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外傷症状またはアルコール/薬物使用の問題を経験している最近の退役軍人のための Web ベースの CBT (Web CBT)

2012年10月17日 更新者:Andrew Rosenblum、National Development and Research Institutes, Inc.

薬物乱用および PTSD 症状のある OEF/OIF 退役軍人のための Web ベースの CBT

提案された研究には、有害または問題のある物質の使用と PTSD 症状 (PTSD または亜症候性 PTSD) を持つ OEF/OIF 退役軍人のためのインタラクティブな Web ベースの CBT 介入の開発と評価が含まれます。 介入は、調査員の対象集団 (OEF/OIF 退役軍人) の特別な文化と経験に対処します。 Web ベースの CBT 介入には 24 のモジュールが含まれており、有害または問題のある物質の使用と PTSD 症状を持つ OEF/OIF 退役軍人を対象とした 24 のセッションで使用されます。 研究者は、参加者に週 2 回のセッション (セッションごとに 1 つのモジュール) を 12 週間完了するよう依頼します。 18 セッション (9 週間) で完了する最初の 18 モジュールは、対象母集団のすべての退役軍人に関連するコア モジュールと見なされます。 これらのモジュールは、心的外傷後ストレス症状を軽減し、問題のある物質使用のエスカレーションを軽減および防止するように設計されています。 残りの 6 つのモジュール トピックは「オプション」と見なされ、VA 患者のさまざまなサブグループの関心と臨床的必要性に基づいて使用されます。 この研究には、PTSDおよび薬物乱用の問題を抱えたOEF / OIFの退役軍人と協力した専門家からのベータ版に関する初期の入力とフィードバック、および対象集団(退役軍人自身)からの入力/フィードバックが含まれています。 このプログラムは、エビデンスに基づく CBT 介入に基づいたコンテンツを提示するだけでなく、最新技術を採用して、コンピュータ支援指導、コンピュータ シミュレーション、その他のインタラクティブな演習など、エビデンスに基づく学習原理に基づいたモジュール コンテンツを提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • 募集
        • Buffalo VA Medical Center
        • 主任研究者:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Syracuse VA Medical Center
        • 主任研究者:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

フェーズ 1: フォーカス グループ

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. OEF または OIF のベテラン (CPRS で確認済み)
  3. Audit-C でスクリーニング陽性 (女性の場合は 3 以上、男性の場合は 4 以上)、または PC-PTSD のスクリーニングで陽性 (>=3)。
  4. 現在VA医療センターで一次医療を受けている(CPRSで確認済み)

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを理解または提供する能力が不十分
  2. 同意プロセスに参加するために英語を使用する十分な能力がない、
  3. -同意プロセス後の付録Dの自殺評価で測定される、現在の計画または自傷行為の意図。

フェーズ 2: フィードバック セッション

包含基準

  1. 18歳以上
  2. OEF または OIF のベテラン (CPRS で確認済み)
  3. 次のいずれかによって測定される、危険または有害な物質の使用:

    • AUDIT-C スコア >=3 (女性の場合) または >= 4 (男性の場合) または
    • DAST スコア >=2 または
    • -制御された環境(例:解毒ユニット、病院、または矯正施設)を出た スクリーニングから30日以内、および制御された環境レポートに入る前の30日以内に:

      私。過度の飲酒 (1 日またはそれ以上の日に女性で 3 杯以上、男性で 4 杯以上)、または ii. 違法薬物の使用 iii. 処方薬の誤用 (指示を超えた使用または医療以外の使用) )

  4. PC-PTSD でスクリーニング陽性 (>=2)。
  5. 現在VA医療センターで一次医療を受けている(CPRSで確認済み)

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを理解または提供する能力が不十分
  2. 同意プロセス、コンピューター化された介入、または評価に参加するために英語を使用する十分な能力がありません。
  3. -同意プロセスの後に実施される付録Dの自殺評価で測定される、現在の計画または自傷行為の意図。

フェーズ 3: 無作為化臨床試験

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. OEF または OIF のベテラン (CPRS で確認済み)
  3. 次のいずれかによって測定される、危険または有害な物質の使用:

    • AUDIT スコア >=7 (女性) または >= 8 (男性) または
    • DAST スコア >=2 または
    • -制御された環境(例:解毒ユニット、病院、または矯正施設)を出た スクリーニングから30日以内、および制御された環境レポートに入る前の30日以内に:

      私。過度の飲酒(1日以上、女性で3杯以上、男性で4杯以上)または ii. 違法薬物の使用 iii. 処方薬の誤用(指示を超えた使用または医療以外の使用)

  4. -診断レベルまたはPTSD(1 A症状、1 B症状、3 C症状および2 D症状)またはサブスレッショルドPTSD(1 A症状、1 B症状、3 C症状または2 D症状)があると判断された臨床医管理PTSDスケール (大文字)。
  5. 現在VA医療センターで一次医療を受けている(CPRSで確認済み)

除外基準:

  1. 3ヶ月以内に県外へ引っ越す予定
  2. 現在、薬物乱用治療プログラムに登録しているか、精神保健の専門家から PTSD の治療を受けている (CPRS で確認済み)。
  3. -インフォームドコンセントを理解または提供する能力が不十分
  4. 同意プロセス、コンピューター化された介入、または評価に参加するために英語を使用する十分な能力がありません。
  5. -臨床研究所のアルコール離脱評価(CIWA-Ar)で15以上のスコアによって決定されるように、アルコール解毒が必要です。
  6. -同意プロセスの後に実施される付録Dの自殺評価で測定される、現在の計画または自傷行為の意図。
  7. 統合失調症または双極性障害を含む現在の精神病性障害のカルテ診断
  8. カルテ診断で特定された認知障害。 診断には、認知症および中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) が含まれます。 軽度のTBIの患者は除外されません。 患者の医療記録にある第 2 レベルの TBI 評価を使用して、TBI の重症度を確認できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェブベースの認知行動療法
治療条件にランダムに割り当てられた参加者は、対照条件の参加者と同じ標準的なケアを受け、Web ベースの CBT 介入へのアクセスも受け取ります。 この状態の参加者は、24 CBT セッション、週 2 セッション/トピックを 12 週間完了するよう求められます。 参加者は、トライアルの最初の 9 週間でプログラムの 18 の「コア モジュール」を完了し、トライアルの最後の 3 週間で重要なモジュールに再度アクセスし、選択したオプションのモジュールを完了するよう求められます。
この状態の参加者は、24 CBT セッション、週 2 セッション/トピックを 12 週間完了するよう求められます。 各セッションの所要時間は約 30 分です。 参加者は、トライアルの最初の 9 週間でプログラムの 18 の「コア モジュール」を完了し、トライアルの最後の 3 週間で重要なモジュールに再度アクセスし、選択したオプションのモジュールを完了するよう求められます。 ローカル VA の個室にある指定されたコンピューターを使用してこれを行うことも、個人所有のコンピューターを使用して自宅のプライバシーでこれらのセッションを完了することもできます。 参加者は、特定の週の任意の日/時間に各セッションを完了することを選択できます。
他の名前:
  • Web ベースの CBT
NO_INTERVENTION:通常通りの扱い
TAU は、通常の Veterans Integrated Service Network 2 (VISN) プライマリ ケア サービスで構成されます。 説明したように、すべての参加者は、VA の VISN 2 (Upstate NY) のプライマリ ケア クリニックで通常は身体的不調のために治療を受けている患者から募集されます。 VISN 2 は、プライマリ ケア クリニックで統合 (行動的健康と身体的健康) の共同配置された共同治療モデルを公式に実践しています。 この統合モデルは、米国の VA および非 VA プライマリ ケア クリニックの両方で広く導入されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの症状
時間枠:12週間
PCL-M のベースライン スコアと 12 週間スコアの比較
12週間
PTSDの症状
時間枠:介入後1ヶ月
PCL-M のベースライン スコアと介入後 1 か月の退院時のスコアの比較
介入後1ヶ月
PTSDの症状
時間枠:介入後3ヶ月
PCL-M のベースライン スコアと介入後 3 か月のスコアの比較
介入後3ヶ月
アルコールと薬物の使用
時間枠:12週間
タイムライン フォローバック (TLFB) のベースライン スコアと 12 週間のスコアの比較
