Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность антимикробного трансплантата второго поколения в абдоминальном положении (SYNERGY)

24 ноября 2013 г. обновлено: Maquet Cardiovascular

Многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности антимикробного трансплантата второго поколения в абдоминальном положении

Безопасность и эффективность антимикробного сосудистого протеза при лечении аневризматических и окклюзионных заболеваний брюшной аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого многоцентрового исследования в одной группе является демонстрация безопасности и эффективности антимикробного сосудистого протеза второго поколения (InterGard Synergy) при лечении аневризматических и окклюзионных заболеваний брюшной аорты.

Первичной конечной точкой является оценка первичной и вторичной проходимости трансплантата. Вторичными конечными точками были оценка нежелательных явлений и оценка содержания триклозана и серебра в сыворотке с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Krankenhaus Nordwest
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHRU
      • Besançon, Франция
        • Chu Jean Minjoz
      • Limoges, Франция
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Франция
        • Hopital G. Et R. Laennec
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pompidou
      • Poitiers, Франция
        • CHU La Miletrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте 18-85 лет

Пациент с аорто-подвздошной окклюзией (обструкцией кровотока) или стенозом, или аорто-подвздошной аневризмой, которому показана реваскуляризация с помощью раздвоенного трансплантата.

Критерий исключения:

Пациент лечится как экстренный

Пациент включен в другое исследование

Пациентка беременна или кормит грудью или женщина детородного возраста

Пациент с известной аллергией на используемый материал устройства (коллаген, триклозан, серебро)

Пациент с предыдущим аорто-подвздошным шунтированием или заменой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интергард Синергия Трансплантат
Устройство: Интергард Синергия Трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость трансплантата
Временное ограничение: До 36 месяцев
Определяется как прерывистый поток без вмешательств. Сроки наблюдения - 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка - оценка НЯ
Временное ограничение: До 36 месяцев
Сроки наблюдения - 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
До 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка - уровни серебра и триклозана
Временное ограничение: До 30 дней
Уровни в сыворотке до операции, через 1 день после имплантации, при выписке и через 30 дней
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maquet Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR07-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться