- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01710930
Protokoll TARC-ABPA
Interesse for TARC serummarkør for oppfølging av pasienter med allergisk bronko-lunge aspergillose (ABPA), unntatt cystisk fibrose
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en dobling av serum TARC (sammenlignet med baseline) er assosiert med forekomsten av forverring av ABPA.
De sekundære målene for studien er:
- For å undersøke om indusert antall eosinofiler i sputum (sammenlignet med baseline) er assosiert med forekomsten av eksaserbasjoner.
- For å undersøke om utåndet NO (sammenlignet med en baseline) er assosiert med forekomsten av eksaserbasjoner.
- For å undersøke om aktivering av sirkulerende T-celler (sammenlignet med en baseline) er assosiert med forekomsten av eksaserbasjoner.
- For å undersøke om frekvensen av spesifikt Asp f IgG målt ved ELISA (sammenlignet med en baseline) er assosiert med forekomsten av eksaserbasjoner.
- For å bestemme om variasjonen av en av markørene ovenfor, TARC eller Asp f spesifikk IgE målt ved baseline, kan være assosiert med det radiologiske stadiet av sykdommen (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
- For å undersøke om det er en sammenheng mellom soppeksponering hjemme (visuelt vurdert ved forurensningsnivå og andel positive prøver for Asp. f) og hyppigheten av eksacerbasjoner.
- For å fastslå om noen av de kliniske, funksjonelle eller biologiske dataene som er studert er assosiert med hyppigheten av eksaserbasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CHU Le Mans
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier før inkludering:
- Store pasienter, av likegyldig kjønn,
- Pasienter forsikret,
- Pasienter som godtar å gi, etter informasjon, sitt underskrevne skjema for informert samtykke,
- Pasienter berørt av ABPA,
- Pasienter i remisjon uten behandling, eller stabile under pågående behandling i minst 3 måneder.
Inklusjonskriterier :
Denne inkluderingen vil være definitiv i V1, hvis:
- Kriteriene før inkludering er respektert,
- Pasienten har ikke presentert noen eksacerbasjon siden V0 derved definerer en grunnleggende tilstand.
Hvis pasienten ikke kunne inkluderes, vil det være mulig å screene ham på nytt for studien, forutsatt at han oppfyller pre-inkluderings- og inklusjonskriteriene. I dette tilfellet vil en ny V0 planlegges minst 3 måneder etter den første V0.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter,
- Voksne under vergemål,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Pasienter som ikke kan følge protokollen eller gi samtykke,
- Pasienter med infeksjon i nedre luftveier i de 4 ukene før V0 eller mellom V0 og V1,
- Pasienter som ble innlagt på sykehus for luftveisproblemer i de 4 ukene før V0 eller mellom V0 og V1,
- Pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer som ikke er relatert til ABPA som kan påvirke resultatene,
- Pasienter med kreft,
- Pasienter fulgt for cystisk fibrose definert ved en positiv svettetest,
- Pasienter med kjente compliance-problemer identifisert før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Studie av prediktive faktorer
|
Fase 1 : Inkludering av pasienter (V0): Ved deltakeravtale vil det samles inn data om alder, yrke, tidligere historie, sykdomshistorie og aktuelle behandlinger. Ulike tester vil bli utført ved dette besøket. Fase 2 : Bestemmelse av baseline (V1): Pasientene vil bli vurdert en måned etter V0 (V1). I fravær av forverring mellom V0 og V1, vil undersøkelsene som utføres i rutinepraksis bli brukt til å bestemme den grunnleggende tilstanden til biologiske parametere av interesse. Under dette besøket vil det bli utført forskjellige tester. Fase 3 : Kvartalsvis overvåking av pasienter (V2-V9): Pasientene vil bli fulgt hver tredje måned i 2 år (V2-V9). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Hastigheten av serum TARC
|
Hastigheten av serum-TARC vil bli målt ved ELISA og uttrykt i pg/ml. Dobling av TARC-hastigheten sammenlignet mellom baseline (V1) og eksaserbasjoner er det primære endepunktet (kvalitativ binær).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Indusert sputum eosinofiler teller
|
Økning i indusert sputum-eosinofiltall vurdert ved cytologi mellom baseline-besøk (V1) og besøket(e) i eksacerbasjon.
|
Frekvensen av utåndet NO (FeNO50)
|
Økning i utåndet NO (FeNO50) mellom baseline-besøk (V1) og besøket(e) i eksacerbasjon.
|
Hastigheten til sirkulerende T-celler
|
Økning i sirkulerende T-celleaktivering, målt ved frekvensen av Th1, Th2, Th17, Treg lymfocytter ved flowcytometri før og etter spesifikke Asp f. stimulering mellom baseline-besøk (V1) og besøket(e) i eksacerbasjon.
|
Satsen på Aspf. spesifikt serum IgG
|
Økning av Aspf.
spesifikt serum IgG, målt ved ELISA mellom baseline-besøk (V1) og besøket(e) i eksacerbasjon
|
Korrelasjon mellom markører
|
Korrelasjon mellom tidligere markører, TARC eller spesifikk IgE målt ved baseline og stadiet av det radiologiske stadiet av sykdommen evaluert ved V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
|
Soppeksponering hjemme
|
Kobling av soppeksponering hjemme med eksacerbasjonsfrekvens og stadium av sykdommens alvorlighetsgrad.
|
Kliniske parametere
|
Sammenheng mellom de kliniske parameterne (sex, kompleks aspergillose, røyking, kroppsmasseindeks, nådd ØNH-assosiert (kronisk rhinitt, sinonasal-polypose)) og frekvensen av eksaserbasjoner.
|
Biologiske parametere
|
Kobling mellom de biologiske parameterne målt ved stabil tilstand (V1) (total IgE, Asp fspesifikk IgE, Aspergillus precipitins) og frekvensen av eksaserbasjoner.
|
Funksjonsparametere
|
Kobling mellom funksjonsparametrene målt ved baseline-tilstand (FEV1 (i%), FVC (i%), sammenlignet RV / TLC, FeNO50) og frekvensen av eksaserbasjoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
- Studiestol: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
- Studiestol: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Aspergillose, allergisk bronkopulmonal
Andre studie-ID-numre
- RC11_0158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Studie av prediktive faktorer
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Fullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende