En icke-interventionell, observationsstudie för livskvalitet (övergripande hälsobedömning) hos patienter med kronisk svår smärta under Targinact®-behandling
11 november 2013 uppdaterad av: Mundipharma CVA
Effekten av Targinact®-behandling med avseende på livskvalitet (övergripande hälsobedömning) hos patienter med kronisk svår smärta jämfört med tidigare analgetisk behandling: en icke-interventionell, observationsstudie.
Denna icke-interventionella, observationsstudie utvärderar effekten av Targinact med avseende på livskvalitet i daglig klinisk praxis i Belgien jämfört med den tidigare analgetiska behandlingen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna behandlas med Targinact® enligt daglig klinisk praxis under minst 12 veckor och övervakas under studie 3 besök.
Parametrar som bedöms är övergripande hälsobedömning av patienten, smärtlindring, förstoppning, användning av laxermedel, användning av analgetisk räddningsmedicin, användning av samtidig medicinering, livskvalitet och säkerhet för Targinact®-behandling.
Dessa parametrar, förutom säkerhetsbedömning, jämförs mellan Targinact®-behandling och tidigare smärtstillande behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekrytering
- University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primär och sekundär vård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som ingår i studien är patienter som
- är kvalificerade för Targinact®-behandling enligt Targinact® SPC OCH
- som tidigare har behandlats med WHO steg 1, 2 eller 3 smärtstillande medel
Uteslutningskriterierna baseras på Targinact® SPC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Targinact® (oxikodon/naloxon)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effekten av Targinact®-behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Den primära parametern för att bedöma effekten av Targinact®-behandling med avseende på livskvalitet (övergripande hälsobedömning/EQ-VAS) hos patienter med kronisk svår smärta jämfört med tidigare analgetisk behandling är den absoluta förändringen av det totala hälsopoängen (0-100) ) tillskrivs av patienter under Targinact®-behandling jämfört med tidigare smärtstillande behandling. Under varje besök kommer patienter att uppmanas att betygsätta sitt övergripande hälsotillstånd mellan 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) och 100 (bästa hälsotillstånd tänkbara). De absoluta förändringarna i övergripande hälsobedömning från baslinjen vid V2 och V3 kommer att användas för att jämföra hälsobedömning under Targinact®-behandling. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten vid Targinact®-behandling (av läkare)
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerheten kommer att bedömas genom dokumentation av biverkningar, insamlad via spontanrapporter och patientdokumentation.
|
12 veckor
|
|
• Att bedöma smärta (NRS) under Targinact®-behandling jämfört med tidigare smärtstillande behandling (av läkare)
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma smärta (NRS) under Targinact®-behandling jämfört med tidigare smärtstillande behandling (av läkare)
|
12 veckor
|
|
Att bedöma förstoppning (BFI) under Targinact®-behandling jämfört med tidigare smärtstillande behandling (av läkare)
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma förstoppning (BFI) under Targinact®-behandling jämfört med tidigare smärtstillande behandling (av läkare)
|
12 veckor
|
|
Att bedöma laxerande användning under Targinact®-behandling jämfört med tidigare smärtstillande behandling (av läkare)
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma laxerande användning under Targinact®-behandling jämfört med tidigare smärtstillande behandling (av läkare)
|
12 veckor
|
|
Att bedöma användningen av analgetisk räddningsmedicin under Targinact®-behandling jämfört med tidigare smärtstillande behandling (av läkare)
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma användningen av analgetisk räddningsmedicin under Targinact®-behandling jämfört med tidigare smärtstillande behandling (av läkare)
|
12 veckor
|
|
Att utvärdera livskvaliteten (EQ-5D frågeformulär) under Targinact®-behandling jämfört med tidigare smärtstillande behandling (av patient)
Tidsram: 12 veckor
|
Att utvärdera livskvaliteten (EQ-5D frågeformulär) under Targinact®-behandling jämfört med tidigare smärtstillande behandling (av patient)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OXN9512
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .