Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og sikkerhet for en andre generasjons antimikrobiell graft i abdominal posisjon (SYNERGY)

24. november 2013 oppdatert av: Maquet Cardiovascular

Multisenter klinisk studie som vurderer ytelsen og sikkerheten til andre generasjons antimikrobielle graft i abdominal stilling

Sikkerhet og ytelse av et antimikrobielt vaskulært transplantat ved behandling av aneurisme og okklusive sykdommer i abdominal aorta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne multisenter, enarmsstudien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til andre generasjons antimikrobielle (InterGard Synergy) vaskulære graft i behandlingen av aneurismale og okklusive sykdommer i abdominal aorta.

Det primære endepunktet er vurderingen av primær og sekundær graftåpenhet. De sekundære endepunktene var vurdering av uønskede hendelser og vurdering av triklosan- og sølvinnhold i serum over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHRU
      • Besançon, Frankrike
        • Chu Jean Minjoz
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital G. Et R. Laennec
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pompidou
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU La Miletrie
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient i alderen 18-85 år

Pasient som har en aorto-iliaca okklusjon (obstruksjon av flyt) eller stenose, eller aorto-iliaca aneurisme og kvalifisert for en revaskularisering med en togrenet graft

Ekskluderingskriterier:

Pasient behandlet som en nødsituasjon

Pasient inkludert i annen utredning

Pasient gravid eller ammende eller kvinne i fertil alder

Pasient med kjent allergi mot materialet som brukes (kollagen, triclosan, sølv)

Pasient med tidligere aorto-iliaca bypass eller erstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intergard Synergy Graft
Enhet: Intergard Synergy Graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftpatens
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Definert som uavbrutt flyt uten inngrep. Oppfølgingstidsrammer - 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - vurdering av AE
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Oppfølgingstidsrammer - 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Inntil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - nivåer av sølv og triklosan
Tidsramme: Opptil 30 dager
Serumnivåer før operasjon, 1 dag etter implantasjon, utskrivning og 30 dager
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR07-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere