Targinact® 치료 중 만성 중증 통증 환자의 삶의 질(전반적인 건강 평가)에 대한 비간섭 관찰 연구
2013년 11월 11일 업데이트: Mundipharma CVA
이전 진통제 치료와 비교한 만성 중증 통증 환자의 삶의 질(전반적인 건강 평가)에 대한 Targinact® 치료의 효능: 비개입 관찰 연구.
이 비간섭적 관찰 연구는 이전 진통제 치료와 비교하여 벨기에의 일상 임상 실습에서 삶의 질과 관련하여 Targinact의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 최소 12주 동안 일일 임상 실습에 따라 Targinact®로 치료를 받고 연구 3회 방문 동안 모니터링됩니다.
평가된 매개변수는 환자의 전반적인 건강 평가, 통증 완화, 변비, 완하제 사용, 진통제 구조 약물 사용, 병용 약물 사용, Targinact® 치료의 삶의 질 및 안전성입니다.
안전성 평가를 제외한 이러한 매개변수는 Targinact® 치료와 이전 진통제 치료 간에 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- 모병
- University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 및 2차 진료
설명
포함 기준:
연구에 등록된 환자는 다음과 같은 환자입니다.
- Targinact® SPC에 따라 Targinact® 치료를 받을 자격이 있으며
- 이전에 WHO 1단계, 2단계 또는 3단계 진통제로 치료를 받은 적이 있는 자
제외 기준은 Targinact® SPC를 기반으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Targinact®(옥시코돈/날록손)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Targinact® 치료의 효능 평가
기간: 12주
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이전 진통제 치료와 비교하여 만성 중증 통증 환자의 삶의 질(전체 건강 평가/EQ-VAS)과 관련하여 Targinact® 치료의 효능을 평가하기 위한 1차 매개변수는 전체 건강 점수(0-100)의 절대적인 변화입니다. ) 이전 진통제 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 환자가 기인한 것입니다. 각 방문 동안 환자는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 사이의 전반적인 건강 상태를 점수화하도록 요청받습니다. V2 및 V3의 기준선에서 전반적인 건강 평가의 절대적인 변화는 Targinact® 치료 중 건강 평가를 비교하는 데 사용됩니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Targinact® 치료의 안전성을 평가하기 위해(의사에 의해)
기간: 12주
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안전성은 자발적인 보고서 및 환자 문서를 통해 수집된 유해 사례의 문서화로 평가됩니다.
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12주
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• 이전 진통제 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 통증(NRS)을 평가하기 위해(의사에 의해)
기간: 12주
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이전 진통제 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 통증(NRS)을 평가하기 위해(의사에 의해)
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12주
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이전 진통제 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 변비(BFI)를 평가하기 위해(의사에 의해)
기간: 12주
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이전 진통제 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 변비(BFI)를 평가하기 위해(의사에 의해)
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12주
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이전 진통제 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 완하제 사용 평가(의사가 수행)
기간: 12주
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이전 진통제 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 완하제 사용 평가(의사가 수행)
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12주
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이전 진통제 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 진통제 구제 약물 사용을 평가하기 위해(의사에 의해)
기간: 12주
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이전 진통제 치료와 비교하여 Targinact® 치료 중 진통제 구제 약물 사용을 평가하기 위해(의사에 의해)
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12주
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이전 진통제 치료(환자별)와 비교하여 Targinact® 치료 중 삶의 질(EQ-5D 설문지)을 평가하기 위해
기간: 12주
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이전 진통제 치료(환자별)와 비교하여 Targinact® 치료 중 삶의 질(EQ-5D 설문지)을 평가하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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