Targinact®治療中に慢性的な重度の痛みを伴う患者の生活の質（全体的な健康評価）に関する非介入観察研究
2013年11月11日 更新者：Mundipharma CVA
以前の鎮痛治療と比較した慢性重度疼痛患者の生活の質 (全体的な健康評価) に関する Targinact® 治療の有効性: 非介入、観察研究。
この非介入観察研究では、ベルギーでの日常診療における QOL に関する Targinact の有効性を、以前の鎮痛治療と比較して評価しています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、少なくとも 12 週間、毎日の臨床診療に従って Targinact® で治療され、研究 3 回の通院中に監視されます。
評価されるパラメーターは、患者の全体的な健康評価、鎮痛、便秘、下剤の使用、鎮痛剤の使用、併用薬の使用、生活の質、Targinact® 治療の安全性です。
これらのパラメーターは、安全性評価を除き、Targinact® 治療と以前の鎮痛治療との間で比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー
- 募集
- University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
一次医療と二次医療
説明
包含基準:
研究に登録された患者は、
- Targinact® SPC に従って Targinact® 治療の対象であり、かつ
- 以前にWHOのステップ1、2、または3の鎮痛薬で治療された人
除外基準は、Targinact® SPC に基づいています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Targinact® (オキシコドン/ナロキソン)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Targinact® 治療の有効性を評価する
時間枠：12週間
|
以前の鎮痛剤治療と比較して、慢性的な重度の痛みを持つ患者の生活の質 (全体的な健康評価/EQ-VAS) に関して Targinact® 治療の有効性を評価するための主要なパラメーターは、全体的な健康スコア (0-100) の絶対変化です。 ) 以前の鎮痛剤治療と比較して、Targinact® 治療中の患者によるものです。 各訪問中に、患者は全体的な健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の間で採点するように求められます。 V2 および V3 でのベースラインからの全体的な健康評価の絶対変化を使用して、Targinact® 治療中の健康評価を比較します。 |
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Targinact® 治療の安全性を評価する（医師による）
時間枠：12週間
|
安全性は、自発報告および患者の記録によって収集された有害事象の記録によって評価されます。
|
12週間
|
|
• 以前の鎮痛剤治療と比較して、Targinact® 治療中の痛み (NRS) を評価する (医師による)
時間枠：12週間
|
以前の鎮痛剤治療と比較して、Targinact® 治療中の痛み (NRS) を評価する (医師による)
|
12週間
|
|
以前の鎮痛剤治療と比較して、Targinact® 治療中の便秘 (BFI) を評価する (医師による)
時間枠：12週間
|
以前の鎮痛剤治療と比較して、Targinact® 治療中の便秘 (BFI) を評価する (医師による)
|
12週間
|
|
以前の鎮痛剤治療と比較して、Targinact® 治療中の下剤の使用を評価する (医師による)
時間枠：12週間
|
以前の鎮痛剤治療と比較して、Targinact® 治療中の下剤の使用を評価する (医師による)
|
12週間
|
|
Targinact® 治療中の鎮痛レスキュー薬の使用を以前の鎮痛治療と比較して評価する (医師による)
時間枠：12週間
|
Targinact® 治療中の鎮痛レスキュー薬の使用を以前の鎮痛治療と比較して評価する (医師による)
|
12週間
|
|
以前の鎮痛剤治療と比較して、Targinact® 治療中の生活の質 (EQ-5D アンケート) を評価する (患者別)
時間枠：12週間
|
以前の鎮痛剤治療と比較して、Targinact® 治療中の生活の質 (EQ-5D アンケート) を評価する (患者別)
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年11月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月11日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。