Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll TARC-ABPA

5 april 2018 uppdaterad av: Nantes University Hospital

TARC serummarkörens intresse för uppföljning av patienter med allergisk bronko-pulmonell aspergillos (ABPA), exklusive cystisk fibros

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om en fördubbling av serum TARC (jämfört med baslinjen) är associerad med förekomsten av exacerbationer av ABPA.

De sekundära målen för studien är:

  1. Att undersöka om inducerat antal eosinofiler i sputum (jämfört med baslinjen) är associerat med förekomsten av exacerbationer.
  2. Att undersöka om utandad NO (jämfört med en baslinje) är associerad med förekomsten av exacerbationer.
  3. Att undersöka om aktivering av cirkulerande T-celler (jämfört med en baslinje) är associerad med uppkomsten av exacerbationer.
  4. Att undersöka om frekvensen av specifik Asp f IgG mätt med ELISA (jämfört med en baslinje) är associerad med förekomsten av exacerbationer.
  5. För att avgöra om variationen av en av markörerna ovan, TARC eller Asp f-specifik IgE mätt vid baslinjen, kan vara associerad med det radiologiska stadiet av sjukdomen (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
  6. För att undersöka om det finns ett samband mellan svampexponering i hemmet (visuellt bedömt av kontamineringsnivån och andelen positiva prover för Asp. f) och frekvensen av exacerbationer.
  7. Att fastställa om några av de studerade kliniska, funktionella eller biologiska data är associerade med frekvensen av exacerbationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CHU Le Mans
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier före inkludering:

  • Stora patienter, av likgiltigt kön,
  • Patienter försäkrade,
  • Patienter som accepterar att ge, efter information, sitt undertecknade formulär för informerat samtycke,
  • Patienter som drabbats av ABPA,
  • Patienter i remission utan behandling, eller stabila under pågående behandling i minst 3 månader.

Inklusionskriterier :

Denna inkludering kommer att vara definitiv i V1, om:

  • Kriterierna före inkludering respekteras,
  • Patienten har inte uppvisat någon exacerbation eftersom V0 därigenom definierar ett grundtillstånd.

Om patienten inte kunde inkluderas kommer det att vara möjligt att screena honom igen för studien, förutsatt att han uppfyller kriterierna före inkludering och inkludering. I det här fallet kommer en ny V0 att schemaläggas minst 3 månader efter den första V0.

Exklusions kriterier :

  • Minderåriga patienter,
  • Vuxna under förmyndarskap,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Patienter som inte kan följa protokollet eller ge samtycke,
  • Patienter med en infektion i de nedre luftvägarna under de fyra veckorna före V0 eller mellan V0 och V1,
  • Patienter som var inlagda på sjukhus för andningsproblem under de fyra veckorna före V0 eller mellan V0 och V1,
  • Patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar som inte är relaterade till ABPA som kan påverka resultaten,
  • Patienter med cancer,
  • Patienter som följs för cystisk fibros definierad av ett positivt svetttest,
  • Patienter med kända complianceproblem identifierade före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studie av prediktiva faktorer

Fas 1 : Inkludering av patienter (V0):

Vid deltagandeavtal kommer uppgifter om ålder, yrke, tidigare historia, sjukdomshistoria och aktuella behandlingar att samlas in. Olika tester kommer att utföras vid detta besök.

Fas 2: Bestämning av baslinjen (V1): Patienterna kommer att granskas en månad efter V0 (V1). I avsaknad av exacerbation mellan V0 och V1, kommer de undersökningar som utförs i rutinpraxis att användas för att fastställa det grundläggande tillståndet för biologiska parametrar av intresse. Under detta besök kommer olika tester att utföras.

Fas 3: Kvartalsvis övervakning av patienter (V2-V9): Patienterna kommer att följas var tredje månad i 2 år (V2-V9).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Hastigheten av serum TARC
Hastigheten för serum-TARC kommer att mätas med ELISA och uttrycks i pg/ml. Fördubbling av TARC-hastigheten jämfört med baslinje (V1) och exacerbationer är den primära endpointen (kvalitativ binär).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Antal inducerade sputum eosinofiler
Ökning av antalet inducerade eosinofiler av sputum bedömt genom cytologi mellan baslinjebesök (V1) och besöket/besöken vid exacerbation.
Hastigheten av utandad NO(FeNO50)
Ökning av utandad NO (FeNO50) mellan baslinjebesök (V1) och besöket/besöken vid exacerbation.
Hastigheten för cirkulerande T-celler
Ökning av cirkulerande T-cellsaktivering, mätt med hastigheten för Th1, Th2, Th17, Treg-lymfocyter genom flödescytometri före och efter specifik Asp f. stimulering mellan baslinjebesök (V1) och besöket/besöken vid exacerbation.
Hastigheten för Aspf. specifikt serum IgG
Ökning av Aspf. specifikt serum IgG, mätt med ELISA mellan baslinjebesök (V1) och besöket/besöken i exacerbation
Korrelation mellan markörer
Korrelation mellan tidigare markörer, TARC eller specifik IgE mätt vid baslinjen och stadiet av det radiologiska stadiet av sjukdomen utvärderat vid V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
Svampexponering hemma
Samband mellan svampexponering hemma med exacerbationsfrekvens och sjukdomsstadiet.
Kliniska parametrar
Koppling mellan de kliniska parametrarna (sex, komplex aspergillos, rökning, body mass index, uppnådd ÖNH-associerad (kronisk rinit, sinonasal-polypos)) och frekvensen av exacerbationer.
Biologiska parametrar
Koppling mellan de biologiska parametrarna uppmätta vid stabilt tillstånd (V1) (totalt IgE, Asp fspecifikt IgE, Aspergillus precipitins) och frekvensen av exacerbationer.
Funktionsparametrar
Länk mellan funktionsparametrarna uppmätta vid baslinjetillstånd (FEV1 (i%), FVC (i%), jämfört RV / TLC, FeNO50) och frekvensen av exacerbationer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
  • Studiestol: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studiestol: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera