Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkopohjainen CBT viimeaikaisille veteraaneille, joilla on ongelmia traumaoireiden tai alkoholin/huumeiden käytön kanssa (Web CBT)

keskiviikko 17. lokakuuta 2012 päivittänyt: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.

Web-pohjainen CBT aineiden väärinkäytölle ja PTSD-oireisille OEF/OIF-veteraaneille

Ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan interaktiivinen, verkkopohjainen CBT-interventio OEF/OIF-veteraaneille, joilla on vaarallista tai ongelmallista päihteiden käyttöä ja PTSD-oireita (PTSD tai subsyndromaalinen PTSD). Interventio koskee tutkijoiden kohdeväestön (OEF/OIF veteraanit) erityiskulttuuria ja kokemuksia. Verkkopohjainen CBT-interventio sisältää 24 moduulia, joita käytetään 24 istunnossa, jotka on suunnattu OEF/OIF-veteraaneille, joilla on vaarallista tai ongelmallista päihteiden käyttöä ja PTSD-oireita. Tutkijat pyytävät osallistujia suorittamaan 2 istuntoa viikossa (yksi moduuli per istunto) 12 viikon ajan. Ensimmäiset 18 moduulia, jotka suoritetaan 18 istunnon (9 viikon) aikana, katsotaan ydinmoduuleiksi, jotka ovat tärkeitä kaikille kohderyhmän veteraaneille. Nämä moduulit on suunniteltu vähentämään posttraumaattisen stressin oireita sekä vähentämään ja ehkäisemään ongelmallisten päihteiden käytön eskaloitumista. Loput 6 moduulin aihetta pidetään "valinnaisina" ja niitä käytetään erilaisten VA-potilaiden alaryhmien kiinnostuksen ja kliinisen tarpeen perusteella. Tutkimus sisältää alustavan panoksen sekä palautteen beetaversiosta asiantuntijoilta, jotka ovat työskennelleet PTSD- ja päihdeongelmista kärsivien OEF/OIF-veteraanien kanssa, sekä panosta/palautetta kohdeväestöltä (veteraanit itse). Sen lisäksi, että ohjelma esittää näyttöön perustuviin CBT-interventioihin perustuvaa sisältöä, se käyttää myös uusinta teknologiaa tarjotakseen näyttöön perustuviin oppimisperiaatteisiin perustuvaa moduulisisältöä, mukaan lukien tietokoneavusteinen opetus, tietokonesimulaatio ja muut interaktiiviset harjoitukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Rekrytointi
        • Buffalo VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Syracuse VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaihe 1: Kohderyhmät

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. OEF- tai OIF-veteraani (varmennettu CPRS:n kautta)
  3. Näyttö positiivinen Audit-C:ssä (>=3 naisilla tai >= 4 miehillä) TAI näyttö positiivinen PC-PTSD:ssä (>=3).
  4. Saat tällä hetkellä perusterveydenhuoltoa VA Medical Centerissä (varmistettu CPRS:n kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön kyky ymmärtää tai antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Puuttuu riittävä englannin taito osallistua suostumusprosessiin,
  3. Nykyinen suunnitelma tai aikomus vahingoittaa itseään, mitattuna liitteen D mukaisella itsemurhaarviolla suostumusprosessin jälkeen.

Vaihe 2: Palauteistunnot

Sisällyttämiskriteerit

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. OEF- tai OIF-veteraani (varmennettu CPRS:n kautta)

  3. Vaarallinen tai haitallinen aineen käyttö mitattuna jollakin seuraavista:

    • AUDIT-C-pisteet >=3 (naiset) tai >= 4 (miehet) TAI
    • DAST-pisteet >=2 TAI

    • ovat poistuneet valvotusta ympäristöstä (esim. vieroitusosastosta, sairaalasta tai parannuslaitoksesta) 30 päivän sisällä seulonnasta JA 30 päivän sisällä ennen valvotun ympäristön raportin kirjoittamista:

      i. runsas juominen (> 3 juomaa naisille tai > 4 annosta miehille yhtenä tai useampana päivänä) tai ii. laittomien huumeiden käyttö, iii. tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö (ohjeiden ylittävä käyttö tai muu kuin lääketieteellinen käyttö )

  4. Näyttö positiivinen PC-PTSD:ssä (>=2).
  5. Saat tällä hetkellä perusterveydenhuoltoa VA Medical Centerissä (varmistettu CPRS:n kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön kyky ymmärtää tai antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Puuttuu riittävä englannin kielitaito osallistuakseen suostumusprosessiin, tietokoneistettuun interventioon tai arviointeihin.
  3. Nykyinen suunnitelma tai aikomus vahingoittaa itseään mitattuna liitteen D mukaisella itsemurhaarviolla, joka on annettu suostumusprosessin jälkeen.

Vaihe 3: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. OEF- tai OIF-veteraani (varmennettu CPRS:n kautta)

  3. Vaarallinen tai haitallinen aineen käyttö mitattuna jollakin seuraavista:

    • AUDIT-pisteet >=7 (naiset) tai >= 8 (miehet) TAI
    • DAST-pisteet >=2 TAI

    • ovat poistuneet valvotusta ympäristöstä (esim. vieroitusosastosta, sairaalasta tai parannuslaitoksesta) 30 päivän sisällä seulonnasta JA 30 päivän sisällä ennen valvotun ympäristön raportin kirjoittamista:

      i. runsas juominen (> 3 juomaa naisille tai > 4 annosta miehille yhden tai useamman päivän aikana) tai ii. laittomien huumeiden käyttö iii. reseptilääkkeiden väärinkäyttö (ohjeiden ylittävä käyttö tai muu kuin lääketieteellinen käyttö)

  4. Lääkärin määräämän PTSD:n on todettu olevan diagnostinen tai PTSD (1 A-oire, 1 B-oire, 3 C-oiretta JA 2 D-oiretta) tai kynnyksen alapuolella oleva PTSD (1 A-oire, 1 B-oire, 3 C-oiretta TAI 2 D-oiretta) Asteikko (CAPS).
  5. Saat tällä hetkellä perusterveydenhuoltoa VA Medical Centerissä (varmistettu CPRS:n kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan kolmen kuukauden aikana
  2. Tällä hetkellä ilmoittautunut päihdehoito-ohjelmaan tai saanut hoitoa PTSD:n vuoksi mielenterveysalan ammattilaiselta (varmennettu CPRS:n kautta).
  3. Riittämätön kyky ymmärtää tai antaa tietoon perustuva suostumus
  4. Puuttuu riittävä englannin kielitaito osallistuakseen suostumusprosessiin, tietokoneistettuun interventioon tai arviointeihin.
  5. Tarvitsee alkoholin vieroitushoitoa Clinical Institute Drawal Assessment for Alcoholin (CIWA-Ar) pistemäärän mukaan > 15.
  6. Nykyinen suunnitelma tai aikomus vahingoittaa itseään mitattuna liitteen D mukaisella itsemurhaarviolla, joka on annettu suostumusprosessin jälkeen.
  7. Lääketieteellinen kaavio nykyisestä psykoottisesta häiriöstä, mukaan lukien skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  8. Lääketieteellisen diagnoosin määrittelemä kognitiivinen häiriö. Diagnooseja ovat dementia ja kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI). Potilaita, joilla on lievä TBI, ei suljeta pois. Potilaan lääketieteellisissä tiedoissa olevaa toisen tason TBI-arviointia voidaan käyttää TBI:n vakavuuden tarkistamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymishoito
Hoitotilaan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat samaa perushoitoa kuin kontrollitilassa olevat ja he pääsevät myös verkkopohjaiseen CBT-interventioon. Tässä tilassa olevia osallistujia pyydetään suorittamaan 24 CBT-istuntoa, 2 istuntoa/aihetta viikossa 12 viikon ajan. Osallistujia pyydetään suorittamaan ohjelman 18 "ydinmoduulia" kokeilun 9 ensimmäisen viikon aikana ja sitten käymään uudelleen tärkeissä moduuleissa ja suorittamaan valinnaisia ​​moduuleja kokeilun kolmen viimeisen viikon aikana.
Käyttäytyminen: Verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymishoito
Tässä tilassa olevia osallistujia pyydetään suorittamaan 24 CBT-istuntoa, 2 istuntoa/aihetta viikossa 12 viikon ajan. Odotamme kunkin istunnon kestävän noin 30 minuuttia. Osallistujia pyydetään suorittamaan ohjelman 18 "ydinmoduulia" kokeilun 9 ensimmäisen viikon aikana ja sitten käymään uudelleen tärkeissä moduuleissa ja suorittamaan valinnaisia ​​moduuleja kokeilun kolmen viimeisen viikon aikana. He voivat tehdä tämän käyttämällä nimettyä tietokonetta paikallisen VA:n yksityisessä huoneessa tai suorittaa nämä istunnot omassa kodissaan henkilökohtaisesti omistamillaan tietokoneilla. Osallistujat voivat päättää suorittaa jokaisen istunnon minä tahansa valitsemansa päivänä/aikaan tietyllä viikolla.
Muut nimet:
  • Web-pohjainen CBT
EI_INTERVENTIA: Hoito tavalliseen tapaan
TAU koostuu tavanomaisista Veterans Integrated Service Network 2:n (VISN) perusterveydenhuollon palveluista. Kuten olemme kuvanneet, kaikki osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka hakeutuvat hoitoon tyypillisesti fyysisten vaivojen vuoksi VA:n VISN 2:n (NY:n yläosavaltion) perusterveydenhuollon klinikoilla. VISN 2 harjoittaa virallisesti perusterveydenhuollon klinikoissaan yhteistä, yhteistoimintaa integroitua hoitomallia (käyttäytymisterveys ja fyysinen terveys). Tämä integroitu malli on otettu laajalti käyttöön sekä VA- että ei-VA-perushoidon klinikoilla Yhdysvalloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PCL-M:n peruspistemäärän vertailu 12 viikon pistemäärään
12 viikkoa
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 1 kk interventiosta
PCL-M:n peruspistemäärän vertaaminen pisteisiin 1 kuukauden hoidon jälkeen
1 kk interventiosta
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
PCL-M:n peruspistemäärän vertaaminen pisteisiin 3 kuukauden kuluttua interventiosta
3 kuukautta interventiosta
Alkoholin ja huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aikajanan seurantajakson (TLFB) peruspistemäärän vertailu 12 viikon pistemäärään
12 viikkoa
Alkoholin ja huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 kk interventiosta
TLFB-pisteiden vertailu pisteisiin 1 kuukauden kuluttua interventiosta
1 kk interventiosta
Alkoholin ja huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
TLFB-pisteiden vertailu pisteisiin 3 kuukauden kuluttua interventiosta
3 kuukautta interventiosta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EuroQOl- ja WHOQOL-Bref-pisteiden vertailu 12 viikon pisteisiin
12 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kk interventiosta
EuroQOl- ja WHOQOL-Bref-pisteiden vertailu tuloksiin kuukauden kuluttua interventiosta
1 kk interventiosta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
EuroQOl- ja WHOQOL-Bref-pisteiden vertailu pisteisiin 3 kuukauden kuluttua interventiosta
3 kuukautta interventiosta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verkkopohjaisen hoidon kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon, mitattuna Brief DATCAP-, EuroQol EQ5D- ja Non-Study Medical and Other Services (NSMS) -asteikoilla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joustavuus ja positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ja Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) -pisteiden vertailu 12 viikon pisteisiin
12 viikkoa
Joustavuus ja positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 kk interventiosta
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ja Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) -pisteiden vertailu pisteisiin 1 kuukauden kuluttua interventiosta
1 kk interventiosta
Joustavuus ja positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ja Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) -pisteiden vertailu pisteisiin 3 kuukauden kuluttua interventiosta
3 kuukautta interventiosta
Unettomuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärän vertailu pisteisiin 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Unettomuus
Aikaikkuna: 1 kk interventiosta
Insomnia Severity Indexin (ISI) peruspisteiden vertaaminen pisteisiin 1 kuukauden kuluttua interventiosta
1 kk interventiosta
Unettomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
Insomnia Severity Indexin (ISI) peruspisteiden vertailu pisteisiin 3 kuukauden kuluttua interventiosta
3 kuukautta interventiosta
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Symptom Checklist-90:n (SCL-90) 10 kohdan version peruspisteiden vertailu 12 viikon pistemäärään
12 viikkoa
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 1 kk interventiosta
Symptom Checklist-90:n (SCL-90) 10 kohdan peruspisteiden vertailu pisteisiin 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
1 kk interventiosta
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
Symptom Checklist-90:n (SCL-90) 10 kohdan peruspisteiden vertailu pisteisiin 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
3 kuukautta interventiosta
Kivun vakavuus ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lyhyen kipututkimuksen (BPI) peruspistemäärän vertailu pisteisiin 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Kivun vakavuus ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: 1 kk interventiosta
Lyhyen kipututkimuksen (BPI) peruspisteiden vertailu pisteisiin 1 kuukauden kuluttua interventiosta
1 kk interventiosta
Kivun vakavuus ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
Lyhyen kipututkimuksen (BPI) peruspisteiden vertailu pisteisiin 3 kuukauden kuluttua interventiosta
3 kuukautta interventiosta
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla, jotka arvioivat osallistujan vaikutelmia siitä, kuinka hyödyllistä, mielenkiintoista jne. heidän hoitonsa on ollut.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Development and Research Institutes, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syracuse VA Medical Center
The VA Western New York Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AA020181 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa