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CBT basada en la web para veteranos recientes que experimentan problemas con síntomas de trauma o uso de alcohol/drogas (Web CBT)

17 de octubre de 2012 actualizado por: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.

TCC basada en la web para veteranos OEF/OIF sintomáticos y TEPT y abuso de sustancias

El estudio propuesto implica el desarrollo y la evaluación de una intervención CBT interactiva basada en la web para veteranos OEF/OIF con uso de sustancias peligrosas o problemáticas y síntomas de PTSD (PTSD o PTSD subsindrómico). La intervención abordará la cultura y las experiencias especiales de la población objetivo de los investigadores (OEF/OIF Veterans). La intervención CBT basada en la web incluye 24 módulos, que se utilizarán en 24 sesiones dirigidas a veteranos OEF/OIF con uso de sustancias peligrosas o problemáticas y síntomas de PTSD. Los investigadores piden a los participantes que completen 2 sesiones por semana (un módulo por sesión) durante 12 semanas. Los primeros 18 módulos que se completarán en 18 sesiones (9 semanas) se consideran módulos centrales relevantes para todos los veteranos de la población objetivo. Estos módulos están diseñados para reducir los síntomas de estrés postraumático, así como para reducir y prevenir la escalada del uso problemático de sustancias. Los 6 temas restantes del módulo se consideran "opcionales" y se utilizan según el interés y la necesidad clínica de varios subgrupos de pacientes con VA. El estudio incluye aportes iniciales, así como comentarios sobre una versión beta de expertos que han trabajado con veteranos OEF/OIF con PTSD y problemas de abuso de sustancias, así como aportes/retroalimentación de la población objetivo (los propios veteranos). Además de presentar contenido basado en intervenciones CBT basadas en evidencia, el programa también emplea tecnologías de vanguardia para ofrecer contenido de módulos basado en principios de aprendizaje basados ​​en evidencia, que incluyen instrucción asistida por computadora, simulación por computadora y otros ejercicios interactivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Reclutamiento
        • Buffalo VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Syracuse VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Fase 1: Grupos Focales

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Un veterano OEF u OIF (verificado a través de CPRS)
  3. Resultado positivo en Audit-C (>=3 para mujeres o >= 4 para hombres) O resultado positivo en PC-PTSD (>=3).
  4. Actualmente recibe atención médica primaria en un Centro Médico VA (verificado a través de CPRS)

Criterio de exclusión:

  1. Capacidad insuficiente para comprender o proporcionar consentimiento informado
  2. Carecen de la capacidad suficiente para usar el inglés para participar en el proceso de consentimiento,
  3. Plan actual o intención de hacerse daño a sí mismos según lo medido con la evaluación de suicidio en el Apéndice D después del proceso de consentimiento.

Fase 2: Sesiones de retroalimentación

Criterios de inclusión

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Un veterano OEF u OIF (verificado a través de CPRS)
  3. Uso de sustancias peligrosas o dañinas medido por uno de los siguientes:

    • Puntaje AUDIT-C de >=3 (para mujeres) o >= 4 (para hombres) O
    • Puntaje DAST de >=2 O
    • Haber salido de un ambiente controlado (p. ej., unidad de desintoxicación, hospital o centro correccional) dentro de los 30 días posteriores a la evaluación Y dentro de los 30 días anteriores a ingresar al informe de ambiente controlado:

      i. consumo excesivo de alcohol (> 3 tragos para mujeres o > 4 tragos para hombres en uno o más días), o ii. uso de cualquier droga ilegal, iii. o uso indebido de medicamentos recetados (uso en exceso de las instrucciones o cualquier uso no médico )

  4. Pantalla positiva en PC-PTSD (>=2).
  5. Actualmente recibe atención médica primaria en un Centro Médico VA (verificado a través de CPRS)

Criterio de exclusión:

  1. Capacidad insuficiente para comprender o proporcionar consentimiento informado
  2. Carecer de la capacidad suficiente para usar el inglés para participar en el proceso de consentimiento, la intervención computarizada o las evaluaciones.
  3. Plan actual o intención de hacerse daño a sí mismos según lo medido con la evaluación de suicidio en el Apéndice D administrada después del proceso de consentimiento.

Fase 3: Ensayo clínico aleatorizado

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Un veterano OEF u OIF (verificado a través de CPRS)
  3. Uso de sustancias peligrosas o dañinas medido por uno de los siguientes:

    • Puntaje AUDIT de >=7 (para mujeres) o >= 8 (para hombres) O
    • Puntaje DAST de >=2 O
    • Haber salido de un ambiente controlado (p. ej., unidad de desintoxicación, hospital o centro correccional) dentro de los 30 días posteriores a la evaluación Y dentro de los 30 días anteriores a ingresar al informe de ambiente controlado:

      i. consumo excesivo de alcohol (> 3 tragos para mujeres o > 4 tragos para hombres en 1 o más días) o ii. uso de cualquier droga ilegal iii. uso indebido de medicamentos recetados (uso en exceso de las instrucciones o cualquier uso no médico)

  4. Determinado para tener un nivel de diagnóstico o TEPT (síntoma 1 A, síntoma 1 B, síntomas 3 C Y síntomas 2 D) o TEPT subumbral (síntoma 1 A, síntoma 1 B, síntomas 3 C O síntomas 2 D) en el TEPT administrado por un médico Escala (MAYÚS).
  5. Actualmente recibe atención médica primaria en un Centro Médico VA (verificado a través de CPRS)

Criterio de exclusión:

