Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll TARC-ABPA

5. april 2018 oppdatert av: Nantes University Hospital

Interesse for TARC serummarkør for oppfølging av pasienter med allergisk bronko-lunge aspergillose (ABPA), unntatt cystisk fibrose

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en dobling av serum TARC (sammenlignet med baseline) er assosiert med forekomsten av forverring av ABPA.

De sekundære målene for studien er:

  1. For å undersøke om indusert antall eosinofiler i sputum (sammenlignet med baseline) er assosiert med forekomsten av eksaserbasjoner.
  2. For å undersøke om utåndet NO (sammenlignet med en baseline) er assosiert med forekomsten av eksaserbasjoner.
  3. For å undersøke om aktivering av sirkulerende T-celler (sammenlignet med en baseline) er assosiert med forekomsten av eksaserbasjoner.
  4. For å undersøke om frekvensen av spesifikt Asp f IgG målt ved ELISA (sammenlignet med en baseline) er assosiert med forekomsten av eksaserbasjoner.
  5. For å bestemme om variasjonen av en av markørene ovenfor, TARC eller Asp f spesifikk IgE målt ved baseline, kan være assosiert med det radiologiske stadiet av sykdommen (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
  6. For å undersøke om det er en sammenheng mellom soppeksponering hjemme (visuelt vurdert ved forurensningsnivå og andel positive prøver for Asp. f) og hyppigheten av eksacerbasjoner.
  7. For å fastslå om noen av de kliniske, funksjonelle eller biologiske dataene som er studert er assosiert med hyppigheten av eksaserbasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CHU Le Mans
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier før inkludering:

  • Store pasienter, av likegyldig kjønn,
  • Pasienter forsikret,
  • Pasienter som godtar å gi, etter informasjon, sitt underskrevne skjema for informert samtykke,
  • Pasienter berørt av ABPA,
  • Pasienter i remisjon uten behandling, eller stabile under pågående behandling i minst 3 måneder.

Inklusjonskriterier :

Denne inkluderingen vil være definitiv i V1, hvis:

  • Kriteriene før inkludering er respektert,
  • Pasienten har ikke presentert noen eksacerbasjon siden V0 derved definerer en grunnleggende tilstand.

Hvis pasienten ikke kunne inkluderes, vil det være mulig å screene ham på nytt for studien, forutsatt at han oppfyller pre-inkluderings- og inklusjonskriteriene. I dette tilfellet vil en ny V0 planlegges minst 3 måneder etter den første V0.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter,
  • Voksne under vergemål,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pasienter som ikke kan følge protokollen eller gi samtykke,
  • Pasienter med infeksjon i nedre luftveier i de 4 ukene før V0 eller mellom V0 og V1,
  • Pasienter som ble innlagt på sykehus for luftveisproblemer i de 4 ukene før V0 eller mellom V0 og V1,
  • Pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer som ikke er relatert til ABPA som kan påvirke resultatene,
  • Pasienter med kreft,
  • Pasienter fulgt for cystisk fibrose definert ved en positiv svettetest,
  • Pasienter med kjente compliance-problemer identifisert før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie av prediktive faktorer

Fase 1 : Inkludering av pasienter (V0):

Ved deltakeravtale vil det samles inn data om alder, yrke, tidligere historie, sykdomshistorie og aktuelle behandlinger. Ulike tester vil bli utført ved dette besøket.

Fase 2 : Bestemmelse av baseline (V1): Pasientene vil bli vurdert en måned etter V0 (V1). I fravær av forverring mellom V0 og V1, vil undersøkelsene som utføres i rutinepraksis bli brukt til å bestemme den grunnleggende tilstanden til biologiske parametere av interesse. Under dette besøket vil det bli utført forskjellige tester.

Fase 3 : Kvartalsvis overvåking av pasienter (V2-V9): Pasientene vil bli fulgt hver tredje måned i 2 år (V2-V9).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Hastigheten av serum TARC
Hastigheten av serum-TARC vil bli målt ved ELISA og uttrykt i pg/ml. Dobling av TARC-hastigheten sammenlignet mellom baseline (V1) og eksaserbasjoner er det primære endepunktet (kvalitativ binær).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Indusert sputum eosinofiler teller
Økning i indusert sputum-eosinofiltall vurdert ved cytologi mellom baseline-besøk (V1) og besøket(e) i eksacerbasjon.
Frekvensen av utåndet NO (FeNO50)
Økning i utåndet NO (FeNO50) mellom baseline-besøk (V1) og besøket(e) i eksacerbasjon.
Hastigheten til sirkulerende T-celler
Økning i sirkulerende T-celleaktivering, målt ved frekvensen av Th1, Th2, Th17, Treg lymfocytter ved flowcytometri før og etter spesifikke Asp f. stimulering mellom baseline-besøk (V1) og besøket(e) i eksacerbasjon.
Satsen på Aspf. spesifikt serum IgG
Økning av Aspf. spesifikt serum IgG, målt ved ELISA mellom baseline-besøk (V1) og besøket(e) i eksacerbasjon
Korrelasjon mellom markører
Korrelasjon mellom tidligere markører, TARC eller spesifikk IgE målt ved baseline og stadiet av det radiologiske stadiet av sykdommen evaluert ved V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
Soppeksponering hjemme
Kobling av soppeksponering hjemme med eksacerbasjonsfrekvens og stadium av sykdommens alvorlighetsgrad.
Kliniske parametere
Sammenheng mellom de kliniske parameterne (sex, kompleks aspergillose, røyking, kroppsmasseindeks, nådd ØNH-assosiert (kronisk rhinitt, sinonasal-polypose)) og frekvensen av eksaserbasjoner.
Biologiske parametere
Kobling mellom de biologiske parameterne målt ved stabil tilstand (V1) (total IgE, Asp fspesifikk IgE, Aspergillus precipitins) og frekvensen av eksaserbasjoner.
Funksjonsparametere
Kobling mellom funksjonsparametrene målt ved baseline-tilstand (FEV1 (i%), FVC (i%), sammenlignet RV / TLC, FeNO50) og frekvensen av eksaserbasjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
  • Studiestol: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studiestol: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Studie av prediktive faktorer

3
Abonnere