Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová CBT pro nedávné veterány, kteří mají problémy s příznaky traumatu nebo užíváním alkoholu/drog (Web CBT)

17. října 2012 aktualizováno: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.

Webová CBT pro veterány zneužívání látek a PTSD symptomatické OEF/OIF

Navrhovaná studie zahrnuje vývoj a vyhodnocení interaktivního intervence CBT založené na webu pro veterány OEF/OIF s rizikovým nebo problematickým užíváním látek a symptomy PTSD (PTSD nebo subsyndromální PTSD). Intervence se bude zabývat zvláštní kulturou a zkušenostmi cílové populace vyšetřovatelů (veteráni OEF/OIF). Webová intervence CBT zahrnuje 24 modulů, které mají být použity během 24 sezení zaměřených na veterány OEF/OIF s nebezpečným nebo problematickým užíváním látek a symptomy PTSD. Vyšetřovatelé žádají účastníky, aby absolvovali 2 sezení týdně (jeden modul na sezení) po dobu 12 týdnů. Prvních 18 modulů, které mají být dokončeny během 18 lekcí (9 týdnů), jsou považovány za základní moduly relevantní pro všechny veterány v cílové populaci. Tyto moduly jsou navrženy tak, aby snižovaly symptomy posttraumatického stresu a také omezovaly a předcházely eskalaci problematického užívání návykových látek. Zbývajících 6 témat modulu je považováno za „volitelných“ a používá se na základě zájmu a klinických potřeb různých podskupin pacientů s VA. Studie zahrnuje počáteční vstup a zpětnou vazbu na beta verzi od odborníků, kteří pracovali s veterány OEF/OIF s PTSD a problémy se zneužíváním návykových látek, a také vstupy/zpětnou vazbu od cílové populace (samotných veteránů). Kromě prezentace obsahu založeného na intervencích CBT založených na důkazech program také využívá nejmodernější technologie k poskytování obsahu modulu založeného na principech učení založeného na důkazech, včetně počítačově asistované výuky, počítačové simulace a dalších interaktivních cvičení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Nábor
        • Buffalo VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Syracuse VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze 1: Focus Groups

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. OEF nebo OIF veterán (ověřeno přes CPRS)
  3. Screen pozitivní na Audit-C (>=3 pro ženy nebo >= 4 pro muže) NEBO pozitivní na PC-PTSD (>=3).
  4. V současné době dostává primární lékařskou péči ve VA Medical Center (ověřeno prostřednictvím CPRS)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná schopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
  2. nedostatečná schopnost používat angličtinu k účasti na procesu souhlasu,
  3. Současný plán nebo záměr ublížit si podle měření pomocí hodnocení sebevraždy v příloze D po procesu souhlasu.

Fáze 2: Zpětná vazba

Kritéria pro zařazení

  1. Minimálně 18 let
  2. OEF nebo OIF veterán (ověřeno přes CPRS)
  3. Použití nebezpečných nebo škodlivých látek měřeno jedním z následujících:

    • Skóre AUDIT-C >=3 (u žen) nebo >= 4 (u mužů) NEBO
    • DAST skóre >=2 NEBO
    • Opustit kontrolované prostředí (např. detoxifikační jednotku, nemocnici nebo nápravné zařízení) do 30 dnů od screeningu A do 30 dnů před vstupem do zprávy o kontrolovaném prostředí:

      i. nadměrné pití (> 3 nápoje pro ženy nebo > 4 nápoje pro muže v jednom nebo více dnech), nebo ii. užívání jakýchkoli nelegálních drog, iii. nebo nesprávné užívání léků na předpis (použití nad rámec pokynů nebo jakékoli jiné než lékařské použití )

  4. Pozitivní obrazovka na PC-PTSD (>=2).
  5. V současné době dostává primární lékařskou péči ve VA Medical Center (ověřeno prostřednictvím CPRS)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná schopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
  2. Nedostatečná schopnost používat angličtinu k účasti na procesu souhlasu, počítačové intervenci nebo hodnocení.
  3. Současný plán nebo záměr ublížit si podle měření pomocí hodnocení sebevraždy v příloze D provedené po procesu souhlasu.

Fáze 3: Randomizovaná klinická studie

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. OEF nebo OIF veterán (ověřeno přes CPRS)
  3. Použití nebezpečných nebo škodlivých látek měřeno jedním z následujících:

    • AUDIT skóre >=7 (u žen) nebo >= 8 (u mužů) NEBO
    • DAST skóre >=2 NEBO
    • Opustit kontrolované prostředí (např. detoxifikační jednotku, nemocnici nebo nápravné zařízení) do 30 dnů od screeningu A do 30 dnů před vstupem do zprávy o kontrolovaném prostředí:

      i. nadměrné pití (>3 nápoje pro ženy nebo > 4 nápoje pro muže na 1 nebo více dní) nebo ii. užívání jakýchkoli nelegálních drog iii. zneužití léků na předpis (použití nad rámec pokynů nebo jakékoli jiné než lékařské použití)

  4. Bylo zjištěno, že trpíte PTSD na diagnostické úrovni (1 příznak A, 1 příznak B, 3 příznaky C A 2 D příznaky) nebo podprahovou PTSD (1 příznak A, 1 příznak B, 3 příznaky C NEBO 2 D příznaky) u lékařem spravovaného PTSD Měřítko (CAPS).
  5. V současné době dostává primární lékařskou péči ve VA Medical Center (ověřeno prostřednictvím CPRS)

Kritéria vyloučení:

  1. Během příštích tří měsíců se plánuje přestěhovat z oblasti
  2. V současné době se zapsal do programu léčby zneužívání návykových látek nebo se léčí PTSD od odborníka na duševní zdraví (ověřeno prostřednictvím CPRS).
  3. Nedostatečná schopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
  4. Nedostatečná schopnost používat angličtinu k účasti na procesu souhlasu, počítačové intervenci nebo hodnocení.
  5. Potřebuje detoxikaci od alkoholu, jak je stanoveno skóre > 15 v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu (CIWA-Ar).
  6. Současný plán nebo záměr ublížit si podle měření pomocí hodnocení sebevraždy v příloze D provedené po procesu souhlasu.
  7. Diagnostika aktuální psychotické poruchy včetně schizofrenie nebo bipolární poruchy podle lékařské tabulky
  8. Kognitivní porucha specifikovaná diagnózou podle lékařské tabulky. Diagnózy zahrnují demenci a středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI). Pacienti s mírnou TBI nebudou vyloučeni. Posouzení druhé úrovně TBI obsažené v lékařských záznamech pacienta lze použít k ověření závažnosti TBI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Webová kognitivně behaviorální léčba
Účastníci, kteří jsou náhodně přiděleni do léčebného stavu, dostanou stejnou standardní péči jako ti v kontrolním stavu a získají také přístup k internetové KBT intervenci. Účastníci v tomto stavu budou požádáni, aby absolvovali 24 sezení CBT, 2 sezení/témata týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby dokončili 18 „základních modulů“ programu během prvních 9 týdnů zkušebního období a poté, aby během posledních 3 týdnů zkušebního období znovu navštívili důležité moduly a dokončili volitelné moduly dle vlastního výběru.
Účastníci v tomto stavu budou požádáni, aby absolvovali 24 sezení CBT, 2 sezení/témata týdně po dobu 12 týdnů. Očekáváme, že každé sezení bude trvat přibližně 30 minut. Účastníci budou požádáni, aby dokončili 18 „základních modulů“ programu během prvních 9 týdnů zkušebního období a poté, aby během posledních 3 týdnů zkušebního období znovu navštívili důležité moduly a dokončili volitelné moduly dle vlastního výběru. Mohou to provést pomocí určeného počítače v soukromé místnosti ve svém místním VA nebo mohou tato sezení dokončit v soukromí svého domova se svými osobními počítači. Účastníci si mohou vybrat, že každé sezení dokončí v kterýkoli den/čas dle vlastního výběru v daném týdnu.
Ostatní jména:
  • Webová CBT
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
TAU se skládá z obvyklých služeb primární péče Veterans Integrated Service Network 2 (VISN). Jak jsme popsali, všichni účastníci se budou rekrutovat z pacientů přicházejících na léčbu typicky kvůli fyzickým potížím na klinikách primární péče ve VISN 2 VA (Upstate NY). VISN 2 oficiálně praktikuje společný model integrované péče (zdraví chování a fyzické zdraví) na svých klinikách primární péče. Tento integrovaný model byl ve Spojených státech široce implementován na klinikách primární péče VA i mimo ně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatologie PTSD
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání výchozího skóre PCL-M se skóre 12 týdnů
12 týdnů
Symptomatologie PTSD
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Porovnání výchozího skóre PCL-M se skóre 1 měsíc po propuštění po intervenci
1 měsíc po zásahu
Symptomatologie PTSD
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Porovnání výchozího skóre PCL-M se skóre 3 měsíce po intervenci
3 měsíce po zásahu
Užívání alkoholu a drog
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání výchozího skóre Timeline Follow-back (TLFB) se skóre 12 týdnů
12 týdnů
Užívání alkoholu a drog
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Porovnání výchozího skóre TLFB se skóre 1 měsíc po intervenci
1 měsíc po zásahu
Užívání alkoholu a drog
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Porovnání výchozího skóre TLFB se skóre 3 měsíce po intervenci
3 měsíce po zásahu
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání výchozích hodnot EuroQOl a WHOQOL-Bref se skóre po 12 týdnech
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Porovnání výchozího skóre EuroQOl a WHOQOL-Bref se skóre 1 měsíc po intervenci
1 měsíc po zásahu
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Porovnání výchozího skóre EuroQOl a WHOQOL-Bref se skóre 3 měsíce po intervenci
3 měsíce po zásahu
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 týdnů
Nákladová efektivita intervence na internetu ve srovnání se standardní péčí, měřená stupnicemi Brief DATCAP, EuroQol EQ5D a Non-Study Medical and Other Services (NSMS).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost a pozitivní vliv
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání výchozích skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) a škály pozitivních afektů (PANAS) se skóre po 12 týdnech
12 týdnů
Odolnost a pozitivní vliv
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Porovnání základních skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) a škály pozitivních afektů (PANAS) se skóre 1 měsíc po intervenci
1 měsíc po zásahu
Odolnost a pozitivní vliv
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Porovnání výchozích skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) a škály pozitivních afektů (PANAS) se skóre 3 měsíce po intervenci
3 měsíce po zásahu
Nespavost
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání výchozího skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) se skóre ve 12. týdnu
12 týdnů
Nespavost
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Porovnání výchozího skóre na indexu závažnosti insomnie (ISI) se skóre 1 měsíc po intervenci
1 měsíc po zásahu
Nespavost
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Porovnání výchozího skóre na indexu závažnosti insomnie (ISI) se skóre 3 měsíce po intervenci
3 měsíce po zásahu
Psychická tíseň
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání základního skóre na 10položkové verzi Symptom Checklist-90 (SCL-90) se skóre po 12 týdnech
12 týdnů
Psychická tíseň
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Porovnání základního skóre na 10položkové verzi Symptom Checklist-90 (SCL-90) se skóre 1 měsíc po intervenci
1 měsíc po zásahu
Psychická tíseň
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Porovnání základního skóre na 10položkové verzi Symptom Checklist-90 (SCL-90) se skóre 3 měsíce po intervenci
3 měsíce po zásahu
Závažnost bolesti a interference bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání základního skóre na Brief Pain Inventory (BPI) se skóre po 12 týdnech
12 týdnů
Závažnost bolesti a interference bolesti
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Porovnání základního skóre na Brief Pain Inventory (BPI) se skóre 1 měsíc po intervenci
1 měsíc po zásahu
Závažnost bolesti a interference bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Porovnání základního skóre na Brief Pain Inventory (BPI) se skóre 3 měsíce po intervenci
3 měsíce po zásahu
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí vizuálních analogových škál hodnotících dojmy účastníků o tom, jak užitečná, zajímavá atd. byla jejich léčba.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01AA020181 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Webová kognitivně behaviorální léčba

Předplatit