Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for livskvalitet (overordnet helsevurdering) hos pasienter med kroniske alvorlige smerter under Targinact®-behandling

11. november 2013 oppdatert av: Mundipharma CVA

Effekten av Targinact®-behandling med hensyn til livskvalitet (samlet helsevurdering) hos pasienter med kronisk alvorlig smerte sammenlignet med tidligere smertestillende behandling: en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.

Denne ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien evaluerer effekten av Targinact med hensyn til livskvalitet i daglig klinisk praksis i Belgia sammenlignet med tidligere smertestillende behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandles med Targinact® i henhold til daglig klinisk praksis i minst 12 uker og overvåkes under studie 3 besøk. Parametre som vurderes er helhetlig helsevurdering av pasienten, smertelindring, obstipasjon, bruk av avføringsmidler, bruk av smertestillende redningsmedisin, bruk av samtidig medisinering, livskvalitet og sikkerhet ved Targinact®-behandling. Disse parameterne, bortsett fra sikkerhetsvurdering, sammenlignes mellom Targinact®-behandling og tidligere smertestillende behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospital Brussels (UZ Brussel), Belgium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær og sekundær omsorg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er registrert i studien er pasienter som

  • er kvalifisert for Targinact®-behandling i henhold til Targinact® SPC OG
  • som tidligere har blitt behandlet med WHO trinn 1, 2 eller 3 analgetika

Eksklusjonskriterier er basert på Targinact® SPC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Targinact® (oksykodon/naloxon)
Legemiddel: Targinact® (oksykodon/naloxon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av Targinact®-behandling
Tidsramme: 12 uker

Den primære parameteren for å vurdere effekten av Targinact®-behandling med hensyn til livskvalitet (helhetsvurdering/EQ-VAS) hos pasienter med kroniske, sterke smerter sammenlignet med tidligere smertestillende behandling, er den absolutte endringen i total helsescore (0-100) ) tilskrevet av pasienter under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling.

Under hvert besøk vil pasientene bli bedt om å score sin generelle helsetilstand mellom 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) og 100 (best tenkelig helsetilstand). De absolutte endringene i total helsevurdering fra baseline ved V2 og V3 vil bli brukt til å sammenligne helsevurdering under Targinact®-behandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten ved Targinact®-behandling (av lege)
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet vil bli vurdert ved dokumentasjon av uønskede hendelser, samlet inn via spontanmeldinger og pasientdokumentasjon.
12 uker
• For å vurdere smerte (NRS) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (av lege)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere smerte (NRS) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (av lege)
12 uker
For å vurdere forstoppelse (BFI) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (av lege)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere forstoppelse (BFI) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (av lege)
12 uker
For å vurdere bruk av avføringsmiddel under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (av lege)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere bruk av avføringsmiddel under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (av lege)
12 uker
For å vurdere bruken av smertestillende redningsmedisin under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (av lege)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere bruken av smertestillende redningsmedisin under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (av lege)
12 uker
For å evaluere livskvaliteten (EQ-5D spørreskjema) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (av pasient)
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere livskvaliteten (EQ-5D spørreskjema) under Targinact®-behandling sammenlignet med tidligere smertestillende behandling (av pasient)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma CVA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OXN9512

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere