Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol TARC-ABPA

5 april 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Belang van TARC-serummarker voor follow-up van patiënten met allergische broncho-pulmonale aspergillose (ABPA), met uitzondering van cystische fibrose

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of een verdubbeling van serum-TARC (vergeleken met de uitgangswaarde) geassocieerd is met het optreden van exacerbaties van ABPA.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  1. Om te onderzoeken of geïnduceerde sputum-eosinofielentelling (vergeleken met baseline) geassocieerd is met het optreden van exacerbaties.
  2. Om te onderzoeken of de uitgeademde NO (vergeleken met een basislijn) geassocieerd is met het optreden van exacerbaties.
  3. Onderzoeken of activatie van circulerende T-cellen (vergeleken met een baseline) geassocieerd is met het optreden van exacerbaties.
  4. Om te onderzoeken of de snelheid van specifieke Asp f IgG gemeten door ELISA (vergeleken met een basislijn) geassocieerd is met het optreden van exacerbaties.
  5. Om te bepalen of de variatie van een van de bovenstaande markers, TARC of Asp f-specifiek IgE gemeten bij baseline, geassocieerd kan zijn met het radiologische stadium van de ziekte (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
  6. Onderzoeken of er een verband bestaat tussen blootstelling aan schimmels thuis (visueel beoordeeld aan de hand van het besmettingsniveau en het aandeel positieve monsters voor Asp. f) en de frequentie van exacerbaties.
  7. Om vast te stellen of sommige van de bestudeerde klinische, functionele of biologische gegevens verband houden met de frequentie van exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CHU Le Mans
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria vóór opname:

  • Grote patiënten, van onverschillig geslacht,
  • Patiënten verzekerd,
  • Patiënten die accepteren om, na informatie, hun ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier te geven,
  • Patiënten getroffen door ABPA,
  • Patiënten in remissie zonder behandeling, of stabiel onder de huidige behandeling gedurende ten minste 3 maanden.

Inclusiecriteria :

Deze opname is definitief in V1, als:

  • De pre-opnamecriteria worden gerespecteerd,
  • De patiënt heeft geen enkele exacerbatie meer vertoond sinds V0 daarmee een basistoestand definieert.

Als de patiënt niet kon worden geïncludeerd, is het mogelijk om hem opnieuw te screenen voor de studie, op voorwaarde dat hij voldoet aan de pre-inclusie- en inclusiecriteria. In dit geval wordt minimaal 3 maanden na de eerste V0 een nieuwe V0 ingepland.

Uitsluitingscriteria :

  • minderjarige patiënten,
  • Volwassenen onder voogdij,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Patiënten die het protocol niet kunnen volgen of geen toestemming kunnen geven,
  • Patiënten met een infectie van de onderste luchtwegen in de 4 weken voorafgaand aan V0 of tussen V0 en V1,
  • Patiënten die in de 4 weken voorafgaand aan V0 of tussen V0 en V1 in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens ademhalingsproblemen,
  • Patiënten met chronische ontstekingsziekten die geen verband houden met ABPA en die de resultaten kunnen beïnvloeden,
  • Patiënten met kanker,
  • Patiënten gevolgd voor cystic fibrosis gedefinieerd door een positieve zweettest,
  • Patiënten met bekende nalevingsproblemen geïdentificeerd voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studie van voorspellende factoren
Ander: Studie van voorspellende factoren

Fase 1 : Inclusie van patiënten (V0) :

Bij een deelnameovereenkomst worden gegevens verzameld over leeftijd, beroep, voorgeschiedenis, ziektegeschiedenis en lopende behandelingen. Tijdens dit bezoek zullen verschillende tests worden uitgevoerd.

Fase 2: Bepaling van de basislijn (V1): Patiënten worden één maand na V0 (V1) beoordeeld. Bij afwezigheid van exacerbatie tussen V0 en V1, zullen de onderzoeken die in de routinepraktijk worden uitgevoerd, worden gebruikt om de basistoestand van de biologische parameters van belang te bepalen. Tijdens dit bezoek zullen verschillende tests worden uitgevoerd.

Fase 3: Driemaandelijkse monitoring van patiënten (V2-V9): Patiënten zullen gedurende 2 jaar om de drie maanden worden gevolgd (V2-V9).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
De snelheid van serum TARC
De snelheid van serum-TARC zal worden gemeten met ELISA en uitgedrukt in pg/ml. Verdubbeling van de TARC-snelheid vergeleken tussen baseline (V1) en exacerbaties is het primaire eindpunt (kwalitatief binair).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Aantal geïnduceerde sputum-eosinofielen
Toename van het aantal geïnduceerde sputum-eosinofielen bepaald door cytologie tussen basislijnbezoek (V1) en het bezoek/de bezoeken in exacerbatie.
Het tarief van uitgeademd NO (FeNO50)
Toename van uitgeademd NO (FeNO50) tussen basislijnbezoek (V1) en bezoek(en) in exacerbatie.
De snelheid van circulerende T-cellen
Toename van activering van circulerende T-cellen, gemeten aan de hand van de snelheid van Th1-, Th2-, Th17-, Treg-lymfocyten door flowcytometrie voor en na specifieke Asp f. stimulatie tussen basislijnbezoek (V1) en bezoek(en) bij exacerbatie.
Het tarief van Aspf. specifiek serum IgG
Verhoging van Aspf. specifiek serum IgG, gemeten met ELISA tussen basislijnbezoek (V1) en bezoek(en) bij exacerbatie
Correlatie tussen markeringen
Correlatie tussen eerdere markers, TARC of specifiek IgE gemeten bij aanvang en het stadium van het radiologische stadium van de ziekte geëvalueerd bij V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
Blootstelling aan schimmels thuis
Verband tussen blootstelling aan schimmels thuis met de frequentie van exacerbaties en het stadium van de ernst van de ziekte.
Klinische parameters
Verband tussen de klinische parameters (geslacht, complexe aspergillose, roken, body mass index, bereikte KNO-geassocieerd (chronische rhinitis, sinonasale polyposis)) en de frequentie van exacerbaties.
Biologische parameters
Verband tussen de biologische parameters gemeten in stabiele toestand (V1) (totaal IgE, Asp-specifiek IgE, Aspergillus-precipitines) en de frequentie van exacerbaties.
Functie parameters
Verband tussen de functieparameters gemeten bij baseline (FEV1 (in%), FVC (in%), vergeleken RV / TLC, FeNO50) en de frequentie van exacerbaties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
  • Studie stoel: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studie stoel: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC11_0158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren