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Webbasiertes CBT für junge Veteranen, die Probleme mit Traumasymptomen oder Alkohol-/Drogenkonsum haben (Web CBT)

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.

Webbasierte CBT für Drogenmissbrauch und PTBS-symptomatische OEF/OIF-Veteranen

Die vorgeschlagene Studie umfasst die Entwicklung und Bewertung einer interaktiven, webbasierten CBT-Intervention für OEF/OIF-Veteranen mit gefährlichem oder problematischem Substanzkonsum und PTSD-Symptomen (PTSD oder subsyndromale PTSD). Die Intervention wird sich mit der besonderen Kultur und den Erfahrungen der Zielgruppe der Ermittler (OEF/OIF-Veteranen) befassen. Die webbasierte CBT-Intervention umfasst 24 Module, die in 24 Sitzungen verwendet werden sollen und sich an OEF/OIF-Veteranen mit gefährlichem oder problematischem Substanzkonsum und PTBS-Symptomen richten. Die Ermittler bitten die Teilnehmer, 12 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche (ein Modul pro Sitzung) zu absolvieren. Die ersten 18 Module, die in 18 Sitzungen (9 Wochen) abgeschlossen werden, gelten als Kernmodule, die für alle Veteranen in der Zielpopulation relevant sind. Diese Module sollen posttraumatische Belastungssymptome reduzieren sowie die Eskalation problematischen Substanzkonsums reduzieren und verhindern. Die verbleibenden 6 Modulthemen gelten als „optional“ und werden basierend auf dem Interesse und dem klinischen Bedarf verschiedener Untergruppen von VA-Patienten verwendet. Die Studie umfasst ersten Input sowie Feedback zu einer Beta-Version von Experten, die mit OEF/OIF-Veteranen mit PTSD- und Drogenmissbrauchsproblemen gearbeitet haben, sowie Input/Feedback von der Zielgruppe (den Veteranen selbst). Neben der Präsentation von Inhalten, die auf evidenzbasierten CBT-Interventionen basieren, setzt das Programm auch modernste Technologien ein, um Modulinhalte bereitzustellen, die auf evidenzbasierten Lernprinzipien basieren, einschließlich computergestütztem Unterricht, Computersimulation und anderen interaktiven Übungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • Buffalo VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Syracuse VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Phase 1: Fokusgruppen

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Ein OEF- oder OIF-Veteran (über CPRS verifiziert)
  3. Screen-positiv beim Audit-C (>=3 für Frauen oder >= 4 für Männer) ODER Screen-positiv beim PC-PTSD (>=3).
  4. Derzeit medizinische Grundversorgung in einem VA Medical Center (über CPRS verifiziert)

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen oder zu erteilen
  2. Mangelnde Fähigkeit, Englisch zu verwenden, um am Zustimmungsverfahren teilzunehmen,
  3. Aktueller Plan oder Absicht, sich selbst zu schaden, gemessen anhand der Suizidbewertung in Anhang D nach dem Zustimmungsverfahren.

Phase 2: Feedback-Sitzungen

Einschlusskriterien

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Ein OEF- oder OIF-Veteran (über CPRS verifiziert)

  3. Verwendung gefährlicher oder schädlicher Substanzen, gemessen an einem der folgenden Werte:

    • AUDIT-C-Score von >=3 (für Frauen) oder >= 4 (für Männer) ODER
    • DAST-Score von >=2 ODER

    • Verlassen einer kontrollierten Umgebung (z. B. Entgiftungseinheit, Krankenhaus oder Justizvollzugsanstalt) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening UND innerhalb von 30 Tagen vor Eingabe des Berichts über die kontrollierte Umgebung:

      ich. starker Alkoholkonsum (> 3 Getränke für Frauen oder > 4 Getränke für Männer an einem oder mehreren Tagen) oder ii. Konsum von illegalen Drogen, iii. oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten (Verwendung über die Anweisungen hinaus oder nicht medizinische Verwendung). )

  4. Screen positiv auf der PC-PTBS (>=2).
  5. Derzeit medizinische Grundversorgung in einem VA Medical Center (über CPRS verifiziert)

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen oder zu erteilen
  2. Mangelnde Fähigkeit, Englisch zu verwenden, um am Zustimmungsverfahren, der computergestützten Intervention oder den Bewertungen teilzunehmen.
  3. Aktueller Plan oder Absicht, sich selbst zu schaden, gemessen an der Suizidbewertung in Anhang D, die nach dem Zustimmungsverfahren durchgeführt wird.

Phase 3: Randomisierte klinische Studie

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Ein OEF- oder OIF-Veteran (über CPRS verifiziert)

  3. Verwendung gefährlicher oder schädlicher Substanzen, gemessen an einem der folgenden Werte:

    • AUDIT-Score von >=7 (für Frauen) oder >= 8 (für Männer) ODER
    • DAST-Score von >=2 ODER

    • Verlassen einer kontrollierten Umgebung (z. B. Entgiftungseinheit, Krankenhaus oder Justizvollzugsanstalt) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening UND innerhalb von 30 Tagen vor Eingabe des Berichts über die kontrollierte Umgebung:

      ich. starkes Trinken (> 3 Getränke für Frauen oder > 4 Getränke für Männer an 1 oder mehr Tagen) oder ii. Konsum illegaler Drogen iii. Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten (Verwendung über die Anweisungen hinaus oder nicht medizinische Verwendung)

  4. Festgestellt, dass es sich um eine diagnostische Ebene oder PTBS (1 A-Symptom, 1 B-Symptom, 3 C-Symptome UND 2 D-Symptome) oder eine unterschwellige PTBS (1 A-Symptom, 1 B-Symptom, 3 C-Symptome ODER 2 D-Symptome) auf der vom Arzt verabreichten PTBS handelt Skala (CAPS).
  5. Derzeit medizinische Grundversorgung in einem VA Medical Center (über CPRS verifiziert)

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist geplant, innerhalb der nächsten drei Monate aus dem Gebiet auszuziehen
  2. Derzeit in einem Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch eingeschrieben oder in Behandlung für PTSD von einem Psychiater (über CPRS verifiziert).
  3. Unzureichende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen oder zu erteilen
  4. Mangelnde Fähigkeit, Englisch zu verwenden, um am Zustimmungsverfahren, der computergestützten Intervention oder den Bewertungen teilzunehmen.
  5. Bedarf einer Alkoholentgiftung, wie durch eine Punktzahl von > 15 beim Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) festgestellt.
  6. Aktueller Plan oder Absicht, sich selbst zu schaden, gemessen an der Suizidbewertung in Anhang D, die nach dem Zustimmungsverfahren durchgeführt wird.
  7. Medizinische Diagrammdiagnose einer aktuellen psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie oder bipolarer Störung
  8. Kognitive Beeinträchtigung, die durch eine medizinische Diagrammdiagnose angegeben ist. Zu den Diagnosen gehören Demenz und mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung (TBI). Patienten mit leichtem TBI werden nicht ausgeschlossen. Die TBI-Bewertung der zweiten Ebene, die in den Krankenakten des Patienten vorhanden ist, kann verwendet werden, um den Schweregrad von TBI zu überprüfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer, die zufällig der Behandlungsbedingung zugeteilt werden, erhalten die gleiche Standardversorgung wie diejenigen in der Kontrollbedingung und sie erhalten auch Zugang zur webbasierten CBT-Intervention. Teilnehmer in diesem Zustand werden gebeten, 12 Wochen lang 24 CBT-Sitzungen, 2 Sitzungen/Themen pro Woche, zu absolvieren. Die Teilnehmer werden gebeten, die 18 „Kernmodule“ des Programms in den ersten 9 Wochen der Studie zu absolvieren und dann in den letzten 3 Wochen der Studie wichtige Module erneut zu besuchen und optionale Module ihrer Wahl zu absolvieren.
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer in diesem Zustand werden gebeten, 12 Wochen lang 24 CBT-Sitzungen, 2 Sitzungen/Themen pro Woche, zu absolvieren. Wir gehen davon aus, dass jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert. Die Teilnehmer werden gebeten, die 18 „Kernmodule“ des Programms in den ersten 9 Wochen der Studie zu absolvieren und dann in den letzten 3 Wochen der Studie wichtige Module erneut zu besuchen und optionale Module ihrer Wahl zu absolvieren. Sie können dies mit einem bestimmten Computer in einem privaten Raum ihrer örtlichen VA tun oder diese Sitzungen in der Privatsphäre ihres eigenen Zuhauses mit ihren persönlichen Computern absolvieren. Die Teilnehmer können wählen, ob sie jede Sitzung an einem beliebigen Tag/einer beliebigen Uhrzeit in einer bestimmten Woche absolvieren möchten.
Andere Namen:
  • Webbasierte CBT
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
TAU besteht aus den üblichen Primärversorgungsdiensten des Veterans Integrated Service Network 2 (VISN). Wie wir beschrieben haben, werden alle Teilnehmer aus Patienten rekrutiert, die sich zur Behandlung typischerweise wegen körperlicher Beschwerden in Primärversorgungskliniken in VISN 2 von VA (Upstate NY) vorstellen. VISN 2 praktiziert in seinen Primärversorgungskliniken offiziell ein kolokalisiertes, kooperatives Versorgungsmodell für integrierte (Verhaltensgesundheit und körperliche Gesundheit). Dieses integrierte Modell wurde sowohl in VA- als auch in Nicht-VA-Kliniken der Primärversorgung in den Vereinigten Staaten weit verbreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptomatik
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Ausgangswerts des PCL-M mit dem 12-Wochen-Wert
12 Wochen
PTBS-Symptomatik
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Vergleich des Ausgangswerts des PCL-M mit dem Wert 1 Monat nach der Entlassung
1 Monat nach dem Eingriff
PTBS-Symptomatik
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich des Ausgangswerts des PCL-M mit dem Wert 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach dem Eingriff
Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Baseline-Scores des Timeline Follow-back (TLFB) mit dem 12-Wochen-Score
12 Wochen
Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Vergleich des TLFB-Scores zu Studienbeginn mit dem Score 1 Monat nach der Intervention
1 Monat nach dem Eingriff
Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich des TLFB-Scores zu Studienbeginn mit dem Score 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Ausgangswerte von EuroQOl und WHOQOL-Bref mit den Werten nach 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Vergleich der Ausgangswerte von EuroQOl und WHOQOL-Bref mit den Werten 1 Monat nach der Intervention
1 Monat nach dem Eingriff
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Ausgangswerte von EuroQOl und WHOQOL-Bref mit den Werten 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach dem Eingriff
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Kosteneffizienz der webbasierten Intervention im Vergleich zur Standardversorgung, gemessen anhand der Skalen Brief DATCAP, EuroQol EQ5D und Non-Study Medical and Other Services (NSMS).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienz und positiver Affekt
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Basiswerte der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) und der Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) mit den Ergebnissen nach 12 Wochen
12 Wochen
Resilienz und positiver Affekt
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Vergleich der Basiswerte der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) und der Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) mit den Werten 1 Monat nach der Intervention
1 Monat nach dem Eingriff
Resilienz und positiver Affekt
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Basiswerte der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) und der Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) mit den Werten 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach dem Eingriff
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Ausgangswerts des Insomnia Severity Index (ISI) mit dem Wert nach 12 Wochen
12 Wochen
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Vergleich des Ausgangswerts des Insomnia Severity Index (ISI) mit dem Wert 1 Monat nach der Intervention
1 Monat nach dem Eingriff
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich des Ausgangswerts des Insomnia Severity Index (ISI) mit dem Wert 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach dem Eingriff
Psychische Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Ausgangswerts der 10-Punkte-Version der Symptom-Checkliste-90 (SCL-90) mit dem Wert nach 12 Wochen
12 Wochen
Psychische Belastung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Vergleich des Ausgangswerts der 10-Punkte-Version der Symptom-Checkliste-90 (SCL-90) mit dem Wert 1 Monat nach der Intervention
1 Monat nach dem Eingriff
Psychische Belastung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich des Ausgangswerts der 10-Punkte-Version der Symptom-Checkliste-90 (SCL-90) mit dem Wert 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Ausgangswerts des Brief Pain Inventory (BPI) mit dem Wert nach 12 Wochen
12 Wochen
Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Vergleich des Baseline-Scores auf dem Brief Pain Inventory (BPI) mit dem Score 1 Monat nach der Intervention
1 Monat nach dem Eingriff
Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich des Baseline-Scores auf dem Brief Pain Inventory (BPI) mit dem Score 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach dem Eingriff
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit visuellen Analogskalen zur Bewertung der Eindrücke der Teilnehmer, wie nützlich, interessant usw. ihre Behandlung war.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Development and Research Institutes, Inc.

Mitarbeiter

Syracuse VA Medical Center
The VA Western New York Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AA020181 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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