Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční, observační studie kvality života (hodnocení celkového zdravotního stavu) u pacientů s chronickou silnou bolestí během léčby Targinact®

11. listopadu 2013 aktualizováno: Mundipharma CVA

Účinnost léčby Targinact® s ohledem na kvalitu života (celkové hodnocení zdravotního stavu) u pacientů s chronickou silnou bolestí ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou: neintervenční observační studie.

Tato neintervenční observační studie hodnotí účinnost přípravku Targinact s ohledem na kvalitu života v každodenní klinické praxi v Belgii ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou léčeni přípravkem Targinact® podle každodenní klinické praxe po dobu alespoň 12 týdnů a jsou sledováni během návštěv ve studii 3. Hodnocené parametry jsou celkové hodnocení zdravotního stavu pacienta, úleva od bolesti, zácpa, užívání laxativ, použití záchranné analgetiky, užívání souběžné medikace, kvalita života a bezpečnost léčby Targinact®. Tyto parametry, kromě hodnocení bezpečnosti, jsou porovnávány mezi léčbou Targinact® a předchozí analgetickou léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primární a sekundární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti zařazení do studie jsou pacienti, kteří

  • jsou způsobilé pro léčbu Targinact® podle SPC a Targinact®
  • kteří byli dříve léčeni analgetiky WHO kroku 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení jsou založena na SPC Targinact®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Targinact® (oxykodon/naloxon)
Lék: Targinact® (oxykodon/naloxon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost léčby Targinact®
Časové okno: 12 týdnů

Primárním parametrem pro hodnocení účinnosti léčby Targinact® s ohledem na kvalitu života (celkové hodnocení zdraví/EQ-VAS) u pacientů s chronickou silnou bolestí ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou je absolutní změna celkového zdravotního skóre (0–100 ) připisované pacienty během léčby Targinactem ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou.

Během každé návštěvy budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svůj celkový zdravotní stav mezi 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) a 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Absolutní změny v celkovém hodnocení zdravotního stavu od výchozí hodnoty ve V2 a V3 budou použity k porovnání hodnocení zdravotního stavu během léčby Targinactem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti léčby Targinact® (lékařem)
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena na základě dokumentace nežádoucích příhod, shromážděných prostřednictvím spontánních hlášení a dokumentace pacienta.
12 týdnů
• K posouzení bolesti (NRS) během léčby Targinact® ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou (lékařem)
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení bolesti (NRS) během léčby Targinact® ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou (lékařem)
12 týdnů
K posouzení zácpy (BFI) během léčby Targinact® ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou (lékařem)
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení zácpy (BFI) během léčby Targinact® ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou (lékařem)
12 týdnů
Posouzení použití laxativ během léčby Targinact® ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou (lékařem)
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení použití laxativ během léčby Targinact® ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou (lékařem)
12 týdnů
Posoudit použití záchranné analgetické medikace během léčby Targinactem ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou (lékařem)
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit použití záchranné analgetické medikace během léčby Targinactem ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou (lékařem)
12 týdnů
Vyhodnotit kvalitu života (dotazník EQ-5D) během léčby Targinact® ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou (podle pacienta)
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit kvalitu života (dotazník EQ-5D) během léčby Targinact® ve srovnání s předchozí analgetickou léčbou (podle pacienta)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma CVA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OXN9512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická těžká bolest

Klinické studie na Targinact® (oxykodon/naloxon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit