Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen sukupolven antimikrobisen siirteen suorituskyky ja turvallisuus vatsa-asennossa (SYNERGY)

sunnuntai 24. marraskuuta 2013 päivittänyt: Maquet Cardiovascular

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan toisen sukupolven antimikrobisen siirteen suorituskykyä ja turvallisuutta vatsa-asennossa

Antimikrobisen vaskulaarisiirteen turvallisuus ja suorituskyky vatsa-aortan aneurysmaalisen ja okklusiivisen sairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen, yksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa toisen sukupolven antimikrobisen (InterGard Synergy) -verisuonisiirteen turvallisuus ja suorituskyky vatsa-aortan aneurismi- ja okklusiivisten sairauksien hoidossa.

Ensisijainen päätetapahtuma on primaarisen ja sekundaarisen siirteen läpinäkyvyyden arviointi. Toissijaiset päätetapahtumat olivat haittatapahtumien arviointi ja seerumin triklosaani- ja hopeapitoisuuden arviointi ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHRU
      • Besançon, Ranska
        • Chu Jean Minjoz
      • Limoges, Ranska
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Ranska
        • Hopital G. Et R. Laennec
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Pompidou
      • Poitiers, Ranska
        • CHU La Miletrie
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Krankenhaus Nordwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas iältään 18-85 vuotta

Potilas, jolla on aorto-iliac okkluusio (virtauksen esto) tai ahtauma tai aorto-iliac aneurysma ja joka on kelvollinen revaskularisaatioon kaksihaaraisella siirteellä

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta hoidettiin hätätilanteessa

Potilas mukana toisessa tutkimuksessa

Raskaana oleva tai imettävä potilas tai hedelmällisessä iässä oleva nainen

Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen käytetylle materiaalille (kollageeni, triklosaani, hopea)

Potilas, jolla on aiempi aorto-iliac ohitus tai korvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intergard Synergy Graft
Laite: Intergard Synergy Graft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen siirrännäispatenssi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Määritelty keskeytymättömäksi virtaukseksi ilman toimenpiteitä. Seuranta-ajat - 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste – haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Seuranta-ajat - 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste - hopea- ja triklosaanitasot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Seerumitasot ennen leikkausta, 1 päivä implantoinnin, kotiutuksen ja 30 päivää
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maquet Cardiovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR07-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa