복강 내 2세대 항균 이식편의 성능 및 안전성 (SYNERGY)
2013년 11월 24일 업데이트: Maquet Cardiovascular
복강 내 2세대 항균 이식편의 성능 및 안전성을 평가하는 다기관 임상 연구
복부 대동맥의 동맥류 및 폐색 질환 치료에서 항균성 혈관 이식편의 안전성과 성능.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 단일 암 연구의 목적은 복부 대동맥의 동맥류 및 폐쇄성 질환 치료에서 2세대 항미생물(InterGard Synergy) 혈관 이식편의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
1차 종점은 1차 및 2차 이식 개통성의 평가입니다. 2차 종료점은 시간 경과에 따른 부작용 평가 및 혈청 내 트리클로산 및 은 함량 평가였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18-85세의 환자
대동맥-장골 폐색(흐름 방해) 또는 협착증 또는 대동맥-장골 동맥류가 있고 분지 이식편으로 혈관재생술을 받을 수 있는 환자
제외 기준:
응급환자로 치료
다른 조사에 포함된 환자
임신 또는 수유 중인 환자 또는 가임 여성
사용된 재료 장치(콜라겐, 트리클로산, 은)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
이전에 대동맥-장골 우회술 또는 대체술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인터가드 시너지 그래프트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 이식 개통
기간: 최대 36개월
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개입이 없는 중단되지 않은 흐름으로 정의됩니다.
후속 조치 기간 - 1, 6, 12, 24, 36개월
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 종료점 - AE 평가
기간: 최대 36개월
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후속 조치 기간 - 1, 6, 12, 24, 36개월
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종료점 - 은 및 트리클로산 수치
기간: 최대 30일
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수술 전, 이식 후 1일, 퇴원 및 30일의 혈청 수준
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Baptiste Ricco, MD, Chu La Miletrie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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