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Protocolo TARC-ABPA

5 de abril de 2018 actualizado por: Nantes University Hospital

Interés del marcador sérico TARC para el seguimiento de pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA), excluida la fibrosis quística

El objetivo principal de este estudio es determinar si una duplicación de la TARC sérica (en comparación con la línea de base) está asociada con la aparición de exacerbaciones de ABPA.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  1. Investigar si el recuento de eosinófilos en el esputo inducido (en comparación con el valor inicial) se asocia con la aparición de exacerbaciones.
  2. Examinar si el NO exhalado (en comparación con una línea de base) está asociado con la aparición de exacerbaciones.
  3. Para investigar si la activación de las células T circulantes (en comparación con una línea de base) se asocia con la aparición de exacerbaciones.
  4. Examinar si la tasa de Asp f IgG específica medida por ELISA (en comparación con una línea de base) está asociada con la aparición de exacerbaciones.
  5. Determinar si la variación de uno de los marcadores anteriores, TARC o Asp f IgE específica medida al inicio, puede estar asociada con el estadio radiológico de la enfermedad (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
  6. Para investigar si existe un vínculo entre la exposición a hongos en el hogar (evaluada visualmente por el nivel de contaminación y la proporción de muestras positivas para Asp. f) y la frecuencia de las exacerbaciones.
  7. Establecer si algunos de los datos clínicos, funcionales o biológicos estudiados se asocian con la frecuencia de exacerbaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CHU Le Mans
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de preinclusión:

  • Pacientes mayores, de sexo indiferente,
  • Pacientes asegurados,
  • Pacientes que aceptan dar, después de la información, su formulario de consentimiento informado firmado,
  • Pacientes afectados por ABPA,
  • Pacientes en remisión sin tratamiento o estables con el tratamiento actual durante al menos 3 meses.

Criterios de inclusión :

Esta inclusión será definitiva en V1, si:

  • Se respetan los criterios de preinclusión,
  • El paciente no ha presentado ninguna agudización desde V0 por lo que define un estado de base.

Si el paciente no pudo ser incluido, será posible volver a seleccionarlo para el estudio, siempre que cumpla con los criterios de preinclusión e inclusión. En este caso, se programará una nueva V0 al menos 3 meses después de la primera V0.

Criterio de exclusión :

  • Pacientes menores,
  • Mayores de edad bajo tutela,
  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Pacientes incapaces de seguir el protocolo o de dar su consentimiento,
  • Pacientes con una infección del tracto respiratorio inferior en las 4 semanas anteriores a V0 o entre V0 y V1,
  • Pacientes que fueron hospitalizados por problemas respiratorios en las 4 semanas anteriores a V0 o entre V0 y V1,
  • Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas no relacionadas con ABPA que puedan influir en los resultados,
  • Pacientes con cáncer,
  • Pacientes seguidos por fibrosis quística definida por una prueba de sudor positiva,
  • Pacientes con problemas de cumplimiento conocidos identificados antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estudio de factores predictivos
Otro: Estudio de factores predictivos

Fase 1 : Inclusión de pacientes (V0) :

En el caso de convenio de participación se recogerán datos de edad, profesión, antecedentes, antecedentes de la enfermedad y tratamientos actuales. En esta visita se realizarán diferentes pruebas.

Fase 2: Determinación de la línea de base (V1): Los pacientes serán revisados ​​un mes después de V0 (V1). En ausencia de exacerbación entre V0 y V1, se utilizarán las exploraciones realizadas en la práctica habitual para determinar el estado básico de los parámetros biológicos de interés. Durante esta visita se realizarán diferentes pruebas.

Fase 3: Seguimiento trimestral de los pacientes (V2-V9): Los pacientes serán seguidos cada tres meses durante 2 años (V2-V9).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
La tasa de TARC en suero
La tasa de TARC sérica se medirá mediante ELISA y se expresará en pg/ml. La duplicación de la tasa de TARC en comparación con el valor inicial (V1) y las exacerbaciones es el criterio principal de valoración (binario cualitativo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Recuento de eosinófilos en esputo inducido
Aumento en el recuento de eosinófilos en esputo inducido evaluado por citología entre la visita inicial (V1) y la(s) visita(s) en la exacerbación.
La tasa de NO exhalado (FeNO50)
Aumento del NO espirado (FeNO50) entre la visita basal (V1) y la visita(s) en exacerbación.
La tasa de células T circulantes
Aumento de la activación de las células T circulantes, medida por la tasa de linfocitos Th1, Th2, Th17, Treg por citometría de flujo antes y después de Asp específico f. estimulación entre la visita basal (V1) y la(s) visita(s) en exacerbación.
La tasa de Aspf. IgG sérica específica
Aumento de Aspf. IgG sérica específica, medida por ELISA entre la visita inicial (V1) y la visita (s) en la exacerbación
Correlación entre marcadores
Correlación entre marcadores previos, TARC o IgE específica medida al inicio y el estadio del estadio radiológico de la enfermedad evaluado en V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
Exposición a hongos en el hogar
Vínculo de la exposición a hongos en el hogar con la frecuencia de exacerbaciones y la etapa de gravedad de la enfermedad.
Parámetros clínicos
Relación entre los parámetros clínicos (sexo, aspergilosis compleja, tabaquismo, índice de masa corporal, alcances asociados a ORL (rinitis crónica, poliposis nasosinusal)) y la frecuencia de exacerbaciones.
Parámetros biológicos
Relación entre los parámetros biológicos medidos en estado estable (V1) (IgE total, IgE específica para Asp, precipitinas de Aspergillus) y la frecuencia de exacerbaciones.
Parámetros de función
Relación entre los parámetros de función medidos en el estado basal (FEV1 (en %), FVC (en %), en comparación con RV/TLC, FeNO50) y la frecuencia de exacerbaciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
  • Silla de estudio: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
  • Silla de estudio: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC11_0158

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