Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa CBT dla niedawnych weteranów doświadczających problemów z objawami urazu lub używaniem alkoholu/narkotyków (Web CBT)

17 października 2012 zaktualizowane przez: Andrew Rosenblum, National Development and Research Institutes, Inc.

Internetowa CBT dla weteranów OEF/OIF z objawami PTSD i nadużywania substancji psychoaktywnych

Proponowane badanie obejmuje opracowanie i ocenę interaktywnej, internetowej interwencji CBT dla weteranów OEF/OIF z niebezpiecznym lub problematycznym używaniem substancji i objawami PTSD (PTSD lub subsyndromal PTSD). Interwencja będzie dotyczyć szczególnej kultury i doświadczeń docelowej populacji badaczy (weteranów OEF/OIF). Internetowa interwencja CBT obejmuje 24 moduły do ​​wykorzystania podczas 24 sesji skierowanych do weteranów OEF/OIF z niebezpiecznym lub problematycznym używaniem substancji i objawami PTSD. Badacze proszą uczestników o ukończenie 2 sesji tygodniowo (jeden moduł na sesję) przez 12 tygodni. Pierwszych 18 modułów, które należy ukończyć w ciągu 18 sesji (9 tygodni), uważa się za moduły podstawowe odpowiednie dla wszystkich weteranów w populacji docelowej. Moduły te mają za zadanie redukować objawy stresu pourazowego oraz ograniczać i zapobiegać eskalacji problemowego używania substancji psychoaktywnych. Pozostałe 6 tematów modułów uważa się za „opcjonalne” i są one wykorzystywane w oparciu o zainteresowania i potrzeby kliniczne różnych podgrup pacjentów z VA. Badanie obejmuje wstępny wkład, jak również informacje zwrotne na temat wersji beta od ekspertów, którzy pracowali z weteranami OEF/OIF cierpiącymi na zespół stresu pourazowego i problemy z nadużywaniem substancji, a także wkład/informacje zwrotne od grupy docelowej (sami weterani). Oprócz prezentowania treści opartych na interwencjach CBT opartych na dowodach, program wykorzystuje również najnowocześniejsze technologie do dostarczania treści modułów opartych na zasadach uczenia się opartego na dowodach, w tym instrukcji wspomaganych komputerowo, symulacji komputerowych i innych ćwiczeń interaktywnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Rekrutacyjny
        • Buffalo VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Larry Lantinga, Ph.D.
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Syracuse VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kyle Possemato, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Faza 1: Grupy fokusowe

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Weteran OEF lub OIF (zweryfikowany przez CPRS)
  3. Pozytywny wynik testu na Audit-C (>=3 dla kobiet lub >= 4 dla mężczyzn) LUB pozytywny wynik na PC-PTSD (>=3).
  4. Obecnie otrzymują podstawową opiekę medyczną w centrum medycznym VA (zweryfikowanym przez CPRS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca zdolność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
  2. Brak wystarczającej umiejętności posługiwania się językiem angielskim do udziału w procesie wyrażania zgody,
  3. Bieżący plan lub zamiar samookaleczenia mierzony oceną samobójstwa w Załączniku D po uzyskaniu zgody.

Faza 2: Sesje informacji zwrotnych

Kryteria przyjęcia

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Weteran OEF lub OIF (zweryfikowany przez CPRS)

  3. Niebezpieczne lub szkodliwe używanie substancji mierzone jednym z poniższych wskaźników:

    • Wynik AUDIT-C >=3 (dla kobiet) lub >= 4 (dla mężczyzn) LUB
    • Wynik DAST >=2 LUB

    • opuściły środowisko kontrolowane (np. oddział detoksykacji, szpital lub zakład poprawczy) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego ORAZ w ciągu 30 dni przed wejściem do środowiska kontrolowanego, zgłoś:

      I. intensywne picie (> 3 drinki dla kobiet lub > 4 drinki dla mężczyzn w jeden lub więcej dni) lub ii. używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, iii. lub nadużywanie leków na receptę (używanie wbrew wskazówkom lub jakiekolwiek użycie niemedyczne) )

  4. Ekran dodatni w PC-PTSD (>=2).
  5. Obecnie otrzymują podstawową opiekę medyczną w centrum medycznym VA (zweryfikowanym przez CPRS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca zdolność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
  2. Brak wystarczającej umiejętności posługiwania się językiem angielskim, aby uczestniczyć w procesie uzyskiwania zgody, interwencji komputerowej lub ocenie.
  3. Obecny plan lub zamiar samookaleczenia mierzony oceną samobójstwa w Załączniku D przeprowadzoną po procesie zgody.

Faza 3: Randomizowane badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Weteran OEF lub OIF (zweryfikowany przez CPRS)

  3. Niebezpieczne lub szkodliwe używanie substancji mierzone jednym z poniższych wskaźników:

    • Wynik AUDIT >=7 (dla kobiet) lub >= 8 (dla mężczyzn) LUB
    • Wynik DAST >=2 LUB

    • opuściły środowisko kontrolowane (np. oddział detoksykacji, szpital lub zakład poprawczy) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego ORAZ w ciągu 30 dni przed wejściem do środowiska kontrolowanego, zgłoś:

      I. intensywne picie (> 3 drinki dla kobiet lub > 4 drinki dla mężczyzn przez 1 lub więcej dni) lub ii. używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków iii. nadużywanie leków na receptę (stosowanie wbrew wskazówkom lub stosowanie w celach niemedycznych)

  4. Ustalono, że pacjent ma PTSD na poziomie diagnostycznym (1 objaw A, 1 objaw B, 3 objawy C ORAZ 2 objawy D) lub podprogowy (1 objaw A, 1 objaw B, 3 objawy C LUB 2 objawy D) Skala (CAPS).
  5. Obecnie otrzymują podstawową opiekę medyczną w centrum medycznym VA (zweryfikowanym przez CPRS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Planuje wyprowadzić się z okolicy w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  2. Obecnie zapisany do programu leczenia uzależnień lub otrzymujący leczenie zespołu stresu pourazowego od specjalisty ds. zdrowia psychicznego (zweryfikowane przez CPRS).
  3. Niewystarczająca zdolność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
  4. Brak wystarczającej umiejętności posługiwania się językiem angielskim, aby uczestniczyć w procesie uzyskiwania zgody, interwencji komputerowej lub ocenie.
  5. Wymaga detoksykacji alkoholowej, co określono na podstawie wyniku > 15 w ocenie wycofania alkoholu przez instytut kliniczny (CIWA-Ar).
  6. Obecny plan lub zamiar samookaleczenia mierzony oceną samobójstwa w Załączniku D przeprowadzoną po procesie zgody.
  7. Rozpoznanie na karcie medycznej aktualnego zaburzenia psychotycznego, w tym schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  8. Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie diagnozy medycznej. Diagnozy obejmują otępienie i umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI). Pacjenci z łagodnym TBI nie będą wykluczeni. Ocena drugiego poziomu TBI obecna w dokumentacji medycznej pacjenta może być wykorzystana do weryfikacji ciężkości TBI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Internetowe leczenie poznawczo-behawioralne
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej leczeniem, otrzymają taką samą standardową opiekę, jak uczestnicy grupy kontrolnej, a także otrzymają dostęp do internetowej interwencji CBT. Uczestnicy w tym stanie zostaną poproszeni o ukończenie 24 sesji CBT, 2 sesje/tematy tygodniowo przez 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 18 „podstawowych modułów” programu w ciągu pierwszych 9 tygodni okresu próbnego, a następnie o ponowne odwiedzenie ważnych modułów i ukończenie wybranych modułów opcjonalnych w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu próbnego.
Behawioralne: Internetowe leczenie poznawczo-behawioralne
Uczestnicy w tym stanie zostaną poproszeni o ukończenie 24 sesji CBT, 2 sesje/tematy tygodniowo przez 12 tygodni. Przewidujemy, że każda sesja będzie trwała około 30 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 18 „podstawowych modułów” programu w ciągu pierwszych 9 tygodni okresu próbnego, a następnie o ponowne odwiedzenie ważnych modułów i ukończenie wybranych modułów opcjonalnych w ciągu ostatnich 3 tygodni okresu próbnego. Mogą to zrobić przy użyciu wyznaczonego komputera w prywatnym pokoju w lokalnym VA lub mogą ukończyć te sesje w zaciszu własnego domu, korzystając z komputerów osobistych. Uczestnicy mogą zdecydować się na ukończenie każdej sesji w dowolnym wybranym przez siebie dniu/godzinie w danym tygodniu.
Inne nazwy:
  • Internetowa CBT
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
TAU składa się ze zwykłych usług podstawowej opieki zdrowotnej Veterans Integrated Service Network 2 (VISN). Jak opisaliśmy, wszyscy uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się na leczenie typowo z powodu dolegliwości fizycznych w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w VISN 2 VA (Upstate NY). VISN 2 oficjalnie praktykuje wspólny, oparty na współpracy model opieki zintegrowanej (zdrowie behawioralne i zdrowie fizyczne) w swoich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Ten zintegrowany model został szeroko wdrożony zarówno w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej VA, jak i innych niż VA w Stanach Zjednoczonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomatologia PTSD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyjściowego wyniku PCL-M z wynikiem 12 tygodni
12 tygodni
Symptomatologia PTSD
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Porównanie wyjściowego wyniku PCL-M z wynikiem 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
1 miesiąc po interwencji
Symptomatologia PTSD
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Porównanie wyjściowego wyniku PCL-M z wynikiem 3 miesiące po interwencji
3 miesiące po interwencji
Używanie alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównując punktację wyjściową z Timeline Follow-back (TLFB) do wyniku 12 tygodni
12 tygodni
Używanie alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Porównanie wyjściowego wyniku TLFB z wynikiem 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji
Używanie alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Porównanie wyjściowego wyniku TLFB z wynikiem 3 miesiące po interwencji
3 miesiące po interwencji
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyjściowych wyników EuroQOl i WHOQOL-Bref z wynikami po 12 tygodniach
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Porównanie wyjściowych wyników EuroQOl i WHOQOL-Bref z wynikami 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Porównanie wyjściowych wyników EuroQOl i WHOQOL-Bref z wynikami 3 miesiące po interwencji
3 miesiące po interwencji
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opłacalność interwencji internetowej w porównaniu ze standardową opieką, mierzona skalami Brief DATCAP, EuroQol EQ5D oraz Non-Study Medical and Other Services (NSMS)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność i pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyjściowych wyników Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) i Skali Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS) z wynikami po 12 tygodniach
12 tygodni
Odporność i pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Porównanie wyjściowych wyników Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) i Skali Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS) z wynikami 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji
Odporność i pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Porównanie wyjściowych wyników Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) i Skali Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS) z wynikami 3 miesiące po interwencji
3 miesiące po interwencji
Bezsenność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyjściowego wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) z wynikiem po 12 tygodniach
12 tygodni
Bezsenność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Porównanie wyjściowego wyniku na Insomnia Severity Index (ISI) z wynikiem 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji
Bezsenność
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Porównanie wyjściowego wyniku na Insomnia Severity Index (ISI) z wynikiem 3 miesiące po interwencji
3 miesiące po interwencji
Stres psychiczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyniku wyjściowego w 10-itemowej wersji Listy kontrolnej objawów-90 (SCL-90) z wynikiem po 12 tygodniach
12 tygodni
Stres psychiczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Porównanie wyniku wyjściowego w 10-punktowej wersji Listy kontrolnej objawów-90 (SCL-90) z wynikiem 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji
Stres psychiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Porównanie wyniku wyjściowego w 10-punktowej wersji Listy kontrolnej objawów-90 (SCL-90) z wynikiem 3 miesiące po interwencji
3 miesiące po interwencji
Nasilenie bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyniku wyjściowego w Inwentarzu bólu krótkiego (BPI) z wynikiem po 12 tygodniach
12 tygodni
Nasilenie bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Porównanie wyniku wyjściowego w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) z wynikiem 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji
Nasilenie bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Porównanie wyniku wyjściowego w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) z wynikiem 3 miesiące po interwencji
3 miesiące po interwencji
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą wizualnych skal analogowych, oceniających wrażenia uczestników dotyczące tego, jak przydatne, interesujące itp. było ich leczenie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Development and Research Institutes, Inc.

Współpracownicy

Syracuse VA Medical Center
The VA Western New York Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Maisto, Ph.D., Syracuse University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AA020181 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj