Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost antimikrobiálního štěpu druhé generace v břišní poloze (SYNERGY)

24. listopadu 2013 aktualizováno: Maquet Cardiovascular

Multicentrická klinická studie hodnotící výkonnost a bezpečnost antimikrobiálního štěpu druhé generace v abdominální poloze

Bezpečnost a výkonnost antimikrobiálního cévního štěpu při léčbě aneuryzmatického a okluzivního onemocnění břišní aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této multicentrické jednoramenné studie je prokázat bezpečnost a účinnost vaskulárního štěpu druhé generace antimikrobiálního (InterGard Synergy) při léčbě aneurismických a okluzivních onemocnění břišní aorty.

Primárním cílem je posouzení primární a sekundární průchodnosti štěpu. Sekundárními cílovými body bylo hodnocení nežádoucích účinků a hodnocení obsahu triklosanu a stříbra v séru v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHRU
      • Besançon, Francie
        • CHU Jean Minjoz
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francie
        • Hopital G. Et R. Laennec
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pompidou
      • Poitiers, Francie
        • CHU La Miletrie
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Krankenhaus Nordwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient ve věku 18-85 let

Pacient s aorto-iliakální okluzí (obstrukce průtoku) nebo stenózou nebo aorto-iliakálním aneuryzmatem a vhodný pro revaskularizaci pomocí rozvětveného štěpu

Kritéria vyloučení:

Pacient léčen jako pohotovost

Pacient zařazen do jiného vyšetřování

Těhotná nebo kojící pacientka nebo žena ve fertilním věku

Pacient se známou alergií na použitý materiál zařízení (kolagen, triclosan, stříbro)

Pacient s předchozím aorto-iliakálním bypassem nebo náhradou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intergard Synergy Graft
Přístroj: Intergard Synergy Graft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost štěpu
Časové okno: Až 36 měsíců
Definováno jako jednotný tok bez zásahů. Doba sledování - 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl – hodnocení AE
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba sledování - 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl - hladiny stříbra a triclosanu
Časové okno: Až 30 dní
Hladiny v séru před operací, 1 den po implantaci, propuštění a 30 dnů
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maquet Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR07-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intergard Synergy Graft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit