Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное обсервационное исследование качества жизни (общая оценка состояния здоровья) у пациентов с хронической сильной болью во время лечения Таргинактом®

11 ноября 2013 г. обновлено: Mundipharma CVA

Эффективность лечения Targinact® в отношении качества жизни (общая оценка состояния здоровья) у пациентов с хронической сильной болью по сравнению с предшествующим обезболивающим лечением: неинтервенционное обсервационное исследование.

В этом неинтервенционном обсервационном исследовании оценивается эффективность Таргинакта в отношении качества жизни в повседневной клинической практике в Бельгии по сравнению с предыдущим обезболивающим лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов лечат Таргинактом® в соответствии с ежедневной клинической практикой в ​​течение не менее 12 недель и наблюдают за ними во время 3 визитов в рамках исследования. Оценивались такие параметры, как общая оценка состояния здоровья пациента, облегчение боли, запоры, использование слабительных средств, использование обезболивающих препаратов, использование сопутствующих препаратов, качество жизни и безопасность лечения Таргинакт®. Эти параметры, за исключением оценки безопасности, сравнивают между терапией Таргинакт® и предшествующей терапией анальгетиками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичный и вторичный уход

Описание

Критерии включения:

Пациенты, включенные в исследование, — это пациенты, которые

  • имеют право на лечение Targinact® в соответствии с Targinact® SPC И
  • которые ранее лечились анальгетиками стадии 1, 2 или 3 ВОЗ

Критерии исключения основаны на Targinact® SPC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Таргинакт® (оксикодон/налоксон)
Лекарство: Таргинакт® (оксикодон/налоксон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность лечения Таргинакт®
Временное ограничение: 12 недель

Основным параметром для оценки эффективности лечения Таргинакт® в отношении качества жизни (общая оценка состояния здоровья/EQ-ВАШ) у пациентов с хронической сильной болью по сравнению с предшествующей анальгетической терапией является абсолютное изменение общей оценки состояния здоровья (0-100 баллов). ), приписываемые пациентам во время лечения Таргинактом® по сравнению с предшествующим лечением анальгетиками.

Во время каждого визита пациентам будет предложено оценить свое общее состояние здоровья от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить). Абсолютные изменения общей оценки состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем в V2 и V3 будут использоваться для сравнения оценки состояния здоровья во время лечения Targinact®.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности лечения Таргинакт® (врач)
Временное ограничение: 12 недель
Безопасность будет оцениваться путем документирования нежелательных явлений, собранных с помощью спонтанных отчетов и документации пациентов.
12 недель
• Для оценки боли (NRS) во время лечения Targinact® по сравнению с предшествующим лечением анальгетиками (врач)
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки боли (NRS) во время лечения Targinact® по сравнению с предшествующим лечением анальгетиками (врач)
12 недель
Для оценки запоров (BFI) во время лечения Targinact® по сравнению с предыдущим лечением анальгетиками (врач)
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки запоров (BFI) во время лечения Targinact® по сравнению с предыдущим лечением анальгетиками (врач)
12 недель
Для оценки использования слабительного во время лечения Таргинакт® по сравнению с предшествующим лечением анальгетиками (врач)
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки использования слабительного во время лечения Таргинакт® по сравнению с предшествующим лечением анальгетиками (врач)
12 недель
Оценить использование анальгетиков экстренной помощи во время лечения Таргинактом® по сравнению с предыдущим обезболивающим лечением (по показаниям врача).
Временное ограничение: 12 недель
Оценить использование анальгетиков экстренной помощи во время лечения Таргинактом® по сравнению с предыдущим обезболивающим лечением (по показаниям врача).
12 недель
Оценить качество жизни (опросник EQ-5D) во время лечения Таргинактом® по сравнению с предшествующим лечением анальгетиками (по пациенту).
Временное ограничение: 12 недель
Оценить качество жизни (опросник EQ-5D) во время лечения Таргинактом® по сравнению с предшествующим лечением анальгетиками (по пациенту).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma CVA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OXN9512

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться