Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert CBT for nylige veteraner som opplever problemer med traumesymptomer eller alkohol-/narkotikabruk (Web CBT)

17. oktober 2012 oppdatert av: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.

Nettbasert CBT for rusmisbruk og PTSD symptomatisk OEF/OIF-veteraner

Den foreslåtte studien innebærer å utvikle og evaluere en interaktiv, nettbasert CBT-intervensjon for OEF/OIF-veteraner med farlig eller problematisk rusmiddelbruk og PTSD-symptomer (PTSD eller subsyndromal PTSD). Intervensjonen vil ta for seg den spesielle kulturen og erfaringene til etterforskernes målgruppe (OEF/OIF Veterans). Den nettbaserte CBT-intervensjonen inkluderer 24 moduler, som skal brukes over 24 økter rettet mot OEF/OIF-veteraner med farlig eller problematisk rusmiddelbruk og PTSD-symptomer. Etterforskerne ber deltakerne gjennomføre 2 økter per uke (én modul per økt) i 12 uker. De første 18 modulene som skal fullføres over 18 økter (9 uker) regnes som kjernemoduler som er relevante for alle veteraner i målpopulasjonen. Disse modulene er utviklet for å redusere posttraumatiske stresssymptomer samt redusere og forhindre eskalering av problematisk rusbruk. De resterende 6 modulemnene anses som "valgfrie" og brukes basert på interessen og det kliniske behovet til ulike undergrupper av VA-pasienter. Studien inkluderer innledende innspill samt tilbakemelding på en betaversjon fra eksperter som har jobbet med OEF/OIF-veteraner med PTSD og rusproblemer samt innspill/tilbakemeldinger fra målgruppen (veteranene selv). I tillegg til å presentere innhold basert på evidensbaserte CBT-intervensjoner, bruker programmet også toppmoderne teknologier for å levere modulinnhold basert på evidensbaserte læringsprinsipper, inkludert datamaskinassistert instruksjon, datasimulering og andre interaktive øvelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Rekruttering
        • Buffalo VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • Syracuse VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Fase 1: Fokusgrupper

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. En OEF- eller OIF-veteran (verifisert via CPRS)
  3. Skjerm positiv på Audit-C (>=3 for kvinner eller >= 4 for menn) ELLER skjerm positiv på PC-PTSD (>=3).
  4. Mottar for tiden primærmedisinsk behandling ved et VA Medical Center (verifisert via CPRS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig evne til å forstå eller gi informert samtykke
  2. Mangler tilstrekkelig evne til å bruke engelsk for å delta i samtykkeprosessen,
  3. Gjeldende plan eller intensjon om å skade seg selv målt med selvmordsvurderingen i vedlegg D etter samtykkeprosessen.

Fase 2: Tilbakemeldingsøkter

Inklusjonskriterier

  1. Minst 18 år
  2. En OEF- eller OIF-veteran (verifisert via CPRS)

  3. Bruk av farlige eller skadelige stoffer målt ved ett av følgende:

    • AUDIT-C-score på >=3 (for kvinner) eller >= 4 (for menn) ELLER
    • DAST-poengsum på >=2 ELLER

    • Har forlatt et kontrollert miljø (f.eks. avgiftningsenhet, sykehus eller kriminalomsorg) innen 30 dager etter screening OG innen 30 dager før du går inn i rapporten om kontrollert miljø:

      Jeg. sterk drikking (>3 drinker for kvinner eller > 4 drinker for menn på en eller flere dager), eller ii.bruk av ulovlige stoffer, iii.eller misbruk av reseptbelagte medisiner (bruk utover instruksjonene eller annen ikke-medisinsk bruk )

  4. Skjerm positiv på PC-PTSD (>=2).
  5. Mottar for tiden primærmedisinsk behandling ved et VA Medical Center (verifisert via CPRS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig evne til å forstå eller gi informert samtykke
  2. Mangler tilstrekkelig evne til å bruke engelsk for å delta i samtykkeprosessen, den datastyrte intervensjonen eller vurderingene.
  3. Gjeldende plan eller hensikt om å skade seg selv målt med selvmordsvurderingen i vedlegg D administrert etter samtykkeprosessen.

Fase 3: Randomisert klinisk studie

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. En OEF- eller OIF-veteran (verifisert via CPRS)

  3. Bruk av farlige eller skadelige stoffer målt ved ett av følgende:

    • AUDIT-score på >=7 (for kvinner) eller >= 8 (for menn) ELLER
    • DAST-poengsum på >=2 ELLER

    • Har forlatt et kontrollert miljø (f.eks. avgiftningsenhet, sykehus eller kriminalomsorg) innen 30 dager etter screening OG innen 30 dager før du går inn i rapporten om kontrollert miljø:

      Jeg. stor drikking (>3 drinker for kvinner eller > 4 drinker for menn på 1 eller flere dager) eller ii. bruk av ulovlige rusmidler iii. misbruk av reseptbelagte legemidler (bruk utover anvisningene eller annen ikke-medisinsk bruk)

  4. Fast bestemt på å ha diagnostisk nivå eller PTSD (1 A-symptom, 1 B-symptom, 3 C-symptomer OG 2 D-symptomer) eller underterskel-PTSD (1 A-symptom, 1 B-symptom, 3 C-symptomer ELLER 2 D-symptomer) på legen administrert PTSD Skala (CAPS).
  5. Mottar for tiden primærmedisinsk behandling ved et VA Medical Center (verifisert via CPRS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Planer om å flytte ut av området i løpet av de neste tre månedene
  2. For tiden registrert i et rusbehandlingsprogram eller mottar behandling for PTSD fra en psykisk helsepersonell (verifisert via CPRS).
  3. Utilstrekkelig evne til å forstå eller gi informert samtykke
  4. Mangler tilstrekkelig evne til å bruke engelsk for å delta i samtykkeprosessen, den datastyrte intervensjonen eller vurderingene.
  5. Har behov for alkoholavrusning som bestemt av en skår på > 15 på Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar).
  6. Gjeldende plan eller hensikt om å skade seg selv målt med selvmordsvurderingen i vedlegg D administrert etter samtykkeprosessen.
  7. Medisinsk kartdiagnose av en aktuell psykotisk lidelse, inkludert schizofreni eller bipolar lidelse
  8. Kognitiv svikt spesifisert av en medisinsk diagramdiagnose. Diagnoser inkluderer demens og moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Pasienter med mild TBI vil ikke bli ekskludert. Second Level TBI-vurderingen som finnes i pasientjournaler kan brukes til å verifisere alvorlighetsgraden av TBI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nettbasert kognitiv atferdsbehandling
Deltakere som er tilfeldig tildelt behandlingstilstanden vil få samme standardbehandling som de i kontrolltilstanden, og de vil også få tilgang til den nettbaserte CBT-intervensjonen. Deltakere i denne tilstanden vil bli bedt om å gjennomføre 24 CBT-økter, 2 økter/emner per uke i 12 uker. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre de 18 "kjernemodulene" i programmet i løpet av de første 9 ukene av prøveperioden og deretter om å besøke viktige moduler og fullføre valgfrie moduler etter eget valg i løpet av de siste 3 ukene av prøveperioden.
Atferdsmessig: Nettbasert kognitiv atferdsbehandling
Deltakere i denne tilstanden vil bli bedt om å gjennomføre 24 CBT-økter, 2 økter/emner per uke i 12 uker. Vi forventer at hver økt vil vare ca. 30 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre de 18 "kjernemodulene" i programmet i løpet av de første 9 ukene av prøveperioden og deretter om å besøke viktige moduler og fullføre valgfrie moduler etter eget valg i løpet av de siste 3 ukene av prøveperioden. De kan velge å gjøre dette ved å bruke en utpekt datamaskin i et privat rom på deres lokale VA eller kan fullføre disse øktene i privatlivet i sitt eget hjem med sine personlig eide datamaskiner. Deltakerne kan velge å fullføre hver økt på hvilken som helst dag/tidspunkt i en gitt uke.
Andre navn:
  • Nettbasert CBT
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
TAU består av de vanlige Veterans Integrated Service Network 2 (VISN) primærhelsetjenestene. Som vi har beskrevet, vil alle deltakerne bli rekruttert fra pasienter som presenterer for behandling typisk for fysiske plager i primærhelseklinikker i VAs VISN 2 (Upstate NY). VISN 2 praktiserer offisielt en samlokalisert, samarbeidende omsorgsmodell for integrert (atferdshelse og fysisk helse) i sine primærhelseklinikker. Denne integrerte modellen har blitt implementert bredt i både VA og ikke-VA primærhelseklinikker i USA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptomatologi
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av grunnlinjescore for PCL-M med 12 ukers poengsum
12 uker
PTSD Symptomatologi
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Sammenligning av baseline-score for PCL-M med poengsum 1 måned etter intervensjonsutskrivning
1 måned etter intervensjon
PTSD Symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Sammenligning av baseline-score for PCL-M med poengsum 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av grunnlinjescore for Timeline Follow-back (TLFB) med 12 ukers poengsum
12 uker
Alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Sammenligning av baseline TLFB-score for å score 1 måned etter intervensjon
1 måned etter intervensjon
Alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Sammenligning av baseline TLFB-score for å score 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av baseline EuroQOl og WHOQOL-Bref score med poeng etter 12 uker
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Sammenligning av baseline EuroQOl og WHOQOL-Bref-score med poengsum 1 måned etter intervensjon
1 måned etter intervensjon
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Sammenligning av baseline EuroQOl og WHOQOL-Bref score med poeng 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 uker
Kostnadseffektivitet av nettbasert intervensjon sammenlignet med standardbehandling, målt ved skalaene Brief DATCAP, EuroQol EQ5D og Non-Study Medical and Other Services (NSMS)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resiliens og positiv påvirkning
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) med poengsum etter 12 uker
12 uker
Resiliens og positiv påvirkning
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Sammenligne baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS)-score med poeng 1 måned etter intervensjon
1 måned etter intervensjon
Resiliens og positiv påvirkning
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Sammenligning av baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) med poengsummer 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Søvnløshet
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av baseline Insomnia Severity Index (ISI)-score for å score etter 12 uker
12 uker
Søvnløshet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Sammenligning av grunnlinjescore på Insomnia Severity Index (ISI) for å skåre 1 måned etter intervensjon
1 måned etter intervensjon
Søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Sammenligner grunnlinjescore på Insomnia Severity Index (ISI) for å skåre 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Psykologisk stress
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av grunnlinjepoengsum på 10-elementversjonen av Symptom Checklist-90 (SCL-90) med poengsum etter 12 uker
12 uker
Psykologisk stress
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Sammenligning av grunnlinjepoengsum på 10-elementversjonen av Symptom Checklist-90 (SCL-90) med poengsum 1 måned etter intervensjon
1 måned etter intervensjon
Psykologisk stress
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Sammenligning av grunnlinjepoengsum på 10-elementversjonen av Symptom Checklist-90 (SCL-90) med poengsum 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Smertealvorlighet og smerteinterferens
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av baseline-score på Brief Pain Inventory (BPI) for å score etter 12 uker
12 uker
Smertealvorlighet og smerteinterferens
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Sammenligning av baseline-score på Brief Pain Inventory (BPI) for å score 1 måned etter intervensjon
1 måned etter intervensjon
Smertealvorlighet og smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Sammenligning av baseline-score på Brief Pain Inventory (BPI) for å score 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer som vurderer deltakernes inntrykk av hvor nyttig, interessant osv. behandlingen deres har vært.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Development and Research Institutes, Inc.

Samarbeidspartnere

Syracuse VA Medical Center
The VA Western New York Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R01AA020181 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere