- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01710930
Protokoll TARC-ABPA
TARC serummarkörens intresse för uppföljning av patienter med allergisk bronko-pulmonell aspergillos (ABPA), exklusive cystisk fibros
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om en fördubbling av serum TARC (jämfört med baslinjen) är associerad med förekomsten av exacerbationer av ABPA.
De sekundära målen för studien är:
- Att undersöka om inducerat antal eosinofiler i sputum (jämfört med baslinjen) är associerat med förekomsten av exacerbationer.
- Att undersöka om utandad NO (jämfört med en baslinje) är associerad med förekomsten av exacerbationer.
- Att undersöka om aktivering av cirkulerande T-celler (jämfört med en baslinje) är associerad med uppkomsten av exacerbationer.
- Att undersöka om frekvensen av specifik Asp f IgG mätt med ELISA (jämfört med en baslinje) är associerad med förekomsten av exacerbationer.
- För att avgöra om variationen av en av markörerna ovan, TARC eller Asp f-specifik IgE mätt vid baslinjen, kan vara associerad med det radiologiska stadiet av sjukdomen (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
- För att undersöka om det finns ett samband mellan svampexponering i hemmet (visuellt bedömt av kontamineringsnivån och andelen positiva prover för Asp. f) och frekvensen av exacerbationer.
- Att fastställa om några av de studerade kliniska, funktionella eller biologiska data är associerade med frekvensen av exacerbationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CHU Le Mans
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier före inkludering:
- Stora patienter, av likgiltigt kön,
- Patienter försäkrade,
- Patienter som accepterar att ge, efter information, sitt undertecknade formulär för informerat samtycke,
- Patienter som drabbats av ABPA,
- Patienter i remission utan behandling, eller stabila under pågående behandling i minst 3 månader.
Inklusionskriterier :
Denna inkludering kommer att vara definitiv i V1, om:
- Kriterierna före inkludering respekteras,
- Patienten har inte uppvisat någon exacerbation eftersom V0 därigenom definierar ett grundtillstånd.
Om patienten inte kunde inkluderas kommer det att vara möjligt att screena honom igen för studien, förutsatt att han uppfyller kriterierna före inkludering och inkludering. I det här fallet kommer en ny V0 att schemaläggas minst 3 månader efter den första V0.
Exklusions kriterier :
- Minderåriga patienter,
- Vuxna under förmyndarskap,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Patienter som inte kan följa protokollet eller ge samtycke,
- Patienter med en infektion i de nedre luftvägarna under de fyra veckorna före V0 eller mellan V0 och V1,
- Patienter som var inlagda på sjukhus för andningsproblem under de fyra veckorna före V0 eller mellan V0 och V1,
- Patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar som inte är relaterade till ABPA som kan påverka resultaten,
- Patienter med cancer,
- Patienter som följs för cystisk fibros definierad av ett positivt svetttest,
- Patienter med kända complianceproblem identifierade före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studie av prediktiva faktorer
|
Fas 1 : Inkludering av patienter (V0): Vid deltagandeavtal kommer uppgifter om ålder, yrke, tidigare historia, sjukdomshistoria och aktuella behandlingar att samlas in. Olika tester kommer att utföras vid detta besök. Fas 2: Bestämning av baslinjen (V1): Patienterna kommer att granskas en månad efter V0 (V1). I avsaknad av exacerbation mellan V0 och V1, kommer de undersökningar som utförs i rutinpraxis att användas för att fastställa det grundläggande tillståndet för biologiska parametrar av intresse. Under detta besök kommer olika tester att utföras. Fas 3: Kvartalsvis övervakning av patienter (V2-V9): Patienterna kommer att följas var tredje månad i 2 år (V2-V9). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Hastigheten av serum TARC
|
Hastigheten för serum-TARC kommer att mätas med ELISA och uttrycks i pg/ml. Fördubbling av TARC-hastigheten jämfört med baslinje (V1) och exacerbationer är den primära endpointen (kvalitativ binär).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Antal inducerade sputum eosinofiler
|
Ökning av antalet inducerade eosinofiler av sputum bedömt genom cytologi mellan baslinjebesök (V1) och besöket/besöken vid exacerbation.
|
|
Hastigheten av utandad NO(FeNO50)
|
Ökning av utandad NO (FeNO50) mellan baslinjebesök (V1) och besöket/besöken vid exacerbation.
|
|
Hastigheten för cirkulerande T-celler
|
Ökning av cirkulerande T-cellsaktivering, mätt med hastigheten för Th1, Th2, Th17, Treg-lymfocyter genom flödescytometri före och efter specifik Asp f. stimulering mellan baslinjebesök (V1) och besöket/besöken vid exacerbation.
|
|
Hastigheten för Aspf. specifikt serum IgG
|
Ökning av Aspf.
specifikt serum IgG, mätt med ELISA mellan baslinjebesök (V1) och besöket/besöken i exacerbation
|
|
Korrelation mellan markörer
|
Korrelation mellan tidigare markörer, TARC eller specifik IgE mätt vid baslinjen och stadiet av det radiologiska stadiet av sjukdomen utvärderat vid V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
|
|
Svampexponering hemma
|
Samband mellan svampexponering hemma med exacerbationsfrekvens och sjukdomsstadiet.
|
|
Kliniska parametrar
|
Koppling mellan de kliniska parametrarna (sex, komplex aspergillos, rökning, body mass index, uppnådd ÖNH-associerad (kronisk rinit, sinonasal-polypos)) och frekvensen av exacerbationer.
|
|
Biologiska parametrar
|
Koppling mellan de biologiska parametrarna uppmätta vid stabilt tillstånd (V1) (totalt IgE, Asp fspecifikt IgE, Aspergillus precipitins) och frekvensen av exacerbationer.
|
|
Funktionsparametrar
|
Länk mellan funktionsparametrarna uppmätta vid baslinjetillstånd (FEV1 (i%), FVC (i%), jämfört RV / TLC, FeNO50) och frekvensen av exacerbationer.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
- Studiestol: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
- Studiestol: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC11_0158
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .