Nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie jakości życia (ogólna ocena stanu zdrowia) pacjentów z przewlekłym silnym bólem podczas leczenia Targinem®
11 listopada 2013 zaktualizowane przez: Mundipharma CVA
Skuteczność leczenia Targin® w odniesieniu do jakości życia (ogólna ocena stanu zdrowia) u pacjentów z przewlekłym silnym bólem w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym: nieinterwencyjne badanie obserwacyjne.
To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne ocenia skuteczność produktu Targin pod względem jakości życia w codziennej praktyce klinicznej w Belgii w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są leczeni Targinem® zgodnie z codzienną praktyką kliniczną przez co najmniej 12 tygodni i są monitorowani podczas wizyt w badaniu 3.
Oceniane parametry to ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta, uśmierzenie bólu, zaparcia, stosowanie środków przeczyszczających, stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, stosowanie leków towarzyszących, jakość życia i bezpieczeństwo leczenia Targinem®.
Parametry te, poza oceną bezpieczeństwa, porównuje się pomiędzy leczeniem Targinem® a wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maggie C Wilson
- E-mail: Info@contact-clinical-trials.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jill Kiteley
- E-mail: Info@contact-clinical-trials.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Opieka podstawowa i pomocnicza
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci włączeni do badania to pacjenci, którzy
- kwalifikują się do leczenia Targin® zgodnie z ChPL Targin® ORAZ
- którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwbólowymi stopnia 1, 2 lub 3 według WHO
Kryteria wykluczenia oparte są na ChPL Targinact®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Targin® (oksykodon/nalokson)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić skuteczność leczenia Targin®
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowym parametrem służącym do oceny skuteczności leczenia Targin® w odniesieniu do jakości życia (ogólna ocena stanu zdrowia/EQ-VAS) u pacjentów z przewlekłym silnym bólem w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym jest bezwzględna zmiana ogólnej oceny stanu zdrowia (0-100 ) przypisywanych przez pacjentów podczas leczenia Targinact® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym. Podczas każdej wizyty pacjenci będą proszeni o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Bezwzględne zmiany w ogólnej ocenie stanu zdrowia od wartości wyjściowych w V2 i V3 zostaną wykorzystane do porównania oceny stanu zdrowia podczas leczenia Targinact®. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia Targin® (przez lekarza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie dokumentacji zdarzeń niepożądanych, zebranej w drodze spontanicznych zgłoszeń i dokumentacji pacjenta.
|
12 tygodni
|
|
• Aby ocenić ból (NRS) podczas leczenia Targin® w porównaniu z poprzednim leczeniem przeciwbólowym (przez lekarza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena bólu (NRS) podczas leczenia Targin® w porównaniu z poprzednim leczeniem przeciwbólowym (przez lekarza)
|
12 tygodni
|
|
Ocena zaparć (BFI) podczas leczenia Targinem® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym (przez lekarza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zaparć (BFI) podczas leczenia Targinem® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym (przez lekarza)
|
12 tygodni
|
|
Ocena stosowania środków przeczyszczających podczas leczenia Targinact® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym (przez lekarza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena stosowania środków przeczyszczających podczas leczenia Targinact® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym (przez lekarza)
|
12 tygodni
|
|
Ocena zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego podczas leczenia Targin® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym (przez lekarza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zastosowania doraźnego leku przeciwbólowego podczas leczenia Targin® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym (przez lekarza)
|
12 tygodni
|
|
Ocena jakości życia (kwestionariusz EQ-5D) podczas leczenia Targin® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym (według pacjenta)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena jakości życia (kwestionariusz EQ-5D) podczas leczenia Targin® w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwbólowym (według pacjenta)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXN9512
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .