- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01710878
Ytelse og sikkerhet for en andre generasjons antimikrobiell graft i abdominal posisjon (SYNERGY)
Multisenter klinisk studie som vurderer ytelsen og sikkerheten til andre generasjons antimikrobielle graft i abdominal stilling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne multisenter, enarmsstudien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til andre generasjons antimikrobielle (InterGard Synergy) vaskulære graft i behandlingen av aneurismale og okklusive sykdommer i abdominal aorta.
Det primære endepunktet er vurderingen av primær og sekundær graftåpenhet. De sekundære endepunktene var vurdering av uønskede hendelser og vurdering av triklosan- og sølvinnhold i serum over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHRU
-
Besançon, Frankrike
- CHU Jean Minjoz
-
Limoges, Frankrike
- Chu Dupuytren
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Edouard Herriot
-
Nantes, Frankrike
- Hopital G. Et R. Laennec
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pompidou
-
Poitiers, Frankrike
- CHU La Miletrie
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient i alderen 18-85 år
Pasient som har en aorto-iliaca okklusjon (obstruksjon av flyt) eller stenose, eller aorto-iliaca aneurisme og kvalifisert for en revaskularisering med en togrenet graft
Ekskluderingskriterier:
Pasient behandlet som en nødsituasjon
Pasient inkludert i annen utredning
Pasient gravid eller ammende eller kvinne i fertil alder
Pasient med kjent allergi mot materialet som brukes (kollagen, triclosan, sølv)
Pasient med tidligere aorto-iliaca bypass eller erstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intergard Synergy Graft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær graftpatens
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Definert som uavbrutt flyt uten inngrep.
Oppfølgingstidsrammer - 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært endepunkt - vurdering av AE
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Oppfølgingstidsrammer - 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært endepunkt - nivåer av sølv og triklosan
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Serumnivåer før operasjon, 1 dag etter implantasjon, utskrivning og 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR07-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal aorta aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Intergard Synergy Graft
-
Maquet CardiovascularUkjentAortaaneurisme, abdominal | Okklusiv sykdom i arterie i nedre ekstremitetØsterrike, Tyskland
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekruttering
-
AtriCure, Inc.FullførtVedvarende atrieflimmer | Langvarig vedvarende atrieflimmerForente stater
-
Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringMyokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdomKorea, Republikken
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilBelgia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Slovakia
-
Center For SightScience in VisionFullført
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttetHjertefeil | HjertehjelpeenheterBelgia, Storbritannia
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Center For SightScience in VisionFullført