Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel, observationel undersøgelse af livskvalitet (overordnet helbredsvurdering) hos patienter med kroniske svære smerter under Targinact®-behandling

11. november 2013 opdateret af: Mundipharma CVA

Effektiviteten af ​​Targinact®-behandling med hensyn til livskvalitet (overordnet helbredsvurdering) hos patienter med kronisk svær smerte sammenlignet med tidligere analgetisk behandling: en ikke-interventionel, observationsundersøgelse.

Denne ikke-interventionelle, observationelle undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Targinact med hensyn til livskvalitet i daglig klinisk praksis i Belgien sammenlignet med den tidligere smertestillende behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne behandles med Targinact® i henhold til daglig klinisk praksis i mindst 12 uger og overvåges under undersøgelse 3 besøg. De vurderede parametre er overordnet helbredsvurdering af patienten, smertelindring, obstipation, brug af afføringsmidler, brug af smertestillende redningsmedicin, brug af samtidig medicin, livskvalitet og sikkerhed ved Targinact®-behandling. Disse parametre, bortset fra sikkerhedsvurdering, sammenlignes mellem Targinact®-behandling og tidligere smertestillende behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær og sekundær pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indskrevet i undersøgelsen er patienter, der

  • er berettiget til Targinact®-behandling i henhold til Targinact® SPC OG
  • som tidligere er blevet behandlet med WHO trin 1, 2 eller 3 analgetika

Eksklusionskriterier er baseret på Targinact® SPC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Targinact® (oxycodon/naloxon)
Medicin: Targinact® (oxycodon/naloxon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​Targinact®-behandling
Tidsramme: 12 uger

Den primære parameter til at vurdere effektiviteten af ​​Targinact®-behandling med hensyn til livskvalitet (overordnet helbredsvurdering/EQ-VAS) hos patienter med kroniske svære smerter sammenlignet med tidligere smertestillende behandling er den absolutte ændring i den samlede sundhedsscore (0-100) ) tilskrevet af patienter under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling.

Under hvert besøg vil patienter blive bedt om at score deres overordnede helbredstilstand mellem 0 (værst tænkelige helbredstilstand) og 100 (bedst tænkelige helbredstilstand). De absolutte ændringer i overordnet helbredsvurdering fra baseline ved V2 og V3 vil blive brugt til at sammenligne helbredsvurdering under Targinact®-behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden ved Targinact®-behandling (af læge)
Tidsramme: 12 uger
Sikkerheden vil blive vurderet ved dokumentation af uønskede hændelser, indsamlet via spontane rapporter og patientdokumentation.
12 uger
• At vurdere smerte (NRS) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (af læge)
Tidsramme: 12 uger
At vurdere smerte (NRS) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (af læge)
12 uger
At vurdere forstoppelse (BFI) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (af læge)
Tidsramme: 12 uger
At vurdere forstoppelse (BFI) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (af læge)
12 uger
For at vurdere brugen af ​​afføringsmiddel under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (af læge)
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere brugen af ​​afføringsmiddel under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (af læge)
12 uger
At vurdere brugen af ​​analgetisk redningsmedicin under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (af læge)
Tidsramme: 12 uger
At vurdere brugen af ​​analgetisk redningsmedicin under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (af læge)
12 uger
At evaluere livskvaliteten (EQ-5D spørgeskema) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (af patient)
Tidsramme: 12 uger
At evaluere livskvaliteten (EQ-5D spørgeskema) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (af patient)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma CVA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN9512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk svær smerte

Kliniske forsøg med Targinact® (oxycodon/naloxon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner