Wydajność i bezpieczeństwo antybakteryjnego przeszczepu drugiej generacji w pozycji brzusznej (SYNERGY)
Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające działanie i bezpieczeństwo antybakteryjnego przeszczepu drugiej generacji w pozycji brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego, jednoramiennego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności antybakteryjnej protezy naczyniowej drugiej generacji (InterGard Synergy) w leczeniu tętniaków i chorób okluzyjnych aorty brzusznej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena pierwotnej i wtórnej drożności protezy. Drugorzędowymi punktami końcowymi była ocena działań niepożądanych oraz ocena zawartości triklosanu i srebra w surowicy w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHRU
-
Besançon, Francja
- Chu Jean Minjoz
-
Limoges, Francja
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Francja
- Hopital G. Et R. Laennec
-
Paris, Francja
- Hôpital Pompidou
-
Poitiers, Francja
- CHU La Miletrie
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku 18-85 lat
Pacjent zgłaszający się z niedrożnością aortalno-biodrową (niedrożnością przepływu) lub zwężeniem lub tętniakiem aortalno-biodrowym kwalifikujący się do rewaskularyzacji za pomocą rozwidlonego przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
Pacjent traktowany jako nagły przypadek
Pacjent objęty innym badaniem
Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym
Pacjent ze znaną alergią na zastosowany materiał urządzenia (kolagen, triklosan, srebro)
Pacjent z wcześniejszym pomostowaniem aortalno-biodrowym lub wymianą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przeszczep synergiczny Intergard
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność przeszczepu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako nieprzerwany przepływ bez interwencji.
Ramy czasowe obserwacji - 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy – ocena działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Ramy czasowe obserwacji - 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy – poziomy srebra i triklosanu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Poziomy w surowicy przed operacją, 1 dzień po implantacji, wypis i 30 dni
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Miletrie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR07-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .