Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole TARC-ABPA

5 avril 2018 mis à jour par: Nantes University Hospital

Intérêt du marqueur sérique TARC pour le suivi des patients atteints d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA), hors mucoviscidose

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un doublement du TARC sérique (par rapport à la valeur initiale) est associé à la survenue d'exacerbations d'ABPA.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  1. Déterminer si le nombre d'éosinophiles induits dans les expectorations (par rapport à la valeur initiale) est associé à la survenue d'exacerbations.
  2. Examiner si le NO expiré (par rapport à une ligne de base) est associé à la survenue d'exacerbations.
  3. Étudier si l'activation des lymphocytes T circulants (par rapport à une ligne de base) est associée à la survenue d'exacerbations.
  4. Examiner si le taux d'IgG Asp f spécifique mesuré par ELISA (par rapport à une ligne de base) est associé à la survenue d'exacerbations.
  5. Déterminer si la variation d'un des marqueurs ci-dessus, TARC ou Asp f IgE spécifique mesuré à l'inclusion, peut être associée au stade radiologique de la maladie (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
  6. Pour rechercher s'il existe un lien entre l'exposition fongique à domicile (évaluée visuellement par le niveau de contamination et la proportion d'échantillons positifs pour Asp. f) et la fréquence des exacerbations.
  7. Établir si certaines des données cliniques, fonctionnelles ou biologiques étudiées sont associées à la fréquence des exacerbations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Mans, France, 72037
        • CHU Le Mans
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères de pré-inclusion :

  • Malades majeurs, de sexe indifférent,
  • Patients assurés,
  • Les patients acceptant de remettre, après information, leur formulaire de consentement éclairé signé,
  • Patients touchés par l'ABPA,
  • Patients en rémission sans traitement, ou stables sous traitement en cours depuis au moins 3 mois.

Critère d'intégration :

Cette inclusion sera définitive en V1, si :

  • Les critères de pré-inclusion sont respectés,
  • Le patient n'a présenté aucune exacerbation puisque V0 définit ainsi un état de base.

Si le patient n'a pas pu être inclus, il sera possible de le sélectionner à nouveau pour l'étude, à condition qu'il réponde aux critères de pré-inclusion et d'inclusion. Dans ce cas, une nouvelle V0 sera programmée au moins 3 mois après la première V0.

Critère d'exclusion :

  • Malades mineurs,
  • Les majeurs sous tutelle,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Patients incapables de suivre le protocole ou de donner leur consentement,
  • Patients ayant une infection des voies respiratoires basses dans les 4 semaines précédant V0 ou entre V0 et V1,
  • Patients ayant été hospitalisés pour des problèmes respiratoires dans les 4 semaines précédant V0 ou entre V0 et V1,
  • Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques non liées à l'ABPA pouvant influencer les résultats,
  • Les patients atteints de cancer,
  • Patients suivis pour une mucoviscidose définie par un test de la sueur positif,
  • Patients présentant des problèmes d'observance connus identifiés avant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Etude des facteurs prédictifs
Autre: Etude des facteurs prédictifs

Phase 1 : Inclusion des patients (V0) :

Dans le cas d'une convention de participation, des données sur l'âge, la profession, les antécédents, l'historique de la maladie et les traitements en cours seront collectées. Différents tests seront effectués lors de cette visite.

Phase 2 : Détermination de la ligne de base (V1) : Les patients seront revus un mois après V0 (V1). En l'absence d'exacerbation entre V0 et V1, les examens pratiqués en pratique courante permettront de déterminer l'état de base des paramètres biologiques d'intérêt. Lors de cette visite, différents tests seront effectués.

Phase 3 : Suivi trimestriel des patients (V2-V9) : Les patients seront suivis tous les trois mois pendant 2 ans (V2-V9).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Le taux de TARC sérique
Le taux de TARC sérique sera mesuré par ELISA et exprimé en pg/ml. Le doublement du taux de TARC par rapport entre la ligne de base (V1) et les exacerbations est le critère principal (binaire qualitatif).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Nombre d'éosinophiles induits dans les expectorations
Augmentation du nombre d'éosinophiles induits dans les expectorations évaluée par cytologie entre la visite de référence (V1) et la ou les visites d'exacerbation.
Le taux de NO expiré (FeNO50)
Augmentation du NO expiré (FeNO50) entre la visite de référence (V1) et la ou les visites en exacerbation.
Le taux de lymphocytes T circulants
Augmentation de l'activation des lymphocytes T circulants, mesurée par le taux de lymphocytes Th1, Th2, Th17, Treg par cytométrie en flux avant et après Asp f spécifique. stimulation entre la visite de référence (V1) et la ou les visites en exacerbation.
Le taux d'Aspf. IgG sérique spécifique
Augmentation de Aspf. IgG sériques spécifiques, mesurées par ELISA entre la visite de référence (V1) et la ou les visites en exacerbation
Corrélation entre marqueurs
Corrélation entre les marqueurs antérieurs, TARC ou IgE spécifiques mesurés à l'inclusion et le stade du stade radiologique de la maladie évalué à V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
Exposition fongique à la maison
Lien entre l'exposition fongique à domicile avec la fréquence des exacerbations et le stade de gravité de la maladie.
Paramètres cliniques
Lien entre les paramètres cliniques (sexe, aspergillose complexe, tabagisme, indice de masse corporelle, atteinte ORL associée (rhinite chronique, polypose naso-sinusienne)) et la fréquence des exacerbations.
Paramètres biologiques
Lien entre les paramètres biologiques mesurés à l'état stable (V1) (IgE totales, Asp fspecific IgE, Aspergillus precipitins) et la fréquence des exacerbations.
Paramètres de fonction
Lien entre les paramètres fonctionnels mesurés à l'état initial (FEV1 (en %), FVC (en %), comparé RV/TLC, FeNO50) et la fréquence des exacerbations.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
  • Chaise d'étude: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
  • Chaise d'étude: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

21 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC11_0158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner