Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo antybakteryjnego przeszczepu drugiej generacji w pozycji brzusznej (SYNERGY)

24 listopada 2013 zaktualizowane przez: Maquet Cardiovascular

Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające działanie i bezpieczeństwo antybakteryjnego przeszczepu drugiej generacji w pozycji brzusznej

Bezpieczeństwo i skuteczność antybakteryjnego przeszczepu naczyniowego w leczeniu tętniakowej i okluzyjnej choroby aorty brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, jednoramiennego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności antybakteryjnej protezy naczyniowej drugiej generacji (InterGard Synergy) w leczeniu tętniaków i chorób okluzyjnych aorty brzusznej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena pierwotnej i wtórnej drożności protezy. Drugorzędowymi punktami końcowymi była ocena działań niepożądanych oraz ocena zawartości triklosanu i srebra w surowicy w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHRU
      • Besançon, Francja
        • CHU Jean Minjoz
      • Limoges, Francja
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francja
        • Hopital G. Et R. Laennec
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pompidou
      • Poitiers, Francja
        • CHU La Milétrie
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Krankenhaus Nordwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent w wieku 18-85 lat

Pacjent zgłaszający się z niedrożnością aortalno-biodrową (niedrożnością przepływu) lub zwężeniem lub tętniakiem aortalno-biodrowym kwalifikujący się do rewaskularyzacji za pomocą rozwidlonego przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

Pacjent traktowany jako nagły przypadek

Pacjent objęty innym badaniem

Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym

Pacjent ze znaną alergią na zastosowany materiał urządzenia (kolagen, triklosan, srebro)

Pacjent z wcześniejszym pomostowaniem aortalno-biodrowym lub wymianą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przeszczep synergiczny Intergard
Urządzenie: Przeszczep synergiczny Intergard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność przeszczepu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zdefiniowany jako nieprzerwany przepływ bez interwencji. Ramy czasowe obserwacji - 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy – ocena działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ramy czasowe obserwacji - 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy – poziomy srebra i triklosanu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Poziomy w surowicy przed operacją, 1 dzień po implantacji, wypis i 30 dni
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Baptiste Ricco, MD, CHU La Milétrie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR07-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

Badania kliniczne na Przeszczep synergiczny Intergard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj