Targinact®治疗期间慢性剧烈疼痛患者生活质量（整体健康评估）的非干预性观察研究
2013年11月11日 更新者：Mundipharma CVA
与之前的镇痛治疗相比，Targinact® 治疗对慢性剧烈疼痛患者生活质量（总体健康评估）的疗效：一项非干预性观察研究。
这项非干预性观察性研究评估了 Targinact 在比利时日常临床实践中与之前的镇痛治疗相比在生活质量方面的疗效。
研究概览
详细说明
患者根据日常临床实践接受 Targinact® 治疗至少 12 周，并在研究 3 访视期间接受监测。
评估的参数是患者的整体健康评估、疼痛缓解、便秘、泻药的使用、镇痛抢救药物的使用、伴随药物的使用、生活质量和 Targinact ®治疗的安全性。
这些参数（安全性评估除外）在 Targinact® 治疗和之前的镇痛治疗之间进行了比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Brussels、比利时
- 招聘中
- University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级和二级保健
描述
纳入标准：
参加研究的患者是那些
- 根据 Targinact® SPC 有资格接受 Targinact® 治疗，并且
- 以前接受过 WHO 第 1、2 或 3 级止痛药治疗的人
排除标准基于 Targinact® SPC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Targinact®（羟考酮/纳洛酮）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Targinact® 治疗的疗效
大体时间：12周
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与之前的镇痛治疗相比，评估 Targinact 治疗对慢性剧烈疼痛患者生活质量（整体健康评估/EQ-VAS）疗效的主要参数是整体健康评分的绝对变化（0-100 ) 患者在 Targinact® 治疗期间归因于与之前的镇痛治疗相比。 在每次访问期间，患者将被要求在 0（可以想象的最差健康状态）和 100（可以想象的最佳健康状态）之间对他们的整体健康状况进行评分。 在 V2 和 V3 时总体健康评估相对于基线的绝对变化将用于比较 Targinact ®治疗期间的健康评估。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Targinact® 治疗的安全性（由医生）
大体时间：12周
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安全性将通过不良事件的记录进行评估，这些不良事件是通过自发报告和患者记录收集的。
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12周
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• 评估 Targinact® 治疗期间的疼痛 (NRS) 与之前的镇痛治疗相比（由医生进行）
大体时间：12周
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与之前的镇痛治疗（由医生）相比，评估 Targinact® 治疗期间的疼痛 (NRS)
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12周
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与之前的镇痛治疗（由医生）相比，评估 Targinact® 治疗期间的便秘 (BFI)
大体时间：12周
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与之前的镇痛治疗（由医生）相比，评估 Targinact® 治疗期间的便秘 (BFI)
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12周
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与之前的镇痛治疗相比，评估 Targinact® 治疗期间泻药的使用（由医生进行）
大体时间：12周
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与之前的镇痛治疗相比，评估 Targinact® 治疗期间泻药的使用（由医生进行）
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12周
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与之前的镇痛治疗相比，评估 Targinact® 治疗期间镇痛急救药物的使用（由医生进行）
大体时间：12周
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与之前的镇痛治疗相比，评估 Targinact® 治疗期间镇痛急救药物的使用（由医生进行）
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12周
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与之前的镇痛治疗相比，评估 Targinact® 治疗期间的生活质量（EQ-5D 问卷）（按患者）
大体时间：12周
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与之前的镇痛治疗相比，评估 Targinact® 治疗期间的生活质量（EQ-5D 问卷）（按患者）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月11日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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