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Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Lebensqualität (Gesamtgesundheitsbeurteilung) bei Patienten mit chronischen starken Schmerzen während der Behandlung mit Targinact®

11. November 2013 aktualisiert von: Mundipharma CVA

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Targinact® im Hinblick auf die Lebensqualität (Gesamtbeurteilung des Gesundheitszustands) bei Patienten mit chronischen starken Schmerzen im Vergleich zu früheren analgetischen Behandlungen: eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bewertet die Wirksamkeit von Targinact im Hinblick auf die Lebensqualität in der täglichen klinischen Praxis in Belgien im Vergleich zur vorherigen analgetischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gemäß der täglichen klinischen Praxis mindestens 12 Wochen lang mit Targinact® behandelt und während der Besuche in Studie 3 überwacht. Bewertete Parameter sind die allgemeine Gesundheitsbeurteilung des Patienten, Schmerzlinderung, Verstopfung, Verwendung von Abführmitteln, Verwendung von analgetischen Notfallmedikamenten, Verwendung von Begleitmedikation, Lebensqualität und Sicherheit der Behandlung mit Targinact®. Diese Parameter, mit Ausnahme der Sicherheitsbewertung, werden zwischen der Behandlung mit Targinact® und einer vorherigen analgetischen Behandlung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primär- und Sekundärversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie aufgenommene Patienten sind Patienten, die

  • sind für eine Behandlung mit Targinact® gemäß der SPC von Targinact® UND geeignet
  • die zuvor mit Analgetika der WHO-Stufe 1, 2 oder 3 behandelt wurden

Ausschlusskriterien basieren auf der SPC von Targinact®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Targinact® (Oxycodon/Naloxon)
Arzneimittel: Targinact® (Oxycodon/Naloxon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Targinact®
Zeitfenster: 12 Wochen

Der primäre Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Targinact®-Behandlung in Bezug auf die Lebensqualität (Gesamtgesundheitsbeurteilung/EQ-VAS) bei Patienten mit chronisch starken Schmerzen im Vergleich zu einer vorangegangenen Schmerzmittelbehandlung ist die absolute Veränderung des Gesamtgesundheitsscores (0-100 ) von Patienten während der Behandlung mit Targinact® im Vergleich zu einer vorherigen analgetischen Behandlung zugeschrieben.

Bei jedem Besuch werden die Patienten gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand zwischen 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) zu bewerten. Die absoluten Veränderungen der allgemeinen Gesundheitsbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert bei V2 und V3 werden verwendet, um die Gesundheitsbeurteilung während der Behandlung mit Targinact® zu vergleichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit der Behandlung mit Targinact® (durch einen Arzt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit wird durch Dokumentation unerwünschter Ereignisse bewertet, die über Spontanmeldungen und Patientendokumentation gesammelt werden.
12 Wochen
• Schmerzbeurteilung (NRS) während der Behandlung mit Targinact® im Vergleich zu einer vorherigen analgetischen Behandlung (vom Arzt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Schmerzbeurteilung (NRS) während der Behandlung mit Targinact® im Vergleich zu einer vorherigen analgetischen Behandlung (vom Arzt)
12 Wochen
Zur Beurteilung der Obstipation (BFI) während der Behandlung mit Targinact® im Vergleich zu einer vorherigen analgetischen Behandlung (vom Arzt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Obstipation (BFI) während der Behandlung mit Targinact® im Vergleich zu einer vorherigen analgetischen Behandlung (vom Arzt)
12 Wochen
Beurteilung der Anwendung von Abführmitteln während der Behandlung mit Targinact® im Vergleich zu einer vorherigen analgetischen Behandlung (durch den Arzt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Anwendung von Abführmitteln während der Behandlung mit Targinact® im Vergleich zu einer vorherigen analgetischen Behandlung (durch den Arzt)
12 Wochen
Beurteilung der Verwendung von Schmerzmitteln als Bedarfsmedikation während der Behandlung mit Targinact® im Vergleich zu einer früheren Schmerzmittelbehandlung (durch den Arzt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Verwendung von Schmerzmitteln als Bedarfsmedikation während der Behandlung mit Targinact® im Vergleich zu einer früheren Schmerzmittelbehandlung (durch den Arzt)
12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-Fragebogen) während der Behandlung mit Targinact® im Vergleich zur vorherigen Schmerzmittelbehandlung (nach Patient)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-Fragebogen) während der Behandlung mit Targinact® im Vergleich zur vorherigen Schmerzmittelbehandlung (nach Patient)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mundipharma CVA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN9512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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