Protokol TARC-ABPA
5. dubna 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital
Zájem o TARC sérový marker pro sledování pacientů s alergickou broncho-pulmonální aspergilózou (ABPA), s výjimkou cystické fibrózy
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je zdvojnásobení sérového TARC (ve srovnání s výchozí hodnotou) spojeno s výskytem exacerbací ABPA.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Zjistit, zda je počet eozinofilů v indukovaném sputu (ve srovnání s výchozí hodnotou) spojen s výskytem exacerbací.
- Zjistit, zda je vydechovaný NO (ve srovnání s výchozí hodnotou) spojen s výskytem exacerbací.
- Zkoumat, zda je aktivace cirkulujících T buněk (ve srovnání s výchozí hodnotou) spojena s výskytem exacerbací.
- Zjistit, zda je míra specifického Asp f IgG měřená testem ELISA (ve srovnání s výchozí hodnotou) spojena s výskytem exacerbací.
- Aby se určilo, zda variace jednoho z výše uvedených markerů, TARC nebo Asp f specifický IgE měřený na počátku, může souviset s radiologickým stádiem onemocnění (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
- Chcete-li zjistit, zda existuje souvislost mezi expozicí plísním doma (vizuálně hodnoceno podle úrovně kontaminace a podílu pozitivních vzorků na Asp. f) a četnost exacerbací.
- Zjistit, zda některé ze studovaných klinických, funkčních nebo biologických údajů souvisejí s frekvencí exacerbací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72037
- CHU Le Mans
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria před zařazením:
- Hlavní pacienti, lhostejného pohlaví,
- Pacienti pojištěni,
- Pacienti souhlasí s tím, že po informaci poskytnou svůj podepsaný informovaný souhlas,
- Pacienti postižení ABPA,
- Pacienti v remisi bez léčby nebo stabilní při současné léčbě po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria pro zařazení :
Toto zařazení bude definitivní ve V1, pokud:
- Kritéria předběžného zařazení jsou respektována,
- Pacient neměl žádnou exacerbaci od doby V0, čímž je definován základní stav.
Pokud by pacient nemohl být zařazen, bude možné jej znovu prověřit do studie za předpokladu, že splní kritéria před zařazením a zařazením. V tomto případě bude nová V0 naplánována nejméně 3 měsíce po první V0.
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti,
- Dospělí pod opatrovnictvím,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol nebo dát souhlas,
- Pacienti s infekcí dolních cest dýchacích během 4 týdnů před V0 nebo mezi V0 a V1,
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro dýchací potíže během 4 týdnů před V0 nebo mezi V0 a V1,
- Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními nesouvisejícími s ABPA, která by mohla ovlivnit výsledky,
- Pacienti s rakovinou,
- Pacienti sledovaní pro cystickou fibrózu definovanou pozitivním potem,
- Pacienti se známými problémy s kompliancí zjištěnými před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studium prediktivních faktorů
|
Fáze 1: Zařazení pacientů (V0): V případě dohody o účasti budou shromažďovány údaje o věku, profesi, předchozí anamnéze, anamnéze onemocnění a současné léčbě. Při této návštěvě budou provedeny různé testy. Fáze 2: Stanovení základní linie (V1): Pacienti budou přezkoumáni jeden měsíc po V0 (V1). Při absenci exacerbace mezi V0 a V1 budou vyšetření prováděná v běžné praxi použita ke stanovení základního stavu sledovaných biologických parametrů. Během této návštěvy budou provedeny různé testy. Fáze 3: Čtvrtletní sledování pacientů (V2-V9): Pacienti budou sledováni každé tři měsíce po dobu 2 let (V2-V9). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Míra TARC v séru
|
Rychlost sérového TARC bude měřena pomocí ELISA a vyjádřena v pg/ml. Zdvojnásobení rychlosti TARC ve srovnání mezi výchozí hodnotou (V1) a exacerbacemi je primárním koncovým bodem (kvalitativní binární).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Počet eozinofilů v indukovaném sputu
|
Zvýšení počtu eozinofilů v indukovaném sputu hodnocené pomocí cytologie mezi výchozí návštěvou (V1) a návštěvou (návštěvami) při exacerbaci.
|
|
Rychlost vydechovaného NO (FeNO50)
|
Zvýšení vydechovaného NO (FeNO50) mezi výchozí návštěvou (V1) a návštěvou (návštěvami) při exacerbaci.
|
|
Rychlost cirkulujících T buněk
|
Zvýšení aktivace cirkulujících T buněk, měřeno rychlostí Th1, Th2, Th17, Treg lymfocytů průtokovou cytometrií před a po specifickém Asp f. stimulace mezi základní návštěvou (V1) a návštěvou (návštěvami) při exacerbaci.
|
|
Sazba Aspf. specifické sérové IgG
|
Zvýšení Aspf.
specifické sérové IgG, měřené metodou ELISA mezi základní návštěvou (V1) a návštěvou (návštěvami) při exacerbaci
|
|
Korelace mezi markery
|
Korelace mezi předchozími markery, TARC nebo specifickým IgE naměřeným na počátku a stadiem radiologického stadia onemocnění hodnoceným při V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
|
|
Expozice plísní doma
|
Souvislost expozice houbám doma s frekvencí exacerbací a stupněm závažnosti onemocnění.
|
|
Klinické parametry
|
Souvislost mezi klinickými parametry (pohlaví, komplexní aspergilóza, kouření, index tělesné hmotnosti, dosažená ORL spojená (chronická rýma, sinonazální polypóza)) a frekvencí exacerbací.
|
|
Biologické parametry
|
Souvislost mezi biologickými parametry naměřenými ve stabilním stavu (V1) (celkové IgE, Asp fspecifické IgE, precipitiny Aspergillus) a frekvencí exacerbací.
|
|
Funkční parametry
|
Souvislost mezi funkčními parametry naměřenými ve výchozím stavu (FEV1 (v %), FVC (v %), srovnávaná RV / TLC, FeNO50) a frekvencí exacerbací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
- Studijní židle: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
- Studijní židle: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bakteriální infekce a mykózy
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Mykózy
- Plicní onemocnění, plísňové
- Aspergilóza
- Plicní aspergilóza
- Aspergilóza, alergická bronchopulmonální
Další identifikační čísla studie
- RC11_0158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .