- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01710943
CBT basada en la web para veteranos recientes que experimentan problemas con síntomas de trauma o uso de alcohol/drogas (Web CBT)
TCC basada en la web para veteranos OEF/OIF sintomáticos y TEPT y abuso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Reclutamiento
- Buffalo VA Medical Center
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Investigador principal:
- Larry Lantinga, Ph.D.
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Syracuse VA Medical Center
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Investigador principal:
- Kyle Possemato, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Fase 1: Grupos Focales
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Un veterano OEF u OIF (verificado a través de CPRS)
- Resultado positivo en Audit-C (>=3 para mujeres o >= 4 para hombres) O resultado positivo en PC-PTSD (>=3).
- Actualmente recibe atención médica primaria en un Centro Médico VA (verificado a través de CPRS)
Criterio de exclusión:
- Capacidad insuficiente para comprender o proporcionar consentimiento informado
- Carecen de la capacidad suficiente para usar el inglés para participar en el proceso de consentimiento,
- Plan actual o intención de hacerse daño a sí mismos según lo medido con la evaluación de suicidio en el Apéndice D después del proceso de consentimiento.
Fase 2: Sesiones de retroalimentación
Criterios de inclusión
- Al menos 18 años de edad
- Un veterano OEF u OIF (verificado a través de CPRS)
Uso de sustancias peligrosas o dañinas medido por uno de los siguientes:
- Puntaje AUDIT-C de >=3 (para mujeres) o >= 4 (para hombres) O
- Puntaje DAST de >=2 O
Haber salido de un ambiente controlado (p. ej., unidad de desintoxicación, hospital o centro correccional) dentro de los 30 días posteriores a la evaluación Y dentro de los 30 días anteriores a ingresar al informe de ambiente controlado:
i. consumo excesivo de alcohol (> 3 tragos para mujeres o > 4 tragos para hombres en uno o más días), o ii. uso de cualquier droga ilegal, iii. o uso indebido de medicamentos recetados (uso en exceso de las instrucciones o cualquier uso no médico )
- Pantalla positiva en PC-PTSD (>=2).
- Actualmente recibe atención médica primaria en un Centro Médico VA (verificado a través de CPRS)
Criterio de exclusión:
- Capacidad insuficiente para comprender o proporcionar consentimiento informado
- Carecer de la capacidad suficiente para usar el inglés para participar en el proceso de consentimiento, la intervención computarizada o las evaluaciones.
- Plan actual o intención de hacerse daño a sí mismos según lo medido con la evaluación de suicidio en el Apéndice D administrada después del proceso de consentimiento.
Fase 3: Ensayo clínico aleatorizado
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Un veterano OEF u OIF (verificado a través de CPRS)
Uso de sustancias peligrosas o dañinas medido por uno de los siguientes:
- Puntaje AUDIT de >=7 (para mujeres) o >= 8 (para hombres) O
- Puntaje DAST de >=2 O
Haber salido de un ambiente controlado (p. ej., unidad de desintoxicación, hospital o centro correccional) dentro de los 30 días posteriores a la evaluación Y dentro de los 30 días anteriores a ingresar al informe de ambiente controlado:
i. consumo excesivo de alcohol (> 3 tragos para mujeres o > 4 tragos para hombres en 1 o más días) o ii. uso de cualquier droga ilegal iii. uso indebido de medicamentos recetados (uso en exceso de las instrucciones o cualquier uso no médico)
- Determinado para tener un nivel de diagnóstico o TEPT (síntoma 1 A, síntoma 1 B, síntomas 3 C Y síntomas 2 D) o TEPT subumbral (síntoma 1 A, síntoma 1 B, síntomas 3 C O síntomas 2 D) en el TEPT administrado por un médico Escala (MAYÚS).
- Actualmente recibe atención médica primaria en un Centro Médico VA (verificado a través de CPRS)
Criterio de exclusión:
- Planes para mudarse fuera del área dentro de los próximos tres meses
- Actualmente inscrito en un programa de tratamiento de abuso de sustancias o recibiendo tratamiento para PTSD de un profesional de salud mental (verificado a través de CPRS).
- Capacidad insuficiente para comprender o proporcionar consentimiento informado
- Carecer de la capacidad suficiente para usar el inglés para participar en el proceso de consentimiento, la intervención computarizada o las evaluaciones.
- Necesita desintoxicación de alcohol según lo determinado por una puntuación de > 15 en la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar).
- Plan actual o intención de hacerse daño a sí mismos según lo medido con la evaluación de suicidio en el Apéndice D administrada después del proceso de consentimiento.
- Diagnóstico de historial médico de un trastorno psicótico actual, incluida la esquizofrenia o el trastorno bipolar
- Deterioro cognitivo especificado por un diagnóstico de historial médico. Los diagnósticos incluyen demencia y lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave. No se excluirán los pacientes con TCE leve. La evaluación de TBI de segundo nivel presente en los registros médicos del paciente se puede utilizar para verificar la gravedad de la TBI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento conductual cognitivo basado en la web
Los participantes que se asignan aleatoriamente a la condición de tratamiento recibirán la misma atención estándar que los de la condición de control y también recibirán acceso a la intervención de TCC basada en la web.
A los participantes en esta condición se les pedirá que completen 24 sesiones de CBT, 2 sesiones/temas por semana durante 12 semanas.
Se les pedirá a los participantes que completen los 18 "módulos principales" del programa durante las primeras 9 semanas de la prueba y luego que vuelvan a visitar los módulos importantes y completen los módulos opcionales de su elección durante las últimas 3 semanas de la prueba.
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A los participantes en esta condición se les pedirá que completen 24 sesiones de CBT, 2 sesiones/temas por semana durante 12 semanas.
Esperamos que cada sesión tenga una duración aproximada de 30 minutos.
Se les pedirá a los participantes que completen los 18 "módulos principales" del programa durante las primeras 9 semanas de la prueba y luego que vuelvan a visitar los módulos importantes y completen los módulos opcionales de su elección durante las últimas 3 semanas de la prueba.
Pueden optar por hacer esto usando una computadora designada en una habitación privada en su VA local o pueden completar estas sesiones en la privacidad de su propio hogar con sus computadoras personales.
Los participantes pueden optar por completar cada sesión en cualquier día/hora de su elección en una semana determinada.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
TAU consta de los servicios de atención primaria habituales de la Red de Servicios Integrados de Veteranos 2 (VISN).
Como hemos descrito, todos los participantes serán reclutados de pacientes que se presenten para tratamiento típicamente por molestias físicas en clínicas de atención primaria en VISN 2 de VA (Norte del estado de Nueva York).
VISN 2 practica oficialmente un modelo de atención colaborativa y coubicada de integración (salud conductual y salud física) en sus clínicas de atención primaria.
Este modelo integrado se ha implementado ampliamente en clínicas de atención primaria de VA y no VA en los Estados Unidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología del TEPT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la puntuación inicial del PCL-M con la puntuación de 12 semanas
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12 semanas
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Sintomatología del TEPT
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Comparación de la puntuación inicial del PCL-M con la puntuación 1 mes después del alta de la intervención
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1 mes post-intervención
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Sintomatología del TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Comparación de la puntuación inicial del PCL-M con la puntuación 3 meses después de la intervención
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3 meses después de la intervención
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Consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la puntuación inicial del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) con la puntuación de 12 semanas
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12 semanas
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Consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Comparación de la puntuación TLFB inicial con la puntuación 1 mes después de la intervención
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1 mes post-intervención
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Consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Comparación de la puntuación TLFB inicial con la puntuación 3 meses después de la intervención
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3 meses después de la intervención
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de las puntuaciones iniciales de EuroQOl y WHOQOL-Bref con las puntuaciones a las 12 semanas
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Comparación de las puntuaciones iniciales de EuroQOl y WHOQOL-Bref con las puntuaciones 1 mes después de la intervención
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1 mes post-intervención
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Comparación de las puntuaciones iniciales de EuroQOl y WHOQOL-Bref con las puntuaciones 3 meses después de la intervención
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3 meses después de la intervención
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Rentabilidad de la intervención basada en la web en comparación con la atención estándar, según lo medido por las escalas Brief DATCAP, EuroQol EQ5D y Non-Study Medical and Other Services (NSMS)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resiliencia y afecto positivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de las puntuaciones iniciales de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) y la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) con las puntuaciones a las 12 semanas
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12 semanas
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Resiliencia y afecto positivo
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Comparación de las puntuaciones iniciales de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) y la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) con las puntuaciones 1 mes después de la intervención
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1 mes post-intervención
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Resiliencia y afecto positivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Comparación de las puntuaciones iniciales de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) y la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) con las puntuaciones a los 3 meses después de la intervención
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3 meses después de la intervención
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Insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la puntuación inicial del índice de gravedad del insomnio (ISI) con la puntuación a las 12 semanas
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12 semanas
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Insomnio
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Comparación de la puntuación inicial en el Insomnia Severity Index (ISI) con la puntuación 1 mes después de la intervención
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1 mes post-intervención
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Insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Comparación de la puntuación inicial en el Insomnia Severity Index (ISI) con la puntuación 3 meses después de la intervención
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3 meses después de la intervención
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la puntuación inicial en la versión de 10 ítems de la Lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90) con la puntuación a las 12 semanas
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12 semanas
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Comparación de la puntuación inicial en la versión de 10 ítems de la Lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90) con la puntuación 1 mes después de la intervención
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1 mes post-intervención
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Comparación de la puntuación inicial en la versión de 10 ítems de la Lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90) con la puntuación 3 meses después de la intervención
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3 meses después de la intervención
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Severidad del dolor e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la puntuación inicial en el Inventario Breve del Dolor (BPI) con la puntuación a las 12 semanas
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12 semanas
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Severidad del dolor e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
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Comparación de la puntuación inicial en el Inventario Breve del Dolor (BPI) con la puntuación 1 mes después de la intervención
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1 mes post-intervención
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Severidad del dolor e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Comparación de la puntuación inicial en el Inventario Breve del Dolor (BPI) con la puntuación 3 meses después de la intervención
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3 meses después de la intervención
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante escalas analógicas visuales que evalúan las impresiones de los participantes sobre cuán útil, interesante, etc., ha sido su tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01AA020181 (NIH)
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