프로토콜 TARC-ABPA
2018년 4월 5일 업데이트: Nantes University Hospital
낭포성 섬유증을 제외한 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 환자의 추적 관찰을 위한 TARC 혈청 마커의 관심
이 연구의 주요 목적은 혈청 TARC의 두 배(기준선과 비교하여)가 ABPA의 악화 발생과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 유도된 객담 호산구 수(기준선 대비)가 악화 발생과 관련이 있는지 조사합니다.
- 호기된 NO(기준선과 비교하여)가 악화 발생과 관련이 있는지 검사합니다.
- 순환 T 세포의 활성화(기준선과 비교하여)가 악화 발생과 관련되는지 조사합니다.
- ELISA에 의해 측정된 특정 Asp f IgG의 비율(기준선과 비교)이 악화의 발생과 연관되는지 여부를 조사하기 위함.
- 기준선에서 측정된 위 마커 중 하나의 변이, TARC 또는 Asp f 특정 IgE가 질병의 방사선학적 단계(ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF)와 연관될 수 있는지 확인하기 위해.
- 집에서 곰팡이 노출 사이에 연관성이 있는지 조사하기 위해(오염 수준과 Asp에 대한 양성 샘플의 비율로 육안으로 평가) f) 악화 빈도.
- 연구된 임상적, 기능적 또는 생물학적 데이터 중 일부가 악화 빈도와 관련이 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Mans, 프랑스, 72037
- CHU Le Mans
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
사전 포함 기준:
- 주요 환자, 무관심한 성별,
- 보험에 가입한 환자,
- 정보를 제공한 후 서명한 정보에 입각한 동의서 양식을 제공하는 것을 수락하는 환자,
- ABPA의 영향을 받는 환자,
- 치료 없이 차도 상태에 있거나 현재 치료를 받는 상태에서 최소 3개월 동안 안정적인 환자.
포함 기준 :
이 포함은 다음과 같은 경우 V1에서 확정됩니다.
- 사전 포함 기준이 존중됩니다.
- 환자는 V0 이후 어떠한 악화도 나타내지 않아 기본 상태를 정의합니다.
환자를 포함할 수 없는 경우 사전 포함 및 포함 기준을 충족한다면 연구를 위해 그를 다시 선별할 수 있습니다. 이 경우 첫 번째 V0 이후 최소 3개월 후에 새로운 V0가 예약됩니다.
제외 기준 :
- 경미한 환자,
- 후견인의 성인,
- 임산부나 수유부,
- 프로토콜을 따르거나 동의할 수 없는 환자,
- V0 이전 4주 또는 V0과 V1 사이에 하기도 감염이 있는 환자,
- V0 이전 4주 또는 V0과 V1 사이에 호흡기 문제로 입원한 환자,
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 ABPA와 무관한 만성 염증성 질환 환자,
- 암 환자,
- 양성 발한 검사로 정의된 낭포성 섬유증에 대해 추적 관찰한 환자,
- 연구 전에 확인된 알려진 순응도 문제가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예측 요인 연구
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1상: 환자 포함(V0): 참여 동의의 경우 나이, 직업, 과거력, 질병력 및 현재 치료에 대한 데이터가 수집됩니다. 이번 방문에서는 다양한 테스트가 수행됩니다. 2단계: 기준선 결정(V1): 환자는 V0(V1) 후 1개월 후에 검토됩니다. V0과 V1 사이에 악화가 없으면 일상적인 진료에서 수행되는 검사를 사용하여 관심 있는 생물학적 매개변수의 기본 상태를 결정합니다. 이 방문 동안 다양한 테스트가 수행됩니다. 3상 : 분기별 환자 모니터링(V2-V9) : 환자를 2년 동안 3개월마다 추적(V2-V9). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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혈청 TARC 비율
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혈청 TARC의 비율은 ELISA에 의해 측정되고 pg/ml로 표현된다. 기준선(V1)과 악화 사이에 비교된 TARC 비율의 두 배는 1차 종점(정성적 이분법)이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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유도된 객담 호산구 수
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기준선 방문(V1)과 악화 시 방문(들) 사이에 세포학에 의해 평가된 유도된 객담 호산구 수의 증가.
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Exhaled NO(FeNO50) 비율
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기준선 방문(V1)과 악화 시 방문(들) 사이에 호기된 NO(FeNO50)의 증가.
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순환하는 T 세포의 속도
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특정 Asp 전후 유동 세포측정법에 의한 Th1, Th2, Th17, Treg 림프구의 비율로 측정한 순환 T 세포 활성화의 증가 f. 기준선 방문(V1)과 악화 시 방문(들) 사이의 자극.
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Aspf의 비율. 특정 혈청 IgG
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Aspf의 증가.
기준선 방문(V1)과 악화 시 방문(들) 사이에 ELISA로 측정한 특정 혈청 IgG
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마커 간의 상관관계
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기준선에서 측정된 이전 마커, TARC 또는 특정 IgE와 V1에서 평가된 질병의 방사선학적 단계 사이의 상관관계(ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
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집에서 곰팡이 노출
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악화 빈도 및 질병 중증도 단계와 가정에서의 곰팡이 노출의 연결.
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임상 매개변수
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임상 매개변수(성별, 복합 아스페르길루스증, 흡연, 체질량 지수, ENT 관련 도달(만성 비염, 부비동-폴립증)) 및 악화 빈도 사이의 연관성.
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생물학적 매개변수
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안정 상태(V1)에서 측정된 생물학적 매개변수(총 IgE, Asp fspecific IgE, Aspergillus precipitins)와 악화 빈도 사이의 연결.
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기능 매개변수
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기저 상태에서 측정된 기능 매개변수(FEV1(%), FVC(%), 비교 RV/TLC, FeNO50) 및 악화 빈도 사이의 링크.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
- 연구 의자: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
- 연구 의자: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC11_0158
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