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Protocolo TARC-ABPA

5 de abril de 2018 atualizado por: Nantes University Hospital

Interesse do Marcador Sérico TARC para Acompanhamento de Pacientes com Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA), Excluindo Fibrose Cística

O principal objetivo deste estudo é determinar se uma duplicação do TARC sérico (em comparação com a linha de base) está associada à ocorrência de exacerbações de ABPA.

Os objetivos secundários do estudo são:

  1. Investigar se a contagem induzida de eosinófilos no escarro (em comparação com a linha de base) está associada à ocorrência de exacerbações.
  2. Examinar se o NO exalado (comparado a uma linha de base) está associado à ocorrência de exacerbações.
  3. Investigar se a ativação de células T circulantes (em comparação com uma linha de base) está associada à ocorrência de exacerbações.
  4. Examinar se a taxa de Asp f IgG específica medida por ELISA (em comparação com uma linha de base) está associada à ocorrência de exacerbações.
  5. Determinar se a variação de um dos marcadores acima, TARC ou IgE específica para Asp f medida na linha de base, pode estar associada ao estágio radiológico da doença (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
  6. Para investigar se existe uma relação entre a exposição fúngica em casa (avaliada visualmente pelo nível de contaminação e a proporção de amostras positivas para Asp. f) e a frequência das exacerbações.
  7. Estabelecer se alguns dos dados clínicos, funcionais ou biológicos estudados estão associados à frequência das exacerbações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Mans, França, 72037
        • CHU Le Mans
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de pré-inclusão:

  • Pacientes maiores, de sexo indiferente,
  • Pacientes segurados,
  • Pacientes que aceitam dar, após informação, seu termo de consentimento livre e esclarecido assinado,
  • Pacientes afetados por ABPA,
  • Pacientes em remissão sem tratamento, ou estáveis ​​sob tratamento atual por pelo menos 3 meses.

Critério de inclusão :

Esta inclusão será definitiva em V1, se:

  • Os critérios de pré-inclusão são respeitados,
  • O paciente não apresentou nenhuma exacerbação desde V0, definindo assim um estado básico.

Caso o paciente não possa ser incluído, será possível triá-lo novamente para o estudo, desde que atenda aos critérios de pré-inclusão e inclusão. Neste caso, uma nova V0 será agendada pelo menos 3 meses após a primeira V0.

Critério de exclusão :

  • Pacientes menores,
  • Adultos sob tutela,
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Pacientes incapazes de seguir o protocolo ou de dar consentimento,
  • Pacientes com infecção do trato respiratório inferior nas 4 semanas anteriores a V0 ou entre V0 e V1,
  • Pacientes internados por problemas respiratórios nas 4 semanas anteriores a V0 ou entre V0 e V1,
  • Pacientes com doenças inflamatórias crônicas não relacionadas à ABPA que poderiam influenciar os resultados,
  • Pacientes com câncer,
  • Pacientes acompanhados por fibrose cística definida por teste do suor positivo,
  • Pacientes com problemas de adesão conhecidos identificados antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estudo de fatores preditivos
Outro: Estudo de fatores preditivos

Fase 1: Inclusão de pacientes (V0):

No caso de acordo de participação, serão coletados dados sobre idade, profissão, história pregressa, história da doença e tratamentos atuais. Diferentes testes serão realizados nesta visita.

Fase 2: Determinação da linha de base (V1): Os pacientes serão revisados ​​um mês após V0 (V1). Na ausência de exacerbação entre V0 e V1, os exames realizados na prática de rotina serão utilizados para determinar o estado básico dos parâmetros biológicos de interesse. Durante esta visita, diferentes testes serão realizados.

Fase 3: Acompanhamento trimestral dos pacientes (V2-V9): Os pacientes serão acompanhados a cada três meses durante 2 anos (V2-V9).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
A taxa de soro TARC
A taxa de TARC sérica será medida por ELISA e expressa em pg/ml. A duplicação da taxa de TARC comparada entre a linha de base (V1) e as exacerbações é o desfecho primário (binário qualitativo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Contagem induzida de eosinófilos no escarro
Aumento na contagem de eosinófilos no escarro induzido avaliado por citologia entre a visita inicial (V1) e a(s) visita(s) na exacerbação.
A taxa de NO exalado (FeNO50)
Aumento do NO exalado (FeNO50) entre a visita basal (V1) e a(s) visita(s) na exacerbação.
A taxa de células T circulantes
Aumento da ativação de células T circulantes, medida pela taxa de linfócitos Th1, Th2, Th17, Treg por citometria de fluxo antes e depois de Asp f específico. estimulação entre a visita basal (V1) e a(s) visita(s) na exacerbação.
A taxa de Aspf. soro específico IgG
Aumento de Aspf. IgG sérico específico, medido por ELISA entre a visita basal (V1) e a(s) visita(s) em exacerbação
Correlação entre marcadores
Correlação entre marcadores prévios, TARC ou IgE específica medidos na linha de base e o estágio do estágio radiológico da doença avaliado em V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
Exposição a fungos em casa
Relação da exposição fúngica em casa com a frequência de exacerbação e o estágio de gravidade da doença.
Parâmetros clínicos
Relação entre os parâmetros clínicos (sexo, aspergilose complexa, tabagismo, índice de massa corporal, otorrinolaringologia associada (rinite crônica, polipose nasossinusal)) e a frequência de exacerbações.
Parâmetros biológicos
Relação entre os parâmetros biológicos medidos no estado estável (V1) (IgE total, IgE específica para Asp f, precipitinas de Aspergillus) e a frequência de exacerbações.
Parâmetros de função
Relação entre os parâmetros de função medidos no estado basal (FEV1 (in%), FVC (in%), comparado RV / TLC, FeNO50) e a frequência de exacerbações.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
  • Cadeira de estudo: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
  • Cadeira de estudo: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

21 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

21 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC11_0158

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