Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół TARC-ABPA

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Zainteresowanie markerem surowicy TARC w obserwacji pacjentów z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną (ABPA), z wyłączeniem mukowiscydozy

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy podwojenie TARC w surowicy (w porównaniu z wartością wyjściową) wiąże się z występowaniem zaostrzeń ABPA.

Celami drugorzędnymi badania są:

  1. Zbadanie, czy indukowana liczba eozynofili w plwocinie (w porównaniu z wartością wyjściową) jest związana z występowaniem zaostrzeń.
  2. Zbadanie, czy wydychany NO (w porównaniu z wartością wyjściową) ma związek z występowaniem zaostrzeń.
  3. Zbadanie, czy aktywacja krążących limfocytów T (w porównaniu z wartością wyjściową) jest związana z występowaniem zaostrzeń.
  4. Zbadanie, czy częstość swoistych Asp f IgG mierzona metodą ELISA (w porównaniu z wartością wyjściową) jest związana z występowaniem zaostrzeń.
  5. Aby określić, czy zmienność jednego z powyższych markerów, TARC lub Asp f-specyficzna IgE mierzona na początku badania, może być związana z radiologicznym stadium choroby (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
  6. Aby zbadać, czy istnieje związek między ekspozycją na grzyby w domu (ocenioną wizualnie na podstawie poziomu skażenia i odsetka próbek pozytywnych dla Asp. f) oraz częstość zaostrzeń.
  7. Ustalenie, czy niektóre z badanych danych klinicznych, czynnościowych lub biologicznych są związane z częstością zaostrzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CHU Le Mans
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wstępnego włączenia:

  • Główni pacjenci, płci obojętnej,
  • Pacjenci ubezpieczeni,
  • Pacjenci wyrażający zgodę na przekazanie, po udzieleniu informacji, podpisanego formularza świadomej zgody,
  • Pacjenci dotknięci ABPA,
  • Pacjenci w remisji bez leczenia lub stabilni w trakcie aktualnego leczenia przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria przyjęcia :

To włączenie będzie ostateczne w V1, jeśli:

  • przestrzegane są kryteria wstępnego włączenia,
  • Pacjent nie przedstawił żadnego zaostrzenia, ponieważ V0 definiuje w ten sposób stan podstawowy.

Jeśli pacjenta nie można było włączyć, możliwe będzie ponowne skierowanie go do badania, pod warunkiem, że spełni kryteria wstępnego włączenia i włączenia. W takim przypadku nowa wersja 0 zostanie zaplanowana co najmniej 3 miesiące po pierwszej wersji 0.

Kryteria wyłączenia :

  • Drobni pacjenci,
  • Dorośli pod opieką,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu lub wyrażenia zgody,
  • Pacjenci z infekcją dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających V0 lub między V0 a V1,
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu problemów z oddychaniem w ciągu 4 tygodni poprzedzających V0 lub między V0 a V1,
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi niezwiązanymi z ABPA mogącymi mieć wpływ na wyniki,
  • Pacjenci z chorobą nowotworową,
  • Pacjenci obserwowani z powodu mukowiscydozy, stwierdzeni dodatnim wynikiem testu potowego,
  • Pacjenci ze znanymi problemami ze przestrzeganiem zaleceń zidentyfikowanymi przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badanie czynników predykcyjnych
Inny: Badanie czynników predykcyjnych

Faza 1: Włączenie pacjentów (V0):

W przypadku umowy uczestnictwa zbierane będą dane dotyczące wieku, wykonywanego zawodu, wcześniejszej historii, przebiegu choroby oraz dotychczasowych zabiegów. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone różne testy.

Faza 2: Określenie linii podstawowej (V1): Pacjenci zostaną poddani przeglądowi jeden miesiąc po V0 (V1). W przypadku braku zaostrzeń między V0 a V1, badania wykonywane w rutynowej praktyce posłużą do określenia podstawowego stanu interesujących parametrów biologicznych. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone różne testy.

Faza 3: Kwartalne monitorowanie pacjentów (V2-V9): Pacjenci będą obserwowani co trzy miesiące przez 2 lata (V2-V9).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Wskaźnik TARC w surowicy
Wskaźnik TARC w surowicy będzie mierzony metodą ELISA i wyrażany w pg/ml. Podwojenie wskaźnika TARC w porównaniu między wartością wyjściową (V1) a zaostrzeniami jest pierwszorzędowym punktem końcowym (jakościowy binarny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Indukowana liczba eozynofili w plwocinie
Zwiększenie liczby eozynofili indukowanych w plwocinie oceniane za pomocą cytologii między wizytą wyjściową (V1) a wizytą (wizytami) w zaostrzeniu.
Szybkość wydychanego NO (FeNO50)
Wzrost wydychanego NO (FeNO50) między wizytą wyjściową (V1) a wizytą (wizytami) w zaostrzeniu.
Szybkość krążących limfocytów T
Wzrost aktywacji krążących limfocytów T, mierzony szybkością limfocytów Th1, Th2, Th17, Treg metodą cytometrii przepływowej przed i po swoistym Asp f. stymulacja między wizytą wyjściową (V1) a wizytą (wizytami) w zaostrzeniu.
Szybkość Aspf. swoiste IgG w surowicy
Wzrost Aspf. swoiste IgG w surowicy, mierzone metodą ELISA między wizytą wyjściową (V1) a wizytą (wizytami) w zaostrzeniu
Korelacja między znacznikami
Korelacja między wcześniejszymi markerami, TARC lub swoistymi IgE mierzonymi na początku badania a stopniem zaawansowania radiologicznego choroby ocenianym w V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
Narażenie na grzyby w domu
Związek ekspozycji na grzyby w domu z częstością zaostrzeń i stopniem zaawansowania choroby.
Parametry kliniczne
Związek między parametrami klinicznymi (płeć, złożona aspergiloza, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, osiągnięto laryngologiczne (przewlekły nieżyt nosa, polipowatość zatok przynosowych)) a częstością zaostrzeń.
Parametry biologiczne
Związek między parametrami biologicznymi mierzonymi w stanie stabilnym (V1) (IgE całkowite, IgE swoiste dla Asp, precypityny Aspergillus) a częstością zaostrzeń.
Parametry funkcji
Związek między parametrami funkcji mierzonymi w stanie wyjściowym (FEV1 (w%), FVC (w%), porównywane RV / TLC, FeNO50) a częstością zaostrzeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
  • Krzesło do nauki: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
  • Krzesło do nauki: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC11_0158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj