Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол TARC-ABPA

5 апреля 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital

Интерес к сывороточному маркеру TARC для наблюдения за пациентами с аллергическим бронхо-легочным аспергиллезом (АБЛА), исключая кистозный фиброз

Основная цель этого исследования — определить, связано ли удвоение TARC в сыворотке (по сравнению с исходным уровнем) с возникновением обострений АБЛА.

Второстепенными задачами исследования являются:

  1. Исследовать, связано ли индуцированное количество эозинофилов мокроты (по сравнению с исходным уровнем) с возникновением обострений.
  2. Изучить, связан ли выдыхаемый NO (по сравнению с исходным уровнем) с возникновением обострений.
  3. Исследовать, связана ли активация циркулирующих Т-клеток (по сравнению с исходным уровнем) с возникновением обострений.
  4. Изучить, связана ли частота специфических Asp f IgG, измеренная с помощью ELISA (по сравнению с исходным уровнем), с возникновением обострений.
  5. Чтобы определить, может ли изменение одного из маркеров, указанных выше, специфического IgE TARC или Asp f, измеренного на исходном уровне, быть связано с радиологической стадией заболевания (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
  6. Чтобы выяснить, существует ли связь между воздействием грибков в домашних условиях (визуально оцениваемым по уровню заражения и доле положительных образцов на Asp. е) и частота обострений.
  7. Установить, связаны ли некоторые из изученных клинических, функциональных или биологических данных с частотой обострений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CHU Le Mans
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии предварительного включения:

  • Крупные пациенты индифферентного пола,
  • Застрахованные пациенты,
  • Пациенты, соглашающиеся предоставить после информирования свою подписанную форму информированного согласия,
  • Пациенты, страдающие АБЛА,
  • Пациенты в ремиссии без лечения или в стабильном состоянии при текущем лечении в течение не менее 3 месяцев.

Критерии включения :

Это включение будет окончательным в V1, если:

  • Критерии предварительного включения соблюдаются,
  • Обострения у больного не было, т.к. V0 определяет основное состояние.

Если пациент не может быть включен, его можно будет повторно подвергнуть скринингу для участия в исследовании при условии, что он соответствует критериям предварительного включения и включения. В этом случае новый V0 будет запланирован как минимум через 3 месяца после первого V0.

Критерий исключения :

  • Маленькие пациенты,
  • Взрослые под опекой,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Пациенты, неспособные следовать протоколу или дать согласие,
  • Пациенты с инфекцией нижних дыхательных путей за 4 недели до V0 или между V0 и V1,
  • Пациенты, которые были госпитализированы по поводу респираторных заболеваний за 4 недели до V0 или между V0 и V1,
  • Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями, не связанными с АБЛА, которые могут повлиять на результаты,
  • Больные раком,
  • Пациенты наблюдались по поводу кистозного фиброза, определяемого положительным тестом пота,
  • Пациенты с известными проблемами соблюдения режима лечения, выявленными до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изучение прогностических факторов
Другой: Изучение прогностических факторов

Фаза 1: Включение пациентов (V0):

В случае соглашения об участии будут собраны данные о возрасте, профессии, анамнезе, истории болезни и текущем лечении. Во время этого визита будут проведены различные тесты.

Фаза 2: Определение исходного уровня (V1): Пациенты будут обследованы через месяц после V0 (V1). При отсутствии обострения между V0 и V1 обследования, проводимые в рутинной практике, будут использоваться для определения основного состояния интересующих биологических параметров. Во время этого визита будут проведены различные тесты.

Фаза 3: Ежеквартальное наблюдение за пациентами (V2-V9): Пациенты будут наблюдаться каждые три месяца в течение 2 лет (V2-V9).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Скорость сыворотки TARC
Скорость TARC в сыворотке будет измеряться с помощью ELISA и выражаться в пг/мл. Удвоение скорости TARC по сравнению с исходным уровнем (V1) и обострениями является первичной конечной точкой (качественная бинарность).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Индуцированное количество эозинофилов в мокроте
Увеличение количества индуцированных эозинофилов в мокроте, оцененное с помощью цитологии между исходным визитом (V1) и визитом(ами) в период обострения.
Скорость выдыхаемого NO(FeNO50)
Увеличение выдыхаемого NO (FeNO50) между исходным визитом (V1) и визитом (ами) в период обострения.
Скорость циркулирующих Т-клеток
Повышение активации циркулирующих Т-клеток, измеряемое по скорости Th1, Th2, Th17, Treg-лимфоцитов с помощью проточной цитометрии до и после специфического Asp f. стимуляция между исходным визитом (V1) и визитом(ами) в период обострения.
Скорость АСПФ. специфический сывороточный IgG
Увеличение аспф. специфический сывороточный IgG, измеренный с помощью ELISA между исходным визитом (V1) и визитом(ами) в период обострения
Корреляция между маркерами
Корреляция между предыдущими маркерами, TARC или специфическими IgE, измеренными на исходном уровне, и стадией рентгенологической стадии заболевания, оцененной в V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
Воздействие грибка в домашних условиях
Связь грибкового заражения в домашних условиях с частотой обострений и стадией тяжести заболевания.
Клинические параметры
Связь между клиническими показателями (пол, комплексный аспергиллез, курение, индекс массы тела, достигнутая ЛОР-ассоциация (хронический ринит, синоназо-полипоз)) и частотой обострений.
Биологические параметры
Связь между биологическими параметрами, измеренными в стабильном состоянии (V1) (общий IgE, Asp fспецифический IgE, преципитины Aspergillus) и частотой обострений.
Параметры функции
Связь между функциональными параметрами, измеренными в исходном состоянии (ОФВ1 (в %), ФЖЕЛ (в %), по сравнению RV/TLC, FeNO50) и частотой обострений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
  • Учебный стул: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
  • Учебный стул: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC11_0158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться