プロトコル TARC-ABPA
2018年4月5日 更新者：Nantes University Hospital
嚢胞性線維症を除く、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）患者の追跡調査のためのTARC血清マーカーの関心
この研究の主な目的は、血清TARCの倍増（ベースラインと比較して）がABPAの増悪の発生と関連しているかどうかを判断することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 誘発された喀痰好酸球数（ベースラインと比較して）が増悪の発生と関連しているかどうかを調査すること。
- 吐き出されたNO（ベースラインと比較して）が増悪の発生と関連しているかどうかを調べること。
- 循環 T 細胞の活性化 (ベースラインと比較して) が増悪の発生と関連しているかどうかを調べること。
- ELISAによって測定された特定のAsp f IgGの割合(ベースラインと比較して)が増悪の発生と関連しているかどうかを調べること。
- 上記のマーカーの 1 つの変動が、ベースラインで測定された TARC または Asp f 特異的 IgE であるかどうかを判断するために、疾患の放射線学的病期 (ABPA-S、ABPA-CB、ABPA-ORF) に関連している可能性があります。
- 自宅での真菌暴露との間に関連があるかどうかを調査する (汚染レベルと Asp. f) および増悪の頻度。
- 研究された臨床的、機能的、または生物学的データの一部が増悪の頻度と関連しているかどうかを確認すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Mans、フランス、72037
- CHU Le Mans
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
組み入れ前の基準 :
- 性別を問わない主要な患者、
- 被保険者、
- 情報の提供後、署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供することを受け入れる患者、
- ABPAの影響を受ける患者、
- -治療なしで寛解している患者、または現在の治療下で少なくとも3か月間安定している患者。
包含基準 :
この包含は、次の場合、V1 で決定的になります。
- 採用前の基準が尊重され、
- V0 が基本的な状態を定義するため、患者は増悪を示していません。
患者を含めることができなかった場合、事前に含める基準と含める基準を満たしていれば、研究のために患者を再スクリーニングすることができます。 この場合、新しい V0 は、最初の V0 から少なくとも 3 か月後にスケジュールされます。
除外基準 :
- 未成年の患者、
- 成年後見人、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- プロトコルに従うことができない、または同意を与えることができない患者、
- -V0に先立つ4週間、またはV0とV1の間で下気道の感染症を患っている患者、
- V0に先立つ4週間、またはV0とV1の間に呼吸器系の問題で入院した患者、
- 結果に影響を与える可能性のあるABPAとは無関係の慢性炎症性疾患の患者、
- がん患者さん、
- 陽性発汗試験によって定義される嚢胞性線維症について追跡された患者、
- -研究の前に特定された既知のコンプライアンスの問題がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予測因子の研究
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フェーズ 1 : 患者の組み入れ (V0) : 参加契約の場合、年齢、職業、病歴、病歴、現在の治療に関するデータが収集されます。 この訪問では、さまざまなテストが実行されます。 フェーズ 2 : ベースラインの決定 (V1) : 患者は V0 (V1) の 1 か月後に評価されます。 V0 と V1 の間に増悪がない場合は、通常の診療で行われる検査を使用して、関心のある生物学的パラメーターの基本的な状態を判断します。 この訪問中に、さまざまなテストが実行されます。 フェーズ 3: 患者の四半期ごとのモニタリング (V2-V9): 患者は 2 年間 (V2-V9) 3 か月ごとに追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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血清TARCの割合
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血清 TARC の割合は ELISA によって測定され、pg / ml で表されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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誘発喀痰好酸球数
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ベースライン訪問（V1）と増悪時の訪問の間の細胞診によって評価された、誘発された喀痰好酸球数の増加。
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呼気NO(FeNO50)の割合
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ベースライン訪問 (V1) と増悪時の訪問 (複数可) の間の呼気 NO (FeNO50) の増加。
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循環 T 細胞の割合
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特定のＡｓｐ ｆ．ベースライン訪問 (V1) と増悪時の訪問 (複数可) の間の刺激。
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Aspfの率。特異的血清IgG
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Aspfの増加。
特定の血清 IgG、ベースライン来院 (V1) と増悪時の来院の間に ELISA で測定
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マーカー間の相関
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ベースラインで測定された以前のマーカー、TARCまたは特定のIgEと、V1で評価された疾患の放射線学的段階の段階との相関（ABPA-S、ABPA-CB、ABPA-ORF）。
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自宅での真菌暴露
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自宅での真菌曝露と増悪頻度および疾患重症度の段階との関連。
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臨床パラメータ
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臨床パラメーター (性別、複雑なアスペルギルス症、喫煙、BMI、関連する ENT (慢性鼻炎、副鼻腔ポリポーシス) に達する) と増悪の頻度との間のリンク。
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生物学的パラメータ
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安定状態 (V1) で測定された生物学的パラメーター (総 IgE、Asp f 特異的 IgE、Aspergillus precipitins) と増悪の頻度との間のリンク。
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関数パラメーター
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ベースライン状態で測定された機能パラメーター (FEV1 (%)、FVC (%)、RV / TLC の比較、FeNO50) と増悪の頻度との間のリンク。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anaïs PIPET, Doctor、CHU de Nantes
- スタディチェア：Hakima OUKSEL, Doctor、University Hospital, Angers
- スタディチェア：François GOUPIL, Doctor、CH du Mans
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月21日
研究の完了 (実際)
2017年9月21日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC11_0158
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