CBT baseada na Web para veteranos recentes com problemas com sintomas de trauma ou uso de álcool/drogas (Web CBT)
17 de outubro de 2012 atualizado por: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.
CBT baseada na Web para uso indevido de substâncias e veteranos sintomáticos de PTSD OEF/OIF
O estudo proposto envolve o desenvolvimento e avaliação de uma intervenção CBT interativa baseada na web para veteranos OEF/OIF com uso de substâncias perigosas ou problemáticas e sintomas de PTSD (PTSD ou PTSD subsindrômico).
A intervenção abordará a cultura especial e as experiências da população-alvo dos investigadores (OEF/OIF Veterans).
A intervenção CBT baseada na web inclui 24 módulos, para serem usados em 24 sessões visando veteranos OEF/OIF com uso perigoso ou problemático de substâncias e sintomas de TEPT.
Os investigadores pedem aos participantes que completem 2 sessões por semana (um módulo por sessão) durante 12 semanas.
Os primeiros 18 módulos a serem concluídos em 18 sessões (9 semanas) são considerados módulos principais relevantes para todos os veteranos na população-alvo.
Esses módulos são projetados para reduzir os sintomas de estresse pós-traumático, bem como reduzir e prevenir a escalada do uso problemático de substâncias.
Os restantes 6 tópicos do módulo são considerados "opcionais" e são usados com base no interesse e necessidade clínica de vários subgrupos de pacientes com AV.
O estudo inclui informações iniciais, bem como feedback sobre uma versão beta de especialistas que trabalharam com veteranos da OEF/OIF com PTSD e problemas de abuso de substâncias, bem como informações/feedback da população-alvo (os próprios veteranos).
Além de apresentar conteúdo fundamentado em intervenções de TCC baseadas em evidências, o programa também emprega tecnologias de ponta para fornecer conteúdo de módulo fundamentado em princípios de aprendizagem baseados em evidências, incluindo Instrução Assistida por Computador, Simulação de Computador e outros exercícios interativos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Recrutamento
- Buffalo VA Medical Center
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Investigador principal:
- Larry Lantinga, Ph.D.
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Syracuse VA Medical Center
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Investigador principal:
- Kyle Possemato, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Fase 1: grupos focais
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Um veterano OEF ou OIF (verificado via CPRS)
- Rastreio positivo no Audit-C (>=3 para mulheres ou >= 4 para homens) OU rastreio positivo no PC-PTSD (>=3).
- Atualmente recebendo cuidados médicos primários em um VA Medical Center (verificado via CPRS)
Critério de exclusão:
- Capacidade insuficiente para entender ou fornecer consentimento informado
- Falta de habilidade suficiente para usar o inglês para participar do processo de consentimento,
- Plano atual ou intenção de se machucar conforme medido com a avaliação de suicídio no Apêndice D após o processo de consentimento.
Fase 2: Sessões de Feedback
Critério de inclusão
- Pelo menos 18 anos de idade
- Um veterano OEF ou OIF (verificado via CPRS)
Uso de substâncias perigosas ou nocivas conforme medido por um dos seguintes:
- Pontuação AUDIT-C >=3 (para mulheres) ou >= 4 (para homens) OU
- Pontuação DAST >=2 OU
Ter saído de um ambiente controlado (por exemplo, unidade de desintoxicação, hospital ou estabelecimento correcional) dentro de 30 dias após a triagem E dentro de 30 dias antes de entrar no relatório do ambiente controlado:
eu. beber pesado (> 3 drinques para mulheres ou > 4 drinques para homens em um ou mais dias), ou ii. uso de qualquer droga ilegal, iii. ou uso indevido de medicamentos prescritos (uso além das instruções ou qualquer uso não médico )
- Tela positiva no PC-PTSD (>=2).
- Atualmente recebendo cuidados médicos primários em um VA Medical Center (verificado via CPRS)
Critério de exclusão:
- Capacidade insuficiente para entender ou fornecer consentimento informado
- Falta de habilidade suficiente para usar o inglês para participar do processo de consentimento, da intervenção computadorizada ou das avaliações.
- Plano atual ou intenção de se machucar conforme medido com a avaliação de suicídio no Apêndice D administrada após o processo de consentimento.
Fase 3: Ensaio Clínico Randomizado
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Um veterano OEF ou OIF (verificado via CPRS)
Uso de substâncias perigosas ou nocivas conforme medido por um dos seguintes:
- Pontuação AUDIT >=7 (para mulheres) ou >= 8 (para homens) OU
- Pontuação DAST >=2 OU
Ter saído de um ambiente controlado (por exemplo, unidade de desintoxicação, hospital ou estabelecimento correcional) dentro de 30 dias após a triagem E dentro de 30 dias antes de entrar no relatório do ambiente controlado:
eu. beber pesado (> 3 drinques para mulheres ou > 4 drinques para homens em 1 ou mais dias) ou ii. uso de quaisquer drogas ilícitas iii. uso indevido de medicamentos prescritos (uso além das instruções ou qualquer uso não médico)
- Determinado como tendo nível de diagnóstico ou TEPT (1 sintoma A, sintoma 1 B, sintomas 3 C E sintomas 2 D) ou PTSD sublimiar (1 sintoma A, sintoma 1 B, sintomas 3 C OU sintomas 2 D) no TEPT administrado pelo médico Escala (CAPS).
- Atualmente recebendo cuidados médicos primários em um VA Medical Center (verificado via CPRS)
Critério de exclusão:
- Planos para sair da área nos próximos três meses
- Atualmente inscrito em um programa de tratamento para abuso de substâncias ou recebendo tratamento para PTSD de um profissional de saúde mental (verificado via CPRS).
- Capacidade insuficiente para entender ou fornecer consentimento informado
- Falta de habilidade suficiente para usar o inglês para participar do processo de consentimento, da intervenção computadorizada ou das avaliações.
- Necessita de desintoxicação de álcool conforme determinado por uma pontuação > 15 na Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA-Ar).
- Plano atual ou intenção de se machucar conforme medido com a avaliação de suicídio no Apêndice D administrada após o processo de consentimento.
- Diagnóstico de prontuário médico de um transtorno psicótico atual, incluindo esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Comprometimento cognitivo especificado por diagnóstico em prontuário. Os diagnósticos incluem demência e lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave. Pacientes com TCE leve não serão excluídos. A avaliação de TCE de segundo nível presente nos registros médicos do paciente pode ser usada para verificar a gravidade do TCE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento cognitivo-comportamental baseado na web
Os participantes que são designados aleatoriamente para a condição de tratamento receberão o mesmo atendimento padrão daqueles na condição de controle e também terão acesso à intervenção CBT baseada na web.
Os participantes nesta condição serão solicitados a completar 24 sessões de CBT, 2 sessões/tópicos por semana durante 12 semanas.
Os participantes serão solicitados a concluir os 18 "módulos principais" do programa durante as primeiras 9 semanas do teste e, em seguida, revisitar módulos importantes e concluir os módulos opcionais de sua escolha durante as 3 semanas finais do teste.
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Os participantes nesta condição serão solicitados a completar 24 sessões de CBT, 2 sessões/tópicos por semana durante 12 semanas.
Esperamos que cada sessão tenha aproximadamente 30 minutos de duração.
Os participantes serão solicitados a concluir os 18 "módulos principais" do programa durante as primeiras 9 semanas do teste e, em seguida, revisitar módulos importantes e concluir os módulos opcionais de sua escolha durante as 3 semanas finais do teste.
Eles podem optar por fazer isso usando um computador designado em uma sala privada em seu VA local ou podem concluir essas sessões na privacidade de sua própria casa com seus computadores de propriedade pessoal.
Os participantes podem optar por concluir cada sessão em qualquer dia/hora de sua escolha em uma determinada semana.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
A TAU consiste nos serviços de cuidados primários habituais da Veterans Integrated Service Network 2 (VISN).
Como descrevemos, todos os participantes serão recrutados de pacientes que se apresentam para tratamento tipicamente para queixas físicas em clínicas de cuidados primários no VA's VISN 2 (Upstate NY).
O VISN 2 pratica oficialmente um modelo de atendimento colaborativo e co-localizado de saúde integrada (saúde comportamental e saúde física) em suas clínicas de atenção primária.
Este modelo integrado foi amplamente implementado em clínicas de cuidados primários VA e não VA nos Estados Unidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomatologia do TEPT
Prazo: 12 semanas
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Comparando a pontuação inicial do PCL-M com a pontuação de 12 semanas
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12 semanas
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Sintomatologia do TEPT
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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Comparando a pontuação inicial do PCL-M para pontuar 1 mês após a alta da intervenção
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1 mês pós-intervenção
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Sintomatologia do TEPT
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Comparando a pontuação inicial do PCL-M com a pontuação 3 meses após a intervenção
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3 meses pós-intervenção
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Uso de Álcool e Drogas
Prazo: 12 semanas
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Comparando a pontuação inicial do Timeline Follow-back (TLFB) com a pontuação de 12 semanas
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12 semanas
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Uso de Álcool e Drogas
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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Comparando a pontuação inicial do TLFB com a pontuação 1 mês após a intervenção
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1 mês pós-intervenção
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Uso de Álcool e Drogas
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Comparando a pontuação inicial do TLFB com a pontuação 3 meses após a intervenção
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3 meses pós-intervenção
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Comparando as pontuações iniciais do EuroQOl e WHOQOL-Bref com as pontuações em 12 semanas
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12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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Comparando as pontuações iniciais do EuroQOl e WHOQOL-Bref com as pontuações 1 mês após a intervenção
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1 mês pós-intervenção
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Comparando as pontuações iniciais do EuroQOl e WHOQOL-Bref com as pontuações 3 meses após a intervenção
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3 meses pós-intervenção
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Custo-benefício
Prazo: 12 semanas
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Custo-efetividade da intervenção baseada na web em comparação com o atendimento padrão, conforme medido pelas escalas Brief DATCAP, EuroQol EQ5D e Non-Study Medical and Other Services (NSMS)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência e Afeto Positivo
Prazo: 12 semanas
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Comparando as pontuações iniciais da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) e da Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS) com pontuações em 12 semanas
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12 semanas
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Resiliência e Afeto Positivo
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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Comparando as pontuações iniciais da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) e da Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS) com as pontuações 1 mês após a intervenção
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1 mês pós-intervenção
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Resiliência e Afeto Positivo
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Comparando as pontuações iniciais da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) e da Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS) com as pontuações 3 meses após a intervenção
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3 meses pós-intervenção
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Insônia
Prazo: 12 semanas
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Comparando a pontuação inicial do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) com a pontuação em 12 semanas
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12 semanas
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Insônia
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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Comparando a pontuação inicial no Insomnia Severity Index (ISI) com a pontuação 1 mês após a intervenção
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1 mês pós-intervenção
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Insônia
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Comparando a pontuação inicial no Insomnia Severity Index (ISI) com a pontuação 3 meses após a intervenção
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3 meses pós-intervenção
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Estresse psicológico
Prazo: 12 semanas
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Comparando a pontuação inicial na versão de 10 itens do Symptom Checklist-90 (SCL-90) para pontuar em 12 semanas
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12 semanas
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Estresse psicológico
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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Comparando a pontuação inicial na versão de 10 itens do Symptom Checklist-90 (SCL-90) para pontuar 1 mês após a intervenção
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1 mês pós-intervenção
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Estresse psicológico
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Comparando a pontuação inicial na versão de 10 itens do Symptom Checklist-90 (SCL-90) para pontuar 3 meses após a intervenção
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3 meses pós-intervenção
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Gravidade da Dor e Interferência da Dor
Prazo: 12 semanas
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Comparando a pontuação inicial no Inventário Breve de Dor (BPI) para pontuar em 12 semanas
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12 semanas
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Gravidade da Dor e Interferência da Dor
Prazo: 1 mês pós-intervenção
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Comparando a pontuação inicial no Inventário Breve de Dor (BPI) com a pontuação 1 mês após a intervenção
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1 mês pós-intervenção
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Gravidade da Dor e Interferência da Dor
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Comparando a pontuação inicial no Inventário Breve de Dor (BPI) com a pontuação 3 meses após a intervenção
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3 meses pós-intervenção
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Satisfação do Tratamento
Prazo: 12 semanas
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Conforme medido usando escalas analógicas visuais avaliando as impressões dos participantes sobre quão útil, interessante, etc. seu tratamento foi.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01AA020181 (NIH)
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