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CBT basata sul Web per veterani recenti che hanno problemi con sintomi di traumi o uso di alcol/droghe (Web CBT)

17 ottobre 2012 aggiornato da: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.

CBT basata sul Web per abuso di sostanze e veterani sintomatici OEF/OIF da stress post-traumatico da stress post-traumatico

Lo studio proposto prevede lo sviluppo e la valutazione di un intervento CBT interattivo basato sul web per veterani OEF/OIF con uso di sostanze pericolose o problematiche e sintomi di PTSD (PTSD o subsyndromal PTSD). L'intervento affronterà la cultura e le esperienze speciali della popolazione mirata degli investigatori (veterani OEF/OIF). L'intervento CBT basato sul web comprende 24 moduli, da utilizzare in 24 sessioni rivolte ai veterani OEF/OIF con uso di sostanze pericolose o problematiche e sintomi di PTSD. Gli investigatori chiedono ai partecipanti di completare 2 sessioni a settimana (un modulo per sessione) per 12 settimane. I primi 18 moduli da completare in 18 sessioni (9 settimane) sono considerati moduli di base rilevanti per tutti i veterani nella popolazione target. Questi moduli sono progettati per ridurre i sintomi di stress post-traumatico, nonché ridurre e prevenire l'escalation dell'uso problematico di sostanze. I restanti 6 argomenti del modulo sono considerati "facoltativi" e vengono utilizzati in base all'interesse e alle esigenze cliniche di vari sottogruppi di pazienti VA. Lo studio include input iniziali e feedback su una versione beta di esperti che hanno lavorato con veterani OEF/OIF con PTSD e problemi di abuso di sostanze, nonché input/feedback dalla popolazione target (i veterani stessi). Oltre a presentare contenuti basati su interventi CBT basati sull'evidenza, il programma impiega anche tecnologie all'avanguardia per fornire contenuti del modulo basati su principi di apprendimento basati sull'evidenza, tra cui istruzione assistita da computer, simulazione al computer e altri esercizi interattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • Buffalo VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Syracuse VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase 1: Focus Group

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Un veterano OEF o OIF (verificato tramite CPRS)
  3. Screening positivo su Audit-C (>=3 per donne o >= 4 per uomini) OPPURE screening positivo su PC-PTSD (>=3).
  4. Attualmente riceve cure mediche primarie presso un VA Medical Center (verificato tramite CPRS)

Criteri di esclusione:

  1. Insufficiente capacità di comprendere o fornire il consenso informato
  2. Mancanza di sufficiente capacità di usare l'inglese per partecipare al processo di consenso,
  3. Piano attuale o intenzione di farsi del male come misurato con la valutazione del suicidio nell'Appendice D dopo il processo di consenso.

Fase 2: Sessioni di feedback

Criterio di inclusione

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Un veterano OEF o OIF (verificato tramite CPRS)

  3. Uso di sostanze pericolose o dannose come misurato da uno dei seguenti:

    • Punteggio AUDIT-C >=3 (per le donne) o >= 4 (per gli uomini) OPPURE
    • Punteggio DAST >=2 OPPURE

    • Sono usciti da un ambiente controllato (ad es. Unità di disintossicazione, ospedale o struttura penitenziaria) entro 30 giorni dallo screening ED entro 30 giorni prima dell'ingresso nel rapporto sull'ambiente controllato:

      io. consumo eccessivo di alcol (> 3 drink per le donne o > 4 drink per gli uomini in uno o più giorni), o ii. uso di qualsiasi droga illegale, iii. o uso improprio di farmaci da prescrizione (uso in eccesso rispetto alle indicazioni o qualsiasi uso non medico )

  4. Schermo positivo sul PC-PTSD (>=2).
  5. Attualmente riceve cure mediche primarie presso un VA Medical Center (verificato tramite CPRS)

Criteri di esclusione:

  1. Insufficiente capacità di comprendere o fornire il consenso informato
  2. Mancanza di sufficiente capacità di usare l'inglese per partecipare al processo di consenso, all'intervento informatizzato o alle valutazioni.
  3. Piano attuale o intenzione di farsi del male misurato con la valutazione del suicidio nell'Appendice D somministrata dopo il processo di consenso.

Fase 3: sperimentazione clinica randomizzata

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Un veterano OEF o OIF (verificato tramite CPRS)

  3. Uso di sostanze pericolose o dannose come misurato da uno dei seguenti:

    • Punteggio AUDIT >=7 (per le donne) o >= 8 (per gli uomini) OPPURE
    • Punteggio DAST >=2 OPPURE

    • Sono usciti da un ambiente controllato (ad es. Unità di disintossicazione, ospedale o struttura penitenziaria) entro 30 giorni dallo screening ED entro 30 giorni prima dell'ingresso nel rapporto sull'ambiente controllato:

      io. consumo eccessivo di alcol (>3 drink per le donne o >4 drink per gli uomini in 1 o più giorni) o ii. uso di droghe illegali iii. uso improprio di farmaci da prescrizione (uso in eccesso rispetto alle indicazioni o qualsiasi uso non medico)

  4. Determinato ad avere un livello diagnostico o PTSD (1 sintomo A, 1 sintomo B, 3 sintomi C E 2 sintomi D) o PTSD sottosoglia (1 sintomo A, 1 sintomo B, 3 sintomi C o 2 sintomi D) sul PTSD amministrato dal medico Scala (MAIUSCOLE).
  5. Attualmente riceve cure mediche primarie presso un VA Medical Center (verificato tramite CPRS)

Criteri di esclusione:

  1. Prevede di trasferirsi fuori zona entro i prossimi tre mesi
  2. Attualmente iscritto a un programma di trattamento dell'abuso di sostanze o in trattamento per PTSD da un professionista della salute mentale (verificato tramite CPRS).
  3. Insufficiente capacità di comprendere o fornire il consenso informato
  4. Mancanza di sufficiente capacità di usare l'inglese per partecipare al processo di consenso, all'intervento informatizzato o alle valutazioni.
  5. Necessità di disintossicazione dall'alcol come determinato da un punteggio > 15 sulla valutazione del ritiro da alcol dell'istituto clinico (CIWA-Ar).
  6. Piano attuale o intenzione di farsi del male misurato con la valutazione del suicidio nell'Appendice D somministrata dopo il processo di consenso.
  7. Diagnosi della cartella clinica di un disturbo psicotico in atto, inclusa la schizofrenia o il disturbo bipolare
  8. Compromissione cognitiva specificata da una diagnosi della cartella clinica. Le diagnosi includono demenza e lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (TBI). I pazienti con trauma cranico lieve non saranno esclusi. La valutazione TBI di secondo livello presente nelle cartelle cliniche del paziente può essere utilizzata per verificare la gravità del trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento cognitivo comportamentale basato sul web
I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento riceveranno le stesse cure standard di quelli nella condizione di controllo e riceveranno anche l'accesso all'intervento CBT basato sul web. Ai partecipanti in questa condizione verrà chiesto di completare 24 sessioni CBT, 2 sessioni/argomenti a settimana per 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i 18 "moduli principali" del programma durante le prime 9 settimane della prova e quindi di rivisitare i moduli importanti e completare i moduli opzionali di loro scelta durante le ultime 3 settimane della prova.
Comportamentale: Trattamento cognitivo comportamentale basato sul web
Ai partecipanti in questa condizione verrà chiesto di completare 24 sessioni CBT, 2 sessioni/argomenti a settimana per 12 settimane. Prevediamo che ogni sessione avrà una durata di circa 30 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i 18 "moduli principali" del programma durante le prime 9 settimane della prova e quindi di rivisitare i moduli importanti e completare i moduli opzionali di loro scelta durante le ultime 3 settimane della prova. Possono scegliere di farlo utilizzando un computer designato in una stanza privata presso il loro VA locale o possono completare queste sessioni nella privacy della propria casa con i propri computer di proprietà. I partecipanti possono scegliere di completare ogni sessione in qualsiasi giorno/ora di loro scelta in una determinata settimana.
Altri nomi:
  • CBT basata sul web
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
TAU è costituito dai soliti servizi di assistenza primaria Veterans Integrated Service Network 2 (VISN). Come abbiamo descritto, tutti i partecipanti saranno reclutati da pazienti che si presentano per il trattamento tipicamente per disturbi fisici nelle cliniche di assistenza primaria nel VISN 2 di VA (Upstate NY). Il VISN 2 pratica ufficialmente un modello di cura collaborativa integrato (salute comportamentale e salute fisica) nelle sue cliniche di assistenza primaria. Questo modello integrato è stato ampiamente implementato nelle cliniche di cure primarie VA e non VA negli Stati Uniti .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia PTSD
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontando il punteggio basale del PCL-M con il punteggio di 12 settimane
12 settimane
Sintomatologia PTSD
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Confrontando il punteggio basale del PCL-M con il punteggio di 1 mese dopo la dimissione dall'intervento
1 mese dopo l'intervento
Sintomatologia PTSD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confrontando il punteggio basale del PCL-M con il punteggio di 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del punteggio di base del Timeline Follow-back (TLFB) con il punteggio di 12 settimane
12 settimane
Uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Confrontando il punteggio TLFB di base con il punteggio 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confrontando il punteggio TLFB di base con il punteggio post-intervento di 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontando i punteggi EuroQOl e WHOQOL-Bref al basale con i punteggi a 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Confrontando i punteggi EuroQOl e WHOQOL-Bref al basale con i punteggi a 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confronto dei punteggi EuroQOl e WHOQOL-Bref al basale con i punteggi a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporto costo-efficacia dell'intervento basato sul web rispetto all'assistenza standard, come misurato dalle scale Brief DATCAP, EuroQol EQ5D e Non-Study Medical and Other Services (NSMS)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza e affetto positivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei punteggi basali della Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) e della Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) con i punteggi a 12 settimane
12 settimane
Resilienza e affetto positivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Confrontando i punteggi della Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) e della Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) al basale con i punteggi a 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Resilienza e affetto positivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confronto dei punteggi della Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) e della Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) al basale con i punteggi a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontando il punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) al basale con il punteggio a 12 settimane
12 settimane
Insonnia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Confrontando il punteggio basale sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) con il punteggio a 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confrontando il punteggio basale sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) con il punteggio a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontando il punteggio basale sulla versione a 10 voci di Symptom Checklist-90 (SCL-90) con il punteggio a 12 settimane
12 settimane
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Confrontando il punteggio di base sulla versione a 10 voci di Symptom Checklist-90 (SCL-90) con il punteggio a 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confrontando il punteggio di base sulla versione a 10 voci di Symptom Checklist-90 (SCL-90) con il punteggio a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Gravità del dolore e interferenza del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontando il punteggio di base sul Brief Pain Inventory (BPI) con il punteggio a 12 settimane
12 settimane
Gravità del dolore e interferenza del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Confrontando il punteggio di base sul Brief Pain Inventory (BPI) con il punteggio a 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Gravità del dolore e interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confrontando il punteggio di base sul Brief Pain Inventory (BPI) con il punteggio a 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Come misurato utilizzando scale analogiche visive che valutano le impressioni dei partecipanti su quanto sia stato utile, interessante, ecc. il loro trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Development and Research Institutes, Inc.

Collaboratori

Syracuse VA Medical Center
The VA Western New York Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AA020181 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sintomi da stress post-traumatico

Prove cliniche su Trattamento cognitivo comportamentale basato sul web

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