- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01710943
Webová CBT pro nedávné veterány, kteří mají problémy s příznaky traumatu nebo užíváním alkoholu/drog (Web CBT)
Webová CBT pro veterány zneužívání látek a PTSD symptomatické OEF/OIF
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Nábor
- Buffalo VA Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Larry Lantinga, Ph.D.
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Syracuse VA Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyle Possemato, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Fáze 1: Focus Groups
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- OEF nebo OIF veterán (ověřeno přes CPRS)
- Screen pozitivní na Audit-C (>=3 pro ženy nebo >= 4 pro muže) NEBO pozitivní na PC-PTSD (>=3).
- V současné době dostává primární lékařskou péči ve VA Medical Center (ověřeno prostřednictvím CPRS)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná schopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
- nedostatečná schopnost používat angličtinu k účasti na procesu souhlasu,
- Současný plán nebo záměr ublížit si podle měření pomocí hodnocení sebevraždy v příloze D po procesu souhlasu.
Fáze 2: Zpětná vazba
Kritéria pro zařazení
- Minimálně 18 let
- OEF nebo OIF veterán (ověřeno přes CPRS)
Použití nebezpečných nebo škodlivých látek měřeno jedním z následujících:
- Skóre AUDIT-C >=3 (u žen) nebo >= 4 (u mužů) NEBO
- DAST skóre >=2 NEBO
Opustit kontrolované prostředí (např. detoxifikační jednotku, nemocnici nebo nápravné zařízení) do 30 dnů od screeningu A do 30 dnů před vstupem do zprávy o kontrolovaném prostředí:
i. nadměrné pití (> 3 nápoje pro ženy nebo > 4 nápoje pro muže v jednom nebo více dnech), nebo ii. užívání jakýchkoli nelegálních drog, iii. nebo nesprávné užívání léků na předpis (použití nad rámec pokynů nebo jakékoli jiné než lékařské použití )
- Pozitivní obrazovka na PC-PTSD (>=2).
- V současné době dostává primární lékařskou péči ve VA Medical Center (ověřeno prostřednictvím CPRS)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná schopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
- Nedostatečná schopnost používat angličtinu k účasti na procesu souhlasu, počítačové intervenci nebo hodnocení.
- Současný plán nebo záměr ublížit si podle měření pomocí hodnocení sebevraždy v příloze D provedené po procesu souhlasu.
Fáze 3: Randomizovaná klinická studie
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- OEF nebo OIF veterán (ověřeno přes CPRS)
Použití nebezpečných nebo škodlivých látek měřeno jedním z následujících:
- AUDIT skóre >=7 (u žen) nebo >= 8 (u mužů) NEBO
- DAST skóre >=2 NEBO
Opustit kontrolované prostředí (např. detoxifikační jednotku, nemocnici nebo nápravné zařízení) do 30 dnů od screeningu A do 30 dnů před vstupem do zprávy o kontrolovaném prostředí:
i. nadměrné pití (>3 nápoje pro ženy nebo > 4 nápoje pro muže na 1 nebo více dní) nebo ii. užívání jakýchkoli nelegálních drog iii. zneužití léků na předpis (použití nad rámec pokynů nebo jakékoli jiné než lékařské použití)
- Bylo zjištěno, že trpíte PTSD na diagnostické úrovni (1 příznak A, 1 příznak B, 3 příznaky C A 2 D příznaky) nebo podprahovou PTSD (1 příznak A, 1 příznak B, 3 příznaky C NEBO 2 D příznaky) u lékařem spravovaného PTSD Měřítko (CAPS).
- V současné době dostává primární lékařskou péči ve VA Medical Center (ověřeno prostřednictvím CPRS)
Kritéria vyloučení:
- Během příštích tří měsíců se plánuje přestěhovat z oblasti
- V současné době se zapsal do programu léčby zneužívání návykových látek nebo se léčí PTSD od odborníka na duševní zdraví (ověřeno prostřednictvím CPRS).
- Nedostatečná schopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
- Nedostatečná schopnost používat angličtinu k účasti na procesu souhlasu, počítačové intervenci nebo hodnocení.
- Potřebuje detoxikaci od alkoholu, jak je stanoveno skóre > 15 v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu (CIWA-Ar).
- Současný plán nebo záměr ublížit si podle měření pomocí hodnocení sebevraždy v příloze D provedené po procesu souhlasu.
- Diagnostika aktuální psychotické poruchy včetně schizofrenie nebo bipolární poruchy podle lékařské tabulky
- Kognitivní porucha specifikovaná diagnózou podle lékařské tabulky. Diagnózy zahrnují demenci a středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI). Pacienti s mírnou TBI nebudou vyloučeni. Posouzení druhé úrovně TBI obsažené v lékařských záznamech pacienta lze použít k ověření závažnosti TBI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Webová kognitivně behaviorální léčba
Účastníci, kteří jsou náhodně přiděleni do léčebného stavu, dostanou stejnou standardní péči jako ti v kontrolním stavu a získají také přístup k internetové KBT intervenci.
Účastníci v tomto stavu budou požádáni, aby absolvovali 24 sezení CBT, 2 sezení/témata týdně po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 18 „základních modulů“ programu během prvních 9 týdnů zkušebního období a poté, aby během posledních 3 týdnů zkušebního období znovu navštívili důležité moduly a dokončili volitelné moduly dle vlastního výběru.
|
Účastníci v tomto stavu budou požádáni, aby absolvovali 24 sezení CBT, 2 sezení/témata týdně po dobu 12 týdnů.
Očekáváme, že každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 18 „základních modulů“ programu během prvních 9 týdnů zkušebního období a poté, aby během posledních 3 týdnů zkušebního období znovu navštívili důležité moduly a dokončili volitelné moduly dle vlastního výběru.
Mohou to provést pomocí určeného počítače v soukromé místnosti ve svém místním VA nebo mohou tato sezení dokončit v soukromí svého domova se svými osobními počítači.
Účastníci si mohou vybrat, že každé sezení dokončí v kterýkoli den/čas dle vlastního výběru v daném týdnu.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
TAU se skládá z obvyklých služeb primární péče Veterans Integrated Service Network 2 (VISN).
Jak jsme popsali, všichni účastníci se budou rekrutovat z pacientů přicházejících na léčbu typicky kvůli fyzickým potížím na klinikách primární péče ve VISN 2 VA (Upstate NY).
VISN 2 oficiálně praktikuje společný model integrované péče (zdraví chování a fyzické zdraví) na svých klinikách primární péče.
Tento integrovaný model byl ve Spojených státech široce implementován na klinikách primární péče VA i mimo ně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatologie PTSD
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání výchozího skóre PCL-M se skóre 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Symptomatologie PTSD
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Porovnání výchozího skóre PCL-M se skóre 1 měsíc po propuštění po intervenci
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Symptomatologie PTSD
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Porovnání výchozího skóre PCL-M se skóre 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Užívání alkoholu a drog
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání výchozího skóre Timeline Follow-back (TLFB) se skóre 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Užívání alkoholu a drog
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Porovnání výchozího skóre TLFB se skóre 1 měsíc po intervenci
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Užívání alkoholu a drog
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Porovnání výchozího skóre TLFB se skóre 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání výchozích hodnot EuroQOl a WHOQOL-Bref se skóre po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Porovnání výchozího skóre EuroQOl a WHOQOL-Bref se skóre 1 měsíc po intervenci
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Porovnání výchozího skóre EuroQOl a WHOQOL-Bref se skóre 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 týdnů
|
Nákladová efektivita intervence na internetu ve srovnání se standardní péčí, měřená stupnicemi Brief DATCAP, EuroQol EQ5D a Non-Study Medical and Other Services (NSMS).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost a pozitivní vliv
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání výchozích skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) a škály pozitivních afektů (PANAS) se skóre po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Odolnost a pozitivní vliv
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Porovnání základních skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) a škály pozitivních afektů (PANAS) se skóre 1 měsíc po intervenci
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Odolnost a pozitivní vliv
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Porovnání výchozích skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) a škály pozitivních afektů (PANAS) se skóre 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Nespavost
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání výchozího skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) se skóre ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Nespavost
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Porovnání výchozího skóre na indexu závažnosti insomnie (ISI) se skóre 1 měsíc po intervenci
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Nespavost
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Porovnání výchozího skóre na indexu závažnosti insomnie (ISI) se skóre 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání základního skóre na 10položkové verzi Symptom Checklist-90 (SCL-90) se skóre po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Porovnání základního skóre na 10položkové verzi Symptom Checklist-90 (SCL-90) se skóre 1 měsíc po intervenci
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Porovnání základního skóre na 10položkové verzi Symptom Checklist-90 (SCL-90) se skóre 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Závažnost bolesti a interference bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání základního skóre na Brief Pain Inventory (BPI) se skóre po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Závažnost bolesti a interference bolesti
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Porovnání základního skóre na Brief Pain Inventory (BPI) se skóre 1 měsíc po intervenci
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Závažnost bolesti a interference bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Porovnání základního skóre na Brief Pain Inventory (BPI) se skóre 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových škál hodnotících dojmy účastníků o tom, jak užitečná, zajímavá atd. byla jejich léčba.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01AA020181 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Webová kognitivně behaviorální léčba
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor