Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och säkerhet för en andra generationens antimikrobiell transplantat i buken (SYNERGY)

24 november 2013 uppdaterad av: Maquet Cardiovascular

Multicenter klinisk studie som utvärderar prestanda och säkerheten för andra generationens antimikrobiellt transplantat i buken

Säkerhet och prestanda för ett antimikrobiellt vaskulärt transplantat vid behandling av aneurysmal och ocklusiv sjukdom i bukaorta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna multicenter, enarmsstudie är att visa säkerheten och prestandan hos andra generationens antimikrobiella (InterGard Synergy) vaskulära transplantat vid behandling av aneurismala och ocklusiva sjukdomar i bukaorta.

Det primära effektmåttet är bedömningen av primär och sekundär transplantatöppning. De sekundära effektmåtten var bedömningen av biverkningar och bedömningen av triclosan- och silverhalten i serumet över tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHRU
      • Besançon, Frankrike
        • Chu Jean Minjoz
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital G. Et R. Laennec
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pompidou
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU La Miletrie
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient i åldern 18-85 år

Patient som uppvisar en aorto-iliaca-ocklusion (obstruktion av flöde) eller stenos, eller aorto-iliaca-aneurysm och är berättigad till en revaskularisering med ett bifurkerat transplantat

Exklusions kriterier:

Patient behandlas som akut

Patient inkluderad i annan utredning

Patient gravid eller ammande eller kvinna i fertil ålder

Patient med känd allergi mot det material som används (kollagen, triclosan, silver)

Patient med tidigare bypass eller ersättning av aorto-iliaca

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intergard Synergy Graft
Enhet: Intergard Synergy Graft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär graftpatency
Tidsram: Upp till 36 månader
Definierat som ett avbrutet flöde utan ingrepp. Uppföljningstider - 1, 6, 12, 24 och 36 månader
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effektmått - bedömning av biverkningar
Tidsram: Upp till 36 månader
Uppföljningstider - 1, 6, 12, 24 och 36 månader
Upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär endpoint - nivåer av silver och triclosan
Tidsram: Upp till 30 dagar
Serumnivåer före operation, 1 dag efter implantation, utskrivning och 30 dagar
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR07-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera