Pöytäkirja TARC-ABPA
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nantes University Hospital
TARC-seerumimarkkerin kiinnostus potilaiden seurantaan, joilla on allerginen bronko-keuhko-aspergilloosi (ABPA), lukuun ottamatta kystistä fibroosia
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, liittyykö seerumin TARC-arvon kaksinkertaistuminen (verrattuna lähtötasoon) ABPA:n pahenemisvaiheisiin.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Sen tutkimiseksi, liittyykö indusoituneen ysköksen eosinofiilien määrä (verrattuna lähtötasoon) pahenemisvaiheiden esiintymiseen.
- Tutkitaan, liittyykö uloshengitys NO (verrattuna lähtötasoon) pahenemisvaiheiden esiintymiseen.
- Sen tutkimiseksi, liittyykö kiertävien T-solujen aktivaatio (perustasoon verrattuna) pahenemisvaiheiden esiintymiseen.
- Sen tutkiminen, liittyykö ELISA:lla mitatun spesifisen Asp f IgG:n määrä (verrattuna lähtötasoon) pahenemisvaiheiden esiintymiseen.
- Sen määrittämiseksi, voiko jonkin edellä mainitun markkerin vaihtelu, lähtötilanteessa mitattu TARC- tai Asp f-spesifinen IgE, liittyä taudin radiologiseen vaiheeseen (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
- Tutkia, onko kotona sienialtistuksen välillä yhteyttä (arvioitu visuaalisesti kontaminaatiotason ja Asp-positiivisten näytteiden osuuden perusteella. f) ja pahenemistaajuus.
- Sen selvittämiseksi, liittyvätkö jotkin tutkituista kliinisistä, toiminnallisista tai biologisista tiedoista pahenemisvaiheiden esiintymistiheyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CHU Le Mans
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Esivalintakriteerit:
- Suuret potilaat, välinpitämätön sukupuoli,
- Vakuutetut potilaat,
- Potilaat, jotka suostuvat antamaan tietojen jälkeen allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen,
- Potilaat, joilla on ABPA,
- Potilaat, jotka ovat remissiossa ilman hoitoa tai pysyvät nykyisessä hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan.
Sisällyttämiskriteerit :
Tämä sisällyttäminen on lopullinen V1:ssä, jos:
- Esivalintakriteereitä noudatetaan,
- Potilaalla ei ole esiintynyt pahenemista, koska V0 määrittelee siten perustilan.
Jos potilasta ei voitu ottaa mukaan, hänet voidaan seuloa uudelleen tutkimukseen edellyttäen, että hän täyttää esi- ja inkluusiokriteerit. Tässä tapauksessa uusi V0 ajoitetaan vähintään 3 kuukautta ensimmäisen V0:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat,
- Huoltajana olevat aikuiset,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa tai antamaan suostumusta,
- Potilaat, joilla on alempien hengitysteiden infektio 4 viikkoa ennen V0:ta tai V0:n ja V1:n välillä,
- Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa hengitysvaikeuksien vuoksi 4 viikkoa ennen V0:ta tai V0:n ja V1:n välillä,
- Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, jotka eivät liity ABPA:han ja jotka voivat vaikuttaa tuloksiin,
- syöpäpotilaat,
- Potilaat, joita seurataan kystisen fibroosin varalta positiivisen hikoilun perusteella,
- Potilaat, joilla on tunnettuja hoitomyöntymisongelmia, jotka on tunnistettu ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ennusteiden tekijöiden tutkimus
|
Vaihe 1 : Potilaiden mukaan ottaminen (V0) : Osallistumissopimuksen yhteydessä kerätään tiedot iästä, ammatista, aiemmasta historiasta, sairaushistoriasta ja nykyisistä hoidoista. Tällä vierailulla tehdään erilaisia testejä. Vaihe 2: Perustason määrittäminen (V1): Potilaat tarkistetaan kuukauden kuluttua V0:sta (V1). Jos V0:n ja V1:n välillä ei ole pahenemista, rutiinikäytännössä tehtyjä tutkimuksia käytetään mielenkiinnon kohteena olevien biologisten parametrien perustilan määrittämiseen. Vierailun aikana tehdään erilaisia testejä. Vaihe 3: Potilaiden neljännesvuosittainen seuranta (V2-V9): Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein 2 vuoden ajan (V2-V9). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Seerumin TARC-arvo
|
Seerumin TARC-arvo mitataan ELISA:lla ja ilmaistaan yksikössä pg/ml. TARC-arvon kaksinkertaistuminen verrattuna lähtötilanteen (V1) ja pahenemisvaiheiden välillä on ensisijainen päätepiste (laadullinen binääri).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Indusoitujen ysköksen eosinofiilien määrä
|
Indusoitujen ysköksen eosinofiilien määrän kasvu sytologialla arvioituna lähtötilanteen (V1) ja pahenemisvaiheen käyntien (käyntien) välillä.
|
|
Uloshengitetyn NO (FeNO50) nopeus
|
Uloshengitetyn NO:n (FeNO50) nousu lähtötilanteen (V1) ja käyntien (käyrien) välillä pahenemisvaiheessa.
|
|
Kiertävän T-solujen määrä
|
Verenkierron T-solujen aktivaation lisääntyminen mitattuna Th1-, Th2-, Th17-, Treg-lymfosyyttien nopeudella virtaussytometrialla ennen spesifistä Asp f:ää ja sen jälkeen. stimulaatio lähtötilanteen käynnin (V1) ja käyntien (käyrien) välillä pahenemisvaiheessa.
|
|
Aspf:n kurssi. spesifinen seerumin IgG
|
Aspf:n nousu.
spesifinen seerumin IgG, mitattuna ELISA:lla lähtötilanteen (V1) ja pahenemisvaiheen käyntien (vierailujen) välillä
|
|
Merkkien välinen korrelaatio
|
Korrelaatio aikaisempien markkerien, lähtötilanteessa mitatun TARC:n tai spesifisen IgE:n ja V1:ssä arvioitujen taudin radiologisen vaiheen (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF) välillä.
|
|
Altistuminen sienille kotona
|
Sienialtistuksen yhteys kotona pahenemistaajuuteen ja taudin vaikeusasteeseen.
|
|
Kliiniset parametrit
|
Kliinisten parametrien (sukupuoli, monimutkainen aspergilloosi, tupakointi, kehon massaindeksi, saavutettu ENT-aiheinen (krooninen nuha, sinonasaalinen polypoosi)) ja pahenemisvaiheiden välinen yhteys.
|
|
Biologiset parametrit
|
Yhteys stabiilissa tilassa (V1) mitattujen biologisten parametrien (kokonais-IgE, Asp fspesifinen IgE, Aspergillus precipitins) ja pahenemistaajuuden välillä.
|
|
Toimintojen parametrit
|
Perustilassa mitattujen toimintaparametrien yhteys (FEV1 (%), FVC (%), verrattu RV / TLC, FeNO50) ja pahenemistaajuus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
- Opintojen puheenjohtaja: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
- Opintojen puheenjohtaja: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC11_0158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .