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Uno studio osservazionale non interventistico sulla qualità della vita (valutazione generale della salute) in pazienti con dolore cronico grave durante il trattamento con Targinact®

11 novembre 2013 aggiornato da: Mundipharma CVA

L'efficacia del trattamento con Targinact® rispetto alla qualità della vita (valutazione generale della salute) nei pazienti con dolore cronico grave rispetto al precedente trattamento analgesico: uno studio osservazionale non interventistico.

Questo studio osservazionale non interventistico valuta l'efficacia di Targinact per quanto riguarda la qualità della vita nella pratica clinica quotidiana in Belgio rispetto al precedente trattamento analgesico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono trattati con Targinact® secondo la pratica clinica quotidiana per almeno 12 settimane e sono monitorati durante le visite dello studio 3. I parametri valutati sono la valutazione generale della salute del paziente, il sollievo dal dolore, la costipazione, l'uso di lassativi, l'uso di farmaci analgesici di salvataggio, l'uso di farmaci concomitanti, la qualità della vita e la sicurezza del trattamento con Targinact®. Questi parametri, ad eccezione della valutazione della sicurezza, vengono confrontati tra il trattamento con Targinact® e il precedente trattamento analgesico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cure primarie e secondarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti arruolati nello studio sono pazienti che

  • sono idonei per il trattamento Targinact® secondo il Targinact® SPC E
  • che sono stati precedentemente trattati con analgesici di livello 1, 2 o 3 dell'OMS

I criteri di esclusione si basano sul Targinact® SPC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Targinact® (ossicodone/naloxone)
Droga: Targinact® (ossicodone/naloxone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento con Targinact®
Lasso di tempo: 12 settimane

Il parametro principale per valutare l'efficacia del trattamento con Targinact® rispetto alla qualità della vita (valutazione generale della salute/EQ-VAS) nei pazienti con dolore cronico severo rispetto al precedente trattamento analgesico è la variazione assoluta del punteggio di salute generale (0-100 ) attribuiti dai pazienti durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento analgesico.

Durante ogni visita, ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio stato di salute generale tra 0 (peggiore stato di salute immaginabile) e 100 (migliore stato di salute immaginabile). I cambiamenti assoluti nella valutazione della salute generale rispetto al basale a V2 e V3 saranno utilizzati per confrontare la valutazione della salute durante il trattamento con Targinact®.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza del trattamento con Targinact® (da parte del medico)
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza sarà valutata dalla documentazione degli eventi avversi, raccolti tramite segnalazioni spontanee e documentazione del paziente.
12 settimane
• Per valutare il dolore (NRS) durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento analgesico (da parte del medico)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare il dolore (NRS) durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento analgesico (da parte del medico)
12 settimane
Per valutare la costipazione (BFI) durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento analgesico (da parte del medico)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la costipazione (BFI) durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento analgesico (da parte del medico)
12 settimane
Per valutare l'uso di lassativi durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento analgesico (da parte del medico)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'uso di lassativi durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento analgesico (da parte del medico)
12 settimane
Valutare l'uso di farmaci analgesici di salvataggio durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento analgesico (da parte del medico)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'uso di farmaci analgesici di salvataggio durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento analgesico (da parte del medico)
12 settimane
Valutare la qualità della vita (questionario EQ-5D) durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento analgesico (per paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la qualità della vita (questionario EQ-5D) durante il trattamento con Targinact® rispetto al precedente trattamento analgesico (per paziente)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma CVA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN9512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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