geração na Posição Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo multicêntrico de braço único é demonstrar a segurança e o desempenho do enxerto vascular antimicrobiano de segunda geração (InterGard Synergy) no tratamento de doenças aneurismáticas e oclusivas da aorta abdominal.
O endpoint primário é a avaliação da permeabilidade primária e secundária do enxerto. Os endpoints secundários foram a avaliação de eventos adversos e a avaliação dos teores de triclosan e prata no soro ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente de 18 a 85 anos
Paciente apresentando oclusão aorto-ilíaca (obstrução de fluxo) ou estenose, ou aneurisma aorto-ilíaco e elegível para revascularização com enxerto bifurcado
Critério de exclusão:
Paciente atendido em situação de emergência
Paciente incluído em outra investigação
Paciente grávida ou lactante ou mulher com potencial para engravidar
Paciente com alergia conhecida ao material utilizado (colágeno, triclosan, prata)
Paciente com bypass aorto-ilíaco anterior ou substituição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Enxerto de Sinergia Intergard
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patência Primária do Enxerto
Prazo: Até 36 meses
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Definido como fluxo ininterrupto sem intervenções.
Prazos de acompanhamento - 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho secundário - avaliação de EAs
Prazo: Até 36 meses
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Prazos de acompanhamento - 1, 6, 12, 24 e 36 meses
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Até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint secundário - níveis de prata e triclosan
Prazo: Até 30 dias
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Níveis séricos antes da cirurgia, 1 dia pós-implante, alta e 30 dias
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR07-001
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