12週間
アルコールと薬物の使用
時間枠:介入後1ヶ月
ベースラインの TLFB スコアと介入後 1 か月のスコアの比較
介入後1ヶ月
アルコールと薬物の使用
時間枠:介入後3ヶ月
ベースラインの TLFB スコアと介入後 3 か月のスコアの比較
介入後3ヶ月
生活の質
時間枠:12週間
ベースラインの EuroQOl および WHOQOL-Bref スコアと 12 週のスコアの比較
12週間
生活の質
時間枠:介入後1ヶ月
ベースラインの EuroQOl および WHOQOL-Bref スコアと介入後 1 か月のスコアの比較
介入後1ヶ月
生活の質
時間枠:介入後3ヶ月
ベースラインの EuroQOl および WHOQOL-Bref スコアと介入後 3 か月のスコアの比較
介入後3ヶ月
費用対効果
時間枠:12週間
Brief DATCAP、EuroQol EQ5D、Non-Study Medical and Other Services (NSMS) スケールで測定された、標準治療と比較した Web ベースの介入の費用対効果
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復力とポジティブな影響
時間枠:12週間
ベースラインの Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) と Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) スコアを 12 週目のスコアと比較する
12週間
回復力とポジティブな影響
時間枠:介入後1ヶ月
ベースラインの Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) と Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) スコアを介入後 1 か月のスコアと比較する
介入後1ヶ月
回復力とポジティブな影響
時間枠:介入後3ヶ月
ベースラインの Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) と Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) スコアを介入後 3 か月のスコアと比較する
介入後3ヶ月
不眠症
時間枠:12週間
ベースラインの不眠症重症度指数 (ISI) スコアと 12 週のスコアの比較
12週間
不眠症
時間枠:介入後1ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI) のベースライン スコアと介入後 1 か月のスコアの比較
介入後1ヶ月
不眠症
時間枠:介入後3ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI) のベースライン スコアと介入後 3 か月のスコアの比較
介入後3ヶ月
心理的苦痛
時間枠:12週間
症状チェックリスト 90 (SCL-90) の 10 項目バージョンのベースライン スコアと 12 週のスコアの比較
12週間
心理的苦痛
時間枠:介入後1ヶ月
症状チェックリスト 90 (SCL-90) の 10 項目バージョンのベースライン スコアと、介入後 1 か月のスコアの比較
介入後1ヶ月
心理的苦痛
時間枠:介入後3ヶ月
症状チェックリスト 90 (SCL-90) の 10 項目バージョンのベースライン スコアと介入後 3 か月のスコアの比較
介入後3ヶ月
痛みの重症度と痛みの干渉
時間枠:12週間
Brief Pain Inventory (BPI) のベースライン スコアと 12 週のスコアの比較
12週間
痛みの重症度と痛みの干渉
時間枠:介入後1ヶ月
Brief Pain Inventory (BPI) のベースライン スコアと介入後 1 か月のスコアの比較
介入後1ヶ月
痛みの重症度と痛みの干渉
時間枠:介入後3ヶ月
Brief Pain Inventory (BPI) のベースライン スコアと介入後 3 か月のスコアの比較
介入後3ヶ月
治療満足度
時間枠:12週間
視覚的アナログスケールを使用して測定され、参加者の治療がどれほど有用であるか、興味深いかなどの印象を評価します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Maisto, Ph.D.、Syracuse University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予期された)

2014年6月1日

研究の完了 (予期された)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月17日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AA020181 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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