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Protokoll TARC-ABPA

5. April 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Interesse des TARC-Serummarkers für die Nachsorge von Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA), ausgenommen Mukoviszidose

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Verdoppelung der Serum-TARC (im Vergleich zum Ausgangswert) mit dem Auftreten von ABPA-Exazerbationen verbunden ist.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  1. Untersuchung, ob die induzierte Eosinophilenzahl im Sputum (im Vergleich zum Ausgangswert) mit dem Auftreten von Exazerbationen assoziiert ist.
  2. Um zu untersuchen, ob das ausgeatmete NO (im Vergleich zu einer Grundlinie) mit dem Auftreten von Exazerbationen assoziiert ist.
  3. Es sollte untersucht werden, ob die Aktivierung zirkulierender T-Zellen (im Vergleich zu einem Ausgangswert) mit dem Auftreten von Exazerbationen assoziiert ist.
  4. Es sollte untersucht werden, ob die per ELISA gemessene Rate an spezifischem Asp f IgG (im Vergleich zu einem Ausgangswert) mit dem Auftreten von Exazerbationen assoziiert ist.
  5. Um zu bestimmen, ob die Variation eines der oben genannten Marker, TARC oder Asp f-spezifisches IgE, gemessen zu Studienbeginn, mit dem radiologischen Stadium der Erkrankung (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF) in Verbindung gebracht werden kann.
  6. Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Pilzexposition im Haushalt (visuell beurteilt anhand des Kontaminationsgrads und des Anteils positiver Proben für Asp. f) und die Häufigkeit von Exazerbationen.
  7. Feststellung, ob einige der untersuchten klinischen, funktionellen oder biologischen Daten mit der Häufigkeit von Exazerbationen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CHU Le Mans
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Prä-Einschlusskriterien:

  • Hauptpatienten, gleichgültigen Geschlechts,
  • Versicherte Patienten,
  • Patienten, die sich bereit erklären, nach Information ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben,
  • Von ABPA betroffene Patienten,
  • Patienten in Remission ohne Behandlung oder stabil unter laufender Behandlung für mindestens 3 Monate.

Einschlusskriterien :

Diese Aufnahme wird endgültig in V1, wenn:

  • die Voreinschlusskriterien eingehalten werden,
  • Der Patient hat keine Exazerbation gezeigt, da V0 dadurch einen Grundzustand definiert.

Wenn der Patient nicht eingeschlossen werden konnte, kann er erneut für die Studie gescreent werden, vorausgesetzt, er erfüllt die Voreinschluss- und Einschlusskriterien. In diesem Fall wird eine neue V0 mindestens 3 Monate nach der ersten V0 geplant.

Ausschlusskriterien :

  • Minderjährige Patienten,
  • Erwachsene unter Vormundschaft,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten, die dem Protokoll nicht folgen oder ihre Zustimmung geben können,
  • Patienten mit einer Infektion der unteren Atemwege in den 4 Wochen vor V0 oder zwischen V0 und V1,
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor V0 oder zwischen V0 und V1 wegen Atemproblemen ins Krankenhaus eingeliefert wurden,
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die nicht im Zusammenhang mit ABPA stehen und die Ergebnisse beeinflussen könnten,
  • Patienten mit Krebs,
  • Patienten, die wegen zystischer Fibrose, definiert durch einen positiven Schweißtest, nachbeobachtet wurden,
  • Patienten mit bekannten Compliance-Problemen, die vor der Studie festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchung prädiktiver Faktoren
Sonstiges: Untersuchung prädiktiver Faktoren

Phase 1 : Einschluss von Patienten (V0) :

Bei einer Teilnahmevereinbarung werden Daten zu Alter, Beruf, Vorgeschichte, Krankheitsgeschichte und laufenden Behandlungen erhoben. Bei diesem Besuch werden verschiedene Tests durchgeführt.

Phase 2: Bestimmung der Grundlinie (V1): Die Patienten werden einen Monat nach V0 (V1) überprüft. Bei fehlender Exazerbation zwischen V0 und V1 werden die in der Routinepraxis durchgeführten Untersuchungen zur Bestimmung des Grundzustandes interessierender biologischer Parameter herangezogen. Während dieses Besuchs werden verschiedene Tests durchgeführt.

Phase 3: Vierteljährliche Überwachung der Patienten (V2-V9): Die Patienten werden 2 Jahre lang alle drei Monate nachbeobachtet (V2-V9).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Die TARC-Rate im Serum
Die Serum-TARC-Rate wird durch ELISA gemessen und in pg/ml ausgedrückt. Die Verdopplung der TARC-Rate im Vergleich zwischen Ausgangswert (V1) und Exazerbationen ist der primäre Endpunkt (qualitativ binär).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zählung der induzierten Eosinophilen im Sputum
Anstieg der induzierten Anzahl von Eosinophilen im Sputum, beurteilt durch Zytologie zwischen dem Ausgangsbesuch (V1) und dem/den Besuch(en) in Exazerbation.
Die Rate von ausgeatmetem NO (FeNO50)
Anstieg des ausgeatmeten NO (FeNO50) zwischen dem Ausgangsbesuch (V1) und dem/den Besuch(en) bei Exazerbation.
Die Rate zirkulierender T-Zellen
Erhöhung der Aktivierung zirkulierender T-Zellen, gemessen anhand der Rate von Th1-, Th2-, Th17-, Treg-Lymphozyten durch Durchflusszytometrie vor und nach spezifischem Asp f. Stimulation zwischen Baseline-Besuch (V1) und dem/den Besuch(en) in Exazerbation.
Die Rate von Aspf. spezifisches Serum-IgG
Erhöhung von Aspf. spezifisches Serum-IgG, gemessen durch ELISA zwischen dem Ausgangsbesuch (V1) und dem/den Besuch(en) bei Exazerbation
Korrelation zwischen Markern
Korrelation zwischen früheren Markern, TARC oder spezifischem IgE, gemessen zu Studienbeginn, und dem Stadium des radiologischen Krankheitsstadiums, bewertet bei V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
Pilzbelastung zu Hause
Zusammenhang der Pilzexposition zu Hause mit der Exazerbationshäufigkeit und dem Schweregrad der Erkrankung.
Klinische Parameter
Zusammenhang zwischen den klinischen Parametern (Geschlecht, komplexe Aspergillose, Rauchen, Body-Mass-Index, erreichte HNO-assoziierte (chronische Rhinitis, sinonasale Polyposis)) und der Häufigkeit von Exazerbationen.
Biologische Parameter
Zusammenhang zwischen den im stabilen Zustand (V1) gemessenen biologischen Parametern (Gesamt-IgE, Asp fspezifisches IgE, Aspergillus-Präzipitate) und der Häufigkeit von Exazerbationen.
Funktionsparameter
Zusammenhang zwischen den im Ausgangszustand gemessenen Funktionsparametern (FEV1 (in %), FVC (in %), Vergleich RV / TLC, FeNO50) und der Häufigkeit von Exazerbationen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de Nantes
  • Studienstuhl: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studienstuhl: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC11_0158

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