协议TARC-ABPA
2018年4月5日 更新者：Nantes University Hospital
TARC 血清标志物对过敏性支气管肺曲霉病 (ABPA) 患者随访的兴趣，不包括囊性纤维化
本研究的主要目的是确定血清 TARC 加倍（与基线相比）是否与 ABPA 恶化的发生有关。
该研究的次要目标是：
- 调查诱导痰嗜酸性粒细胞计数（与基线相比）是否与恶化的发生相关。
- 检查呼出的 NO（与基线相比）是否与恶化的发生有关。
- 调查循环 T 细胞的激活（与基线相比）是否与恶化的发生相关。
- 检查通过 ELISA 测量的特异性 Asp f IgG 的比率（与基线相比）是否与恶化的发生相关。
- 为确定上述标记之一的变化，在基线测量的 TARC 或 Asp f 特异性 IgE，是否可能与疾病的放射学阶段（ABPA-S、ABPA-CB、ABPA-ORF）相关。
- 调查家中的真菌暴露（通过污染水平和 Asp 阳性样本的比例进行目视评估）之间是否存在联系。 f) 和恶化的频率。
- 确定所研究的某些临床、功能或生物学数据是否与恶化频率相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Mans、法国、72037
- CHU Le Mans
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Nantes、法国、44093
- Nantes University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
预纳入标准：
- 主要患者，性别无关，
- 受保患者，
- 接受信息后，患者同意提供他们签署的知情同意书，
- 受 ABPA 影响的患者，
- 未经治疗缓解或在目前治疗下稳定至少 3 个月的患者。
纳入标准：
此包含将在 V1 中确定，如果：
- 尊重预纳入标准，
- 自 V0 以来，患者没有表现出任何恶化，从而定义了基本状态。
如果患者不能被纳入，将有可能重新筛选他进行研究，前提是他符合预纳入和纳入标准。 在这种情况下，将在第一个 V0 之后至少 3 个月安排一个新的 V0。
排除标准 ：
- 小病人，
- 监护下的成年人，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 患者无法遵守协议或同意，
- 在V0之前或V0和V1之间的4周内有下呼吸道感染的患者，
- 在 V0 之前或 V0 和 V1 之间的 4 周内因呼吸系统问题住院的患者，
- 与可能影响结果的ABPA无关的慢性炎症性疾病患者，
- 癌症患者，
- 患者因汗液试验阳性定义的囊性纤维化，
- 在研究之前确定有已知依从性问题的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预测因素研究
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第 1 阶段：纳入患者 (V0)： 在参与协议的情况下，将收集有关年龄、职业、既往病史、疾病史和当前治疗的数据。 这次访问将进行不同的测试。 第 2 阶段：确定基线 (V1)：在 V0 (V1) 一个月后对患者进行审查。 在 V0 和 V1 之间没有恶化的情况下，将使用常规实践中进行的检查来确定感兴趣的生物学参数的基本状态。 在这次访问期间，将进行不同的测试。 第 3 阶段：患者的季度监测 (V2-V9)：患者将每三个月随访一次，持续 2 年 (V2-V9)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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血清TARC率
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血清 TARC 的速率将通过 ELISA 测量并以 pg/ml 表示。 TARC 速率在基线 (V1) 和恶化之间加倍是主要终点（定性二进制）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
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诱导痰嗜酸性粒细胞计数
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在基线就诊 (V1) 和恶化就诊之间通过细胞学评估的诱导痰嗜酸性粒细胞计数增加。
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呼出NO(FeNO50)率
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基线就诊 (V1) 和恶化就诊 (s) 之间呼出的 NO (FeNO50) 增加。
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循环T细胞率
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循环 T 细胞活化的增加，通过流式细胞术在特定 Asp f 之前和之后通过 Th1、Th2、Th17、Treg 淋巴细胞的速率测量。基线访问 (V1) 和恶化访问 (s) 之间的刺激。
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Aspf 的比率。特异性血清IgG
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Aspf 的增加。
特异性血清 IgG，通过 ELISA 在基线就诊 (V1) 和恶化就诊 (s) 之间测量
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标记之间的相关性
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在基线测量的先前标志物、TARC 或特异性 IgE 与在 V1 评估的疾病放射学阶段（ABPA-S、ABPA-CB、ABPA-ORF）之间的相关性。
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家中的真菌暴露
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家中真菌暴露与恶化频率和疾病严重程度阶段的联系。
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临床参数
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临床参数（性别、复杂曲霉菌病、吸烟、体重指数、耳鼻喉相关疾病（慢性鼻炎、鼻窦息肉病））与恶化频率之间的联系。
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生物学参数
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在稳定状态 (V1) 下测量的生物学参数（总 IgE、Asp f 特异性 IgE、曲霉菌沉淀素）与恶化频率之间的联系。
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函数参数
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在基线状态下测量的功能参数（FEV1（单位％）、FVC（单位％），与 RV/TLC 相比，FeNO50）与恶化频率之间的联系。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anaïs PIPET, Doctor、CHU de Nantes
- 学习椅：Hakima OUKSEL, Doctor、University Hospital, Angers
- 学习椅：François GOUPIL, Doctor、CH du Mans
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月21日
研究完成 (实际的)
2017年9月21日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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