  1. Planes para mudarse fuera del área dentro de los próximos tres meses
  2. Actualmente inscrito en un programa de tratamiento de abuso de sustancias o recibiendo tratamiento para PTSD de un profesional de salud mental (verificado a través de CPRS).
  3. Capacidad insuficiente para comprender o proporcionar consentimiento informado
  4. Carecer de la capacidad suficiente para usar el inglés para participar en el proceso de consentimiento, la intervención computarizada o las evaluaciones.
  5. Necesita desintoxicación de alcohol según lo determinado por una puntuación de > 15 en la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar).
  6. Plan actual o intención de hacerse daño a sí mismos según lo medido con la evaluación de suicidio en el Apéndice D administrada después del proceso de consentimiento.
  7. Diagnóstico de historial médico de un trastorno psicótico actual, incluida la esquizofrenia o el trastorno bipolar
  8. Deterioro cognitivo especificado por un diagnóstico de historial médico. Los diagnósticos incluyen demencia y lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave. No se excluirán los pacientes con TCE leve. La evaluación de TBI de segundo nivel presente en los registros médicos del paciente se puede utilizar para verificar la gravedad de la TBI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento conductual cognitivo basado en la web
Los participantes que se asignan aleatoriamente a la condición de tratamiento recibirán la misma atención estándar que los de la condición de control y también recibirán acceso a la intervención de TCC basada en la web. A los participantes en esta condición se les pedirá que completen 24 sesiones de CBT, 2 sesiones/temas por semana durante 12 semanas. Se les pedirá a los participantes que completen los 18 "módulos principales" del programa durante las primeras 9 semanas de la prueba y luego que vuelvan a visitar los módulos importantes y completen los módulos opcionales de su elección durante las últimas 3 semanas de la prueba.
A los participantes en esta condición se les pedirá que completen 24 sesiones de CBT, 2 sesiones/temas por semana durante 12 semanas. Esperamos que cada sesión tenga una duración aproximada de 30 minutos. Se les pedirá a los participantes que completen los 18 "módulos principales" del programa durante las primeras 9 semanas de la prueba y luego que vuelvan a visitar los módulos importantes y completen los módulos opcionales de su elección durante las últimas 3 semanas de la prueba. Pueden optar por hacer esto usando una computadora designada en una habitación privada en su VA local o pueden completar estas sesiones en la privacidad de su propio hogar con sus computadoras personales. Los participantes pueden optar por completar cada sesión en cualquier día/hora de su elección en una semana determinada.
Otros nombres:
  • TCC basada en la web
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
TAU consta de los servicios de atención primaria habituales de la Red de Servicios Integrados de Veteranos 2 (VISN). Como hemos descrito, todos los participantes serán reclutados de pacientes que se presenten para tratamiento típicamente por molestias físicas en clínicas de atención primaria en VISN 2 de VA (Norte del estado de Nueva York). VISN 2 practica oficialmente un modelo de atención colaborativa y coubicada de integración (salud conductual y salud física) en sus clínicas de atención primaria. Este modelo integrado se ha implementado ampliamente en clínicas de atención primaria de VA y no VA en los Estados Unidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomatología del TEPT
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de la puntuación inicial del PCL-M con la puntuación de 12 semanas
12 semanas
Sintomatología del TEPT
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
Comparación de la puntuación inicial del PCL-M con la puntuación 1 mes después del alta de la intervención
1 mes post-intervención
Sintomatología del TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Comparación de la puntuación inicial del PCL-M con la puntuación 3 meses después de la intervención
3 meses después de la intervención
Consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de la puntuación inicial del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) con la puntuación de 12 semanas
12 semanas
Consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
Comparación de la puntuación TLFB inicial con la puntuación 1 mes después de la intervención
1 mes post-intervención
Consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Comparación de la puntuación TLFB inicial con la puntuación 3 meses después de la intervención
3 meses después de la intervención
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de las puntuaciones iniciales de EuroQOl y WHOQOL-Bref con las puntuaciones a las 12 semanas
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
Comparación de las puntuaciones iniciales de EuroQOl y WHOQOL-Bref con las puntuaciones 1 mes después de la intervención
1 mes post-intervención
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Comparación de las puntuaciones iniciales de EuroQOl y WHOQOL-Bref con las puntuaciones 3 meses después de la intervención
3 meses después de la intervención
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Rentabilidad de la intervención basada en la web en comparación con la atención estándar, según lo medido por las escalas Brief DATCAP, EuroQol EQ5D y Non-Study Medical and Other Services (NSMS)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia y afecto positivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de las puntuaciones iniciales de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) y la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) con las puntuaciones a las 12 semanas
12 semanas
Resiliencia y afecto positivo
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
Comparación de las puntuaciones iniciales de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) y la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) con las puntuaciones 1 mes después de la intervención
1 mes post-intervención
Resiliencia y afecto positivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Comparación de las puntuaciones iniciales de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) y la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) con las puntuaciones a los 3 meses después de la intervención
3 meses después de la intervención
Insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de la puntuación inicial del índice de gravedad del insomnio (ISI) con la puntuación a las 12 semanas
12 semanas
Insomnio
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
Comparación de la puntuación inicial en el Insomnia Severity Index (ISI) con la puntuación 1 mes después de la intervención
1 mes post-intervención
Insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Comparación de la puntuación inicial en el Insomnia Severity Index (ISI) con la puntuación 3 meses después de la intervención
3 meses después de la intervención
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de la puntuación inicial en la versión de 10 ítems de la Lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90) con la puntuación a las 12 semanas
12 semanas
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
Comparación de la puntuación inicial en la versión de 10 ítems de la Lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90) con la puntuación 1 mes después de la intervención
1 mes post-intervención
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Comparación de la puntuación inicial en la versión de 10 ítems de la Lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90) con la puntuación 3 meses después de la intervención
3 meses después de la intervención
Severidad del dolor e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de la puntuación inicial en el Inventario Breve del Dolor (BPI) con la puntuación a las 12 semanas
12 semanas
Severidad del dolor e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
Comparación de la puntuación inicial en el Inventario Breve del Dolor (BPI) con la puntuación 1 mes después de la intervención
1 mes post-intervención
Severidad del dolor e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Comparación de la puntuación inicial en el Inventario Breve del Dolor (BPI) con la puntuación 3 meses después de la intervención
3 meses después de la intervención
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido mediante escalas analógicas visuales que evalúan las impresiones de los participantes sobre cuán útil, interesante, etc., ha sido su tratamiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01AA020181 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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