Ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus elämänlaadusta (yleinen terveysarvio) potilailla, joilla on kroonista vaikeaa kipua Targinact®-hoidon aikana
maanantai 11. marraskuuta 2013 päivittänyt: Mundipharma CVA
Targinact®-hoidon tehokkuus elämänlaadun kannalta (yleinen terveysarvio) kroonista vaikeaa kipua kärsivillä potilailla verrattuna aikaisempaan kipulääkkeeseen: ei-interventiivinen, havainnollinen tutkimus.
Tässä ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan Targinactin tehoa elämänlaadun kannalta päivittäisessä kliinisessä käytännössä Belgiassa verrattuna aikaisempaan kipulääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita hoidetaan Targinact®:lla päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti vähintään 12 viikon ajan, ja heitä seurataan kolmen tutkimuskäynnin aikana.
Arvioidut parametrit ovat potilaan yleisterveysarvio, kivunlievitys, ummetus, laksatiivien käyttö, kipua lievittävän pelastuslääkkeen käyttö, samanaikainen lääkitys, elämänlaatu ja Targinact®-hoidon turvallisuus.
Näitä parametreja, lukuun ottamatta turvallisuusarviointia, verrataan Targinact®-hoidon ja aikaisemman analgeettisen hoidon välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perus- ja toissijainen hoito
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetut potilaat ovat potilaita, jotka
- ovat oikeutettuja Targinact®-hoitoon Targinact® SPC:n JA
- joita on aiemmin hoidettu WHO:n vaiheen 1, 2 tai 3 kipulääkkeillä
Poissulkemiskriteerit perustuvat Targinact® SPC:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Targinact® (oksikodoni/naloksoni)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Targinact®-hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen parametri Targinact®-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi suhteessa elämänlaatuun (yleinen terveysarvio/EQ-VAS) potilailla, joilla on krooninen vaikea kipu verrattuna aikaisempaan kipulääkkeeseen, on absoluuttinen muutos kokonaisterveyspisteissä (0-100). ) johtuen potilaista Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan analgeettiseen hoitoon. Jokaisen käynnin aikana potilaita pyydetään arvioimaan yleisen terveydentilansa välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Terveyden kokonaisarvioinnin absoluuttisia muutoksia lähtötilanteesta V2:ssa ja V3:ssa käytetään terveysarvioinnin vertailuun Targinact®-hoidon aikana. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Targinact®-hoidon turvallisuuden arvioiminen (lääkärin toimesta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien dokumentoinnilla, jotka on kerätty spontaanien raporttien ja potilasasiakirjojen kautta.
|
12 viikkoa
|
|
• Targinact®-hoidon kivun (NRS) arvioiminen verrattuna aikaisempaan kipua lievittävään hoitoon (lääkärin toimesta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Targinact®-hoidon kivun (NRS) arvioiminen verrattuna aikaisempaan analgeettiseen hoitoon (lääkärin toimesta)
|
12 viikkoa
|
|
Ummetuksen (BFI) arvioiminen Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan analgeettiseen hoitoon (lääkärin toimesta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ummetuksen (BFI) arvioiminen Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan analgeettiseen hoitoon (lääkärin toimesta)
|
12 viikkoa
|
|
Laksatiivisen käytön arvioiminen Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan analgeettiseen hoitoon (lääkärin toimesta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laksatiivisen käytön arvioiminen Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan analgeettiseen hoitoon (lääkärin toimesta)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida analgeettisten pelastuslääkkeiden käyttöä Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan kipua lievittävään hoitoon (lääkärin toimesta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida analgeettisten pelastuslääkkeiden käyttöä Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan kipua lievittävään hoitoon (lääkärin toimesta)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida elämänlaatua (EQ-5D-kysely) Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan analgeettiseen hoitoon (potilaskohtaisesti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida elämänlaatua (EQ-5D-kysely) Targinact®-hoidon aikana verrattuna aikaisempaan analgeettiseen hoitoon (potilaskohtaisesti)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXN9512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .