Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol TARC-ABPA

5. april 2018 opdateret af: Nantes University Hospital

TARC serummarkørs interesse for opfølgning af patienter med allergisk broncho-pulmonal aspergillose (ABPA), ekskl. cystisk fibrose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en fordobling af serum TARC (sammenlignet med baseline) er forbundet med forekomsten af ​​forværringer af ABPA.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  1. For at undersøge, om induceret antal eosinofiler i opspyt (sammenlignet med baseline) er forbundet med forekomsten af ​​eksacerbationer.
  2. For at undersøge om det udåndede NO (sammenlignet med en baseline) er forbundet med forekomsten af ​​eksacerbationer.
  3. At undersøge om aktivering af cirkulerende T-celler (sammenlignet med en baseline) er forbundet med forekomsten af ​​eksacerbationer.
  4. At undersøge, om hastigheden af ​​specifik Asp f IgG målt ved ELISA (sammenlignet med en baseline) er forbundet med forekomsten af ​​eksacerbationer.
  5. For at bestemme, om variationen af ​​en af ​​markørerne ovenfor, TARC eller Asp f-specifik IgE målt ved baseline, kan være forbundet med sygdommens radiologiske stadie (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
  6. At undersøge, om der er en sammenhæng mellem svampeeksponering i hjemmet (visuelt vurderet ved forureningsniveauet og andelen af ​​positive prøver for Asp. f) og hyppigheden af ​​eksacerbationer.
  7. For at fastslå, om nogle af de undersøgte kliniske, funktionelle eller biologiske data er forbundet med hyppigheden af ​​eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CHU Le Mans
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier før inklusion:

  • Større patienter, af ligegyldigt køn,
  • Patienter forsikret,
  • Patienter, der accepterer at give, efter information, deres underskrevne informerede samtykkeerklæring,
  • Patienter ramt af ABPA,
  • Patienter i remission uden behandling, eller stabile under nuværende behandling i mindst 3 måneder.

Inklusionskriterier:

Denne inklusion vil være endelig i V1, hvis:

  • Kriterierne før inklusion overholdes,
  • Patienten har ikke præsenteret nogen eksacerbation, da V0 derved definerer en grundtilstand.

Hvis patienten ikke kunne inkluderes, vil det være muligt at screene ham igen til undersøgelsen, forudsat at han opfylder præ-inklusions- og inklusionskriterierne. I dette tilfælde vil en ny V0 blive planlagt mindst 3 måneder efter den første V0.

Eksklusionskriterier:

  • Mindre patienter,
  • Voksne under værgemål,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge protokollen eller give samtykke,
  • Patienter med en infektion i de nedre luftveje i de 4 uger forud for V0 eller mellem V0 og V1,
  • Patienter, der var indlagt på grund af luftvejsproblemer i de 4 uger forud for V0 eller mellem V0 og V1,
  • Patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme, der ikke er relateret til ABPA, som kan påvirke resultaterne,
  • Patienter med kræft,
  • Patienter fulgt for cystisk fibrose defineret ved en positiv svedtest,
  • Patienter med kendte compliance-problemer identificeret før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelse af prædiktive faktorer
Andet: Undersøgelse af prædiktive faktorer

Fase 1 : Inklusion af patienter (V0):

Ved deltagelsesaftale vil der blive indsamlet data om alder, erhverv, tidligere historie, sygdomshistorie og aktuelle behandlinger. Forskellige tests vil blive udført ved dette besøg.

Fase 2: Bestemmelse af baseline (V1): Patienterne vil blive gennemgået en måned efter V0 (V1). I fravær af eksacerbation mellem V0 og V1, vil de undersøgelser, der udføres i rutinepraksis, blive brugt til at bestemme den grundlæggende tilstand af biologiske parametre af interesse. Under dette besøg vil der blive udført forskellige tests.

Fase 3: Kvartalsvis monitorering af patienter (V2-V9): Patienterne vil blive fulgt hver tredje måned i 2 år (V2-V9).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Hastigheden af ​​serum TARC
Hastigheden af ​​serum TARC vil blive målt ved ELISA og udtrykt i pg/ml. Fordobling af TARC hastighed sammenlignet mellem baseline (V1) og eksacerbationer er det primære endepunkt (kvalitativ binær).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Induceret sputum eosinofiler tæller
Forøgelse af induceret sputum-eosinofiltal vurderet ved cytologi mellem baseline besøg (V1) og besøgene i eksacerbation.
Hastigheden af ​​udåndet NO (FeNO50)
Forøgelse af udåndet NO (FeNO50) mellem baseline besøg (V1) og besøgene i eksacerbation.
Hastigheden af ​​cirkulerende T-celler
Stigning i cirkulerende T-cellers aktivering, målt ved hastigheden af ​​Th1, Th2, Th17, Treg lymfocytter ved flowcytometri før og efter specifik Asp f. stimulation mellem baseline besøg (V1) og besøget/besøgene i eksacerbation.
Satsen for Aspf. specifikt serum IgG
Forøgelse af Aspf. specifikt serum IgG, målt ved ELISA mellem baseline besøg (V1) og besøgene i eksacerbation
Korrelation mellem markører
Korrelation mellem tidligere markører, TARC eller specifik IgE målt ved baseline og stadiet af det radiologiske stadium af sygdommen vurderet ved V1 (ABPA-S, ABPA-CB, ABPA-ORF).
Svampeeksponering i hjemmet
Sammenhæng mellem svampeeksponering i hjemmet med eksacerbationsfrekvens og sygdomsgradsstadiet.
Kliniske parametre
Sammenhæng mellem de kliniske parametre (sex, kompleks aspergillose, rygning, body mass index, nået ØNH-associeret (kronisk rhinitis, sinonasal-polypose)) og hyppigheden af ​​eksacerbationer.
Biologiske parametre
Sammenhæng mellem de biologiske parametre målt ved stabil tilstand (V1) (total IgE, Asp fspecifikt IgE, Aspergillus præcipitiner) og hyppigheden af ​​eksacerbationer.
Funktionsparametre
Sammenhæng mellem funktionsparametrene målt ved baseline-tilstand (FEV1 (i%), FVC (i%), sammenlignet RV/TLC, FeNO50) og hyppigheden af ​​eksacerbationer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anaïs PIPET, Doctor, CHU de NANTES
  • Studiestol: Hakima OUKSEL, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studiestol: François GOUPIL, Doctor, CH du Mans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC11_0158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelse af prædiktive faktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner