Een niet-interventionele, observationele studie voor kwaliteit van leven (algehele gezondheidsbeoordeling) bij patiënten met chronische ernstige pijn tijdens behandeling met Targinact®
11 november 2013 bijgewerkt door: Mundipharma CVA
De werkzaamheid van Targinact®-behandeling met betrekking tot levenskwaliteit (algehele gezondheidsbeoordeling) bij patiënten met chronische ernstige pijn in vergelijking met eerdere analgetische behandeling: een niet-interventionele, observationele studie.
Deze niet-interventionele, observationele studie evalueert de werkzaamheid van Targinact met betrekking tot de kwaliteit van leven in de dagelijkse klinische praktijk in België in vergelijking met de vorige analgetische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden behandeld met Targinact® volgens de dagelijkse klinische praktijk gedurende ten minste 12 weken en worden gecontroleerd tijdens studie 3-bezoeken.
De beoordeelde parameters zijn algemene gezondheidsbeoordeling van de patiënt, pijnverlichting, constipatie, gebruik van laxeermiddelen, gebruik van pijnstillende reddingsmedicatie, gebruik van gelijktijdige medicatie, kwaliteit van leven en veiligheid van Targinact®-behandeling.
Deze parameters, met uitzondering van de veiligheidsbeoordeling, worden vergeleken tussen Targinact®-behandeling en eerdere pijnstillende behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Werving
- University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Eerstelijns- en tweedelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die deelnemen aan de studie zijn patiënten die
- komen in aanmerking voor Targinact®-behandeling volgens de Targinact® SPC EN
- die eerder zijn behandeld met WHO stap 1, 2 of 3 analgetica
Uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op de Targinact® SPC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Targinact® (oxycodon/naloxon)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de doeltreffendheid van de behandeling met Targinact®
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire parameter om de werkzaamheid van Targinact®-behandeling te beoordelen met betrekking tot de kwaliteit van leven (algemene gezondheidsbeoordeling/EQ-VAS) bij patiënten met ernstige chronische pijn in vergelijking met eerdere pijnstillende behandeling, is de absolute verandering in de algemene gezondheidsscore (0-100 ) toegeschreven door patiënten tijdens behandeling met Targinact® in vergelijking met eerdere analgetische behandeling. Tijdens elk bezoek wordt patiënten gevraagd om hun algehele gezondheidstoestand te scoren tussen 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) en 100 (best denkbare gezondheidstoestand). De absolute veranderingen in de algehele gezondheidsbeoordeling ten opzichte van baseline bij V2 en V3 zullen worden gebruikt om de gezondheidsbeoordeling tijdens de behandeling met Targinact® te vergelijken. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van Targinact®-behandeling te beoordelen (door arts)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door documentatie van bijwerkingen, verzameld via spontane meldingen en patiëntendocumentatie.
|
12 weken
|
|
• Om pijn (NRS) tijdens Targinact®-behandeling te beoordelen in vergelijking met eerdere analgetische behandeling (door arts)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om pijn (NRS) tijdens Targinact®-behandeling te beoordelen in vergelijking met eerdere analgetische behandeling (door arts)
|
12 weken
|
|
Om constipatie (BFI) tijdens behandeling met Targinact® te beoordelen in vergelijking met eerdere pijnstillende behandeling (door arts)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om constipatie (BFI) tijdens behandeling met Targinact® te beoordelen in vergelijking met eerdere pijnstillende behandeling (door arts)
|
12 weken
|
|
Om het gebruik van laxeermiddelen tijdens de Targinact®-behandeling te beoordelen in vergelijking met eerdere pijnstillende behandelingen (door arts)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het gebruik van laxeermiddelen tijdens de Targinact®-behandeling te beoordelen in vergelijking met eerdere pijnstillende behandelingen (door arts)
|
12 weken
|
|
Om het gebruik van pijnstillende reddingsmedicatie tijdens behandeling met Targinact® te beoordelen in vergelijking met eerdere pijnstillende behandeling (door arts)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het gebruik van pijnstillende reddingsmedicatie tijdens behandeling met Targinact® te beoordelen in vergelijking met eerdere pijnstillende behandeling (door arts)
|
12 weken
|
|
Om de kwaliteit van leven te evalueren (EQ-5D-vragenlijst) tijdens behandeling met Targinact® in vergelijking met eerdere analgetische behandeling (per patiënt)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de kwaliteit van leven te evalueren (EQ-5D-vragenlijst) tijdens behandeling met Targinact® in vergelijking met eerdere analgetische behandeling (per patiënt)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OXN9512
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .