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Protocollo TARC-ABPA

5 aprile 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital

Interesse del marcatore sierico TARC per il follow-up dei pazienti con aspergillosi bronco-polmonare allergica (ABPA), esclusa la fibrosi cistica

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un raddoppio del TARC sierico (rispetto al basale) è associato al verificarsi di esacerbazioni di ABPA.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  1. Indagare se la conta indotta degli eosinofili nell'espettorato (rispetto al basale) è associata al verificarsi di riacutizzazioni.
  2. Esaminare se l'NO espirato (rispetto a un valore basale) è associato al verificarsi di riacutizzazioni.
  3. Indagare se l'attivazione delle cellule T circolanti (rispetto a un basale) è associata al verificarsi di esacerbazioni.
  4. Esaminare se il tasso di Asp f IgG specifico misurato mediante ELISA (rispetto a un basale) è associato al verificarsi di riacutizzazioni.
  5. Determinare se la variazione di uno dei suddetti marcatori, TARC o Asp f IgE specifiche misurate al basale, possa essere associata allo stadio radiologico della malattia (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
  6. Per indagare se esiste un legame tra l'esposizione ai funghi in casa (valutata visivamente dal livello di contaminazione e la proporzione di campioni positivi per Asp. f) e la frequenza delle riacutizzazioni.
  7. Stabilire se alcuni dei dati clinici, funzionali o biologici studiati sono associati alla frequenza delle riacutizzazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CHU Le Mans
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di preinclusione:

  • Pazienti maggiori, di sesso indifferente,
  • Pazienti assicurati,
  • Pazienti che accettano di fornire, previa informazione, il loro modulo di consenso informato firmato,
  • Pazienti affetti da ABPA,
  • Pazienti in remissione senza trattamento o stabili sotto trattamento in corso per almeno 3 mesi.

Criterio di inclusione :

Questa inclusione sarà definitiva in V1, se:

  • I criteri di preinclusione sono rispettati,
  • Il paziente non ha presentato alcuna riacutizzazione poiché V0 definisce quindi uno stato di base.

Se il paziente non può essere incluso, sarà possibile esaminarlo nuovamente per lo studio, a condizione che soddisfi i criteri di preinclusione e inclusione. In questo caso verrà programmata una nuova V0 almeno 3 mesi dopo la prima V0.

Criteri di esclusione :

  • Pazienti minori,
  • Adulti sotto tutela,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Pazienti impossibilitati a seguire il protocollo o a dare il consenso,
  • Pazienti con un'infezione del tratto respiratorio inferiore nelle 4 settimane precedenti V0 o tra V0 e V1,
  • Pazienti ricoverati per problemi respiratori nelle 4 settimane precedenti V0 o tra V0 e V1,
  • Pazienti con malattie infiammatorie croniche non correlate all'ABPA che potrebbero influenzare i risultati,
  • Pazienti con cancro,
  • Pazienti seguiti per fibrosi cistica definiti da un test del sudore positivo,
  • Pazienti con noti problemi di compliance identificati prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio dei fattori predittivi
Altro: Studio dei fattori predittivi

Fase 1: Inclusione dei pazienti (V0):

In caso di contratto di partecipazione verranno raccolti dati su età, professione, anamnesi pregressa, anamnesi della malattia e cure in corso. Durante questa visita verranno eseguiti diversi test.

Fase 2: Determinazione della linea di base (V1): i pazienti verranno rivisti un mese dopo V0 (V1). In assenza di riacutizzazione tra V0 e V1, gli esami eseguiti nella pratica di routine saranno utilizzati per determinare lo stato di base dei parametri biologici di interesse. Durante questa visita verranno eseguiti diversi test.

Fase 3: monitoraggio trimestrale dei pazienti (V2-V9): i pazienti saranno seguiti ogni tre mesi per 2 anni (V2-V9).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Il tasso di TARC sierico
Il tasso di TARC sierico sarà misurato mediante ELISA ed espresso in pg/ml. Il raddoppio del tasso di TARC rispetto al basale (V1) e alle riacutizzazioni è l'endpoint primario (binario qualitativo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Conta degli eosinofili nell'espettorato indotta
Aumento della conta degli eosinofili indotti nell'espettorato valutata mediante citologia tra la visita al basale (V1) e la/e visita/e durante la riacutizzazione.
Il tasso di NO espirato (FeNO50)
Aumento dell'NO esalato (FeNO50) tra la visita basale (V1) e la/e visita/e di riacutizzazione.
Il tasso di cellule T circolanti
Aumento dell'attivazione delle cellule T circolanti, misurata dal tasso di linfociti Th1, Th2, Th17, Treg mediante citometria a flusso prima e dopo l'Asp specifico f. stimolazione tra la visita basale (V1) e la/e visita/e in caso di riacutizzazione.
Il tasso di Aspf. IgG sieriche specifiche
Aumento dell'Aspf. IgG sieriche specifiche, misurate mediante ELISA tra la visita basale (V1) e la visita (e) in caso di riacutizzazione
Correlazione tra marcatori
Correlazione tra marcatori precedenti, TARC o IgE specifiche misurati al basale e lo stadio della fase radiologica della malattia valutata in V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
Esposizione ai funghi a casa
Collegamento dell'esposizione ai funghi a casa con la frequenza delle riacutizzazioni e lo stadio della gravità della malattia.
Parametri clinici
Legame tra i parametri clinici (sesso, aspergillosi complessa, fumo, indice di massa corporea, otorinolaringoiatria raggiunta (rinite cronica, poliposi sinonasale)) e la frequenza delle riacutizzazioni.
Parametri biologici
Legame tra i parametri biologici misurati allo stato stabile (V1) (IgE totali, IgE Asp fspecifiche, Aspergillus precipitins) e la frequenza delle riacutizzazioni.
Parametri di funzione
Collegamento tra i parametri funzionali misurati allo stato basale (FEV1 (in%), FVC (in%), rispetto a RV/TLC, FeNO50) e la frequenza delle riacutizzazioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de NANTES
  • Cattedra di studio: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
  • Cattedra di studio: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC11_0158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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