Un estudio observacional no intervencionista para la calidad de vida (evaluación general de la salud) en pacientes con dolor crónico intenso durante el tratamiento con Targinact®
11 de noviembre de 2013 actualizado por: Mundipharma CVA
La eficacia del tratamiento con Targinact® con respecto a la calidad de vida (evaluación general de la salud) en pacientes con dolor crónico intenso en comparación con el tratamiento analgésico anterior: un estudio observacional no intervencionista.
Este estudio observacional no intervencionista evalúa la eficacia de Targinact con respecto a la calidad de vida en la práctica clínica diaria en Bélgica en comparación con el tratamiento analgésico anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son tratados con Targinact® según la práctica clínica diaria durante al menos 12 semanas y son monitoreados durante las 3 visitas del estudio.
Los parámetros evaluados son la evaluación general de la salud del paciente, el alivio del dolor, el estreñimiento, el uso de laxantes, el uso de medicación analgésica de rescate, el uso de medicación concomitante, la calidad de vida y la seguridad del tratamiento con Targinact®.
Estos parámetros, a excepción de la evaluación de la seguridad, se comparan entre el tratamiento con Targinact® y el tratamiento analgésico previo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Atención Primaria y Secundaria
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes inscritos en el estudio son pacientes que
- son elegibles para el tratamiento con Targinact® de acuerdo con Targinact® SPC Y
- que han sido tratados previamente con analgésicos de los pasos 1, 2 o 3 de la OMS
Los criterios de exclusión se basan en Targinact® SPC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Targinact® (oxicodona/naloxona)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del tratamiento con Targinact®
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El parámetro principal para evaluar la eficacia del tratamiento con Targinact® con respecto a la calidad de vida (evaluación general de la salud/EQ-VAS) en pacientes con dolor crónico intenso en comparación con el tratamiento analgésico anterior es el cambio absoluto en la puntuación general de la salud (0-100 ) atribuidos por los pacientes durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento analgésico anterior. Durante cada visita, se les pedirá a los pacientes que califiquen su estado de salud general entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable). Los cambios absolutos en la evaluación general de la salud desde el inicio en V2 y V3 se utilizarán para comparar la evaluación de la salud durante el tratamiento con Targinact®. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la seguridad del tratamiento con Targinact® (por un médico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La seguridad se evaluará mediante la documentación de los eventos adversos, recopilados a través de informes espontáneos y documentación del paciente.
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12 semanas
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• Para evaluar el dolor (NRS) durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento analgésico anterior (por un médico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar el dolor (NRS) durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento analgésico anterior (por un médico)
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12 semanas
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Para evaluar el estreñimiento (BFI) durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento analgésico anterior (por médico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar el estreñimiento (BFI) durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento analgésico anterior (por médico)
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12 semanas
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Evaluar el uso de laxantes durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento analgésico anterior (por médico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el uso de laxantes durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento analgésico anterior (por médico)
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12 semanas
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Evaluar el uso de medicación analgésica de rescate durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento analgésico previo (por médico)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el uso de medicación analgésica de rescate durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento analgésico previo (por médico)
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12 semanas
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Evaluar la calidad de vida (cuestionario EQ-5D) durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento analgésico previo (por paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la calidad de vida (cuestionario EQ-5D) durante el tratamiento con Targinact® en comparación con el tratamiento analgésico previo (por paciente)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OXN9512